La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) es una de las cinco comisiones de la COFEPRIS1, y este año cumple 60 de servicio

Antecedentes históricos

Los antecedentes de la actual Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC) se remontan al 1956, cuya génesis fue el Laboratorio Nacional de Salubridad, el cual se incorporó a la COFEPRIS 45 años después.

A partir del 2001, la CCAYAC asumió la importante responsabilidad de generar resultados analíticos y dictámenes técnicos confiables y oportunos, para que las autoridades sanitarias mexicanas, basadas en las evidencias técnicas y científicas necesarias y confiables, tomen decisiones enfocadas a la protección de la salud de la población en general.

Los inicios de la CCAYAC

Aunque en sus inicios el laboratorio de la CCAYAC realizaba fundamentalmente los análisis de agua y alimentos, actualmente tiene implementadas más de 400 diferentes metodologías analíticas para la realización, entre otros, de los estudios de vacunas y otros productos biológicos, medicamentos, estupefacientes, psicotrópicos, sustancias tóxicas, dispositivos médicos, productos de belleza y loza vidriada.

Las más de 400 metodologías implementadas por la CCAYAC están establecidas en Normas nacionales e internacionales y en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), que corresponden a pruebas fisicoquímicas, microbiológicas, biológicas, inmunoquímicas y de biología molecular.1

Para fortalecer aún más sus procesos de operación, la CCAYAC implementó desde 1992 el Sistema de Gestión de Calidad, el cual fue certificado por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA), el que sumado a la certificación ISO-9001, obtenida en el año 2000 (y que continúa vigente), garantiza que las actividades de control analítico a nivel nacional se realicen con apego a los estándares de calidad, así como a los procesos correspondientes para ampliar la cobertura de pruebas analíticas en todo el país.

Actualmente la CCAYAC cuenta con dos redes de laboratorios: 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) y 89 Terceros Autorizados Privados (TA).1

Logros de la CCAYAC

  • Como ente rector, la CCAYAC logró la homologación y fortalecimiento de la capacidad analítica de los Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP), los cuales realizan en promedio 627,542 determinaciones analíticas al año.

2001

  • Con la inauguración del Laboratorio Nacional de Vacunas, la CCAYAC se constituyó como el único laboratorio en México, autorizado para el análisis de vacunas liberadas para aplicación en el Programa Nacional de Vacunación, así como a organismos privados.

La CCAYAC forma parte del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos colaborando con la política de medicamentos que COFEPRIS ha impulsado para  la liberación de nuevas moléculas de medicamentos y biológicos.2

2012

  • Obtuvo el reconocimiento como Terceros Autorizados de los 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública.  El seguimiento ha sido permanente, lo que ha llevado a que los LESP mantengan la autorización como TA, ampliando el número de métodos a su marco analítico autorizado.

De 2009 a 2015

  • Se duplicó el número de pruebas autorizadas de toda la Red de Laboratorios, de 415 a 894 metodologías, asegurando la cobertura para la vigilancia sanitaria a nivel nacional.

2016

  • Se obtuvo el reconocimiento por parte de la Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y de la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés), a laboratorios que apoyan el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos y al Programa Americano de Sanidad de Moluscos Bivalvos (NSSP, por sus siglas en inglés).

Con ello, y además de fortalecer la vigilancia a nivel nacional, se posibilita la exportación de estos productos a Estados Unidos, Canadá y China, principalmente.

La entidad mexicana de acreditación, a.c. (EMA) es la primera entidad de gestión privada en nuestro país, que tiene como objetivo acreditar a los Organismos de la Evaluación de la Conformidad que son los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibración, laboratorios clínicos, unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de certificación, Proveedores de Ensayos de Aptitud y a los Organismos Verificadores/Validadores de Emisión de Gases Efecto Invernadero (OVV GEI)3

  • La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea (DG SANTE por sus siglas en francés) dictaminó en mayo de 2016, cerrada la  auditoría al Proceso de Certificación de productos de la pesca, para lo cual la CCAYAC amplió su marco analítico, tras la acreditación de cuatro métodos microbiológicos y cuatro fisicoquímicos, mismos que también fueron implementados en el LESP Sinaloa.
  • Se concluyó la transferencia de la metodología de potencia y estabilidad de la vacuna contra el dengue “Dengvaxia”, producida por Sanofi Pasteur. CCAYAC.

Todos los integrantes de la RNLSP (Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública) actualmente cuentan con la Autorización de la COFEPRIS como Tercero Autorizado, cumpliendo con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006  “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.4.

Respaldo a la COFEPRIS

Gracias al Sistema de Gestión de Calidad y al cumplimiento de los estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la CCAYAC, la COFEPRIS ha obtenido diversos reconocimientos internacionales, entre los que destacan los siguientes:

  • Agencia Reguladora Nacional en medicamentos y vacunas ante la OPS.
  • Laboratorio de control de calidad para el análisis de medicamentos ante OMS.
  • Agencia Reguladora Funcional en materia de vacunas  ante la OMS.
  • Reconocimiento de OPS para el análisis de jeringas.
  • En proceso para reconocimiento ante el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PICS, por sus siglas en inglés)

El futuro de la CCAYAC

La capacidad analítica de la CCAYAC se fortalecerá con la conclusión del Proyecto para la Ampliación y Modernización, que forma parte del Programa 5/15 del Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios.

 

  1. Evolución y logros de la CCAYAC
Fuente: Revista COFEPRIS
Autores:
Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros
Secretaria Técnica, CCAYAC
http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no5/ciencia.html
  1. Impacto de las acciones que realiza la Comisión de Control Analítico y Cobertura
Fuente: Revista COFEPRIS
Autores:
Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
Q.A. Ana Nallely Ochoa Terreros
Secretaria Técnica, CCAYAC
M en I. Imelda Rocío Guzmán Cervantes
Directora Ejecutiva de Control Analítico
QFB. Josefina Gutiérrez Ramírez
Directora Ejecutiva de Innovación
http://revistacofepris.salud.gob.mx/n/no4/ciencia.html
  1. Entidad Mexicana de Acreditación, A.C.
http://www.ema.org.mx/portal/index.php/Ema/ema.html4. Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública
  1. Red Nacional de Laboratorios de Salud Pública
Fuente: COFEPRIS.GOB.MX
http://www.cofepris.gob.mx/TyS/Paginas/RNLSP/rnlsp.aspx