En seguimiento a los temas que conforman el “Nuevo Modelo Regulatorio en la Industria Farmacéutica”, presentado por el Comisionado Federal de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Licenciado Julio Sánchez y Tépoz, el pasado 1 de marzo; compartiremos esta semana lo referente al “Acuerdo de Prórrogas más Modificación” impartido por el Doctor Juan Carlos Gallaga Solórzano, Comisionado de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS y por el Ingeniero Iván Oscar Calderón de la Subdirección Ejecutiva de Fármacos y Medicamentos de la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos de la Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS.

Para abundar en este tema, es necesario hacer mención de los antecedentes más relevantes que existieron previamente al Acuerdo de Prórrogas más Modificación, dado a conocer el pasado 21 de febrero.

Como sabemos, desde el 2005 han existido diversas reformas, tanto a la Ley General de Salud como al Reglamento de Insumos para la Salud, entre las que destacan:

  • Reforma al Artículo 376 de la Ley General de Salud, el 24 de febrero de 2005.
  • Emisión de 680 registros sanitarios de determinados, diciembre 2005.
  • Reforma, adición y derogación a diversas disposiciones del Reglamentos de Insumos para la Salud, enero 2008.
  • Notificación de la fecha límite de los registros sanitarios determinados, enero 2010.

Estos cambios en el entorno regulatorio ocasionaron que se presentaran problemáticas tanto para la industria, como para la propia autoridad, principalmente el rezago de trámites y el sometimiento, como fuera de los registros, para no perderlos.

Sin embargo, a través del Programa Integral de Simplificación Administrativa de Tramites, se modificaron algunas estrategias para atender estas problemáticas, como la creación de carriles por tipo de trámite y la implementación de una lista de cotejo, con el objeto de ingresar trámites completos.

Fue en este momento, que la Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS, se percató de que no existía una base de datos completa sobre los trámites existentes, por lo que se comenzó a implementar:

  • Citas técnicas resolutivas
  • Check-List
  • Listado de prioritarios
  • Grupo de alta productividad COFEPRIS-CANIFARMA.

Fue en este último, que la Autoridad observó que las prórrogas eran muy pocas a diferencia de las modificaciones que existían, las cuales estaban ligadas a cambios administrativos y técnicos.

Este fue el motivo por el cual, la Comisión de Autorización Sanitaria propuso al Comisionado Federal, implementar una acción correctiva, en la que las modificaciones en su momento pudieran solicitar la prórroga, teniendo en ese momento una prórroga de 5 años.

El Doctor Juan Carlos Gallaga, Comisionado de Autorización Sanitaria, indicó que el Plan Nacional de Desarrollo 2013-2018 se enfoca a la simplificación de trámites, por lo que la prórroga más modificación, está alineado a este, pues permite procesos más eficientes, que mejoran el desempeño de la autoridad, e incide en la calidad de salud de la población.

Conforme a la Política Farmacéutica y a los “5 principios, 15 acciones” generados por COFEPRIS, el Comisionado Federal anunció el compromiso de difundir este acuerdo, publicado el pasado 21 de febrero, denominado: “ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto”.

Este Acuerdo tiene por objeto dar a conocer los trámites que se pueden solicitar de manera conjunta con la prórroga del registro sanitario correspondiente, así como los requisitos para tal efecto, incluidos en el “Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria”.

Como ventajas del esquema del Acuerdo, se señalan:
• Continuidad en los registros sanitarios
• Evaluaciones conjuntas de trámites
• Agilización del proceso de registro sanitario
• Mayor protección contra riesgos sanitarios a la población
• Actualización de registros
• Los trámites se resolverán en un plazo no mayor a 150 días
• Los trámites podrán ser evaluados por Terceros Autorizados
• Evita la evaluación de trámites aislados
• Es un esquema voluntario para la atención de trámites

Esta nueva Estrategia de Renovación de Prórrogas de Medicamentos, permitirá conjuntar trámites de Prórroga de Modificación, evitando el incremento de carga administrativa generada cada 5 años.

Los trámites en los que se podrá solicitar de manera conjunta la prórroga del registro sanitario correspondiente, son los siguientes:

HOMOCLAVE Modalidad
COFEPRIS-04-014-B Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad B.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos. 
COFEPRIS-04-014-C Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad C.- Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos. 
COFEPRIS-04-015-A Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad A.- Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional. 
COFEPRIS-04-015-B Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento. 
COFEPRIS-04-015-C Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad C.- Modificación del Envase Secundario. 
COFEPRIS-04-015-E Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro al Público. 
COFEPRIS-04-015-F Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad F.- Modificación a la Presentación y Contenido de Envases. 
COFEPRIS-04-015-G Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos. 
COFEPRIS-04-015-J Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica. 
COFEPRIS-04-016 Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación.

 

COFEPRIS-10-001 Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Medicamentos.

 

Para efecto de lo dispuesto en el párrafo anterior, sólo podrá solicitarse de manera conjunta con los trámites antes señalados, las prórrogas de registro sanitario siguientes:

HOMOCLAVE Modalidad
COFEPRIS-04-023-A Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas,Hemoderivados y Biomedicamento.
Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas,Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Nacional. 
COFEPRIS-04-023-B Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas,Hemoderivados y Biomedicamento.
Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas,Hemoderivados y Biomedicamento de Fabricación Extranjera. 

Fuente:
Diario Oficial de la Federación | 
“ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites que podrán solicitarse de manera conjunta con la prórroga de registro sanitario, así como los requisitos para tal efecto”.

Yareli Torres Saldaña

Yareli Torres Saldaña

Encargada de Cabildeo y Relaciones Públicas

Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica