Uno de los ejes de la Política Farmacéutica implementada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), encabezada por Julio Sánchez y Tépoz, ha sido promover la homologación de ese órgano con las mejores prácticas internacionales, para que COFEPRIS sea reconocida en el mundo como agencia sanitaria que se distingue por realizar las mejores prácticas globales en materia de regulación, control y fomento sanitarios.

En ese sentido, se han tenido avances históricos en la materia.

En julio de 2012 COFEPRIS fue reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y productos biológicos por la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), siendo la primera agencia en obtener el reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas con un 100% de la calificación.

Para agosto 2014 COFEPRIS fue declarada FUNCIONAL ante la OMS en materia de vacunas, para el periodo junio 2014 – junio 2017 después de concluir el proceso de Reconocimiento ante la OMS.

De la misma manera, COFEPRIS tiene una agenda de cooperación internacional intensa, pues ha participado con distintos países del continente para colaborar no solo en el fortalecimiento del marco regulatorio de Mesoamérica y Sudamérica, sino para estrechar al relaciones de nuestro país con el subcontinente.

Para el intercambio de información, COFEPRIS ha suscrito diferentes acuerdos bilaterales, algunos todavía en proceso, con los siguientes países:

 

Un paso fundamental para la internacionalización de COFEPRIS es la estrategia de reconocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación que ha sido impulsado -en una porción- por la búsqueda de la membresía al denominado esquema Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC´s) por sus siglas en inglés. PIC’s es un mecanismo de cooperación internacional que agrupa a las 48 agencias sanitarias más importantes del mundo, las cuales se intercambian – sólo entre ellas- los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicinas y sales químicas, lo que reduce tiempos de autorización y costos de los fármacos.

El 22 de julio del 2016 se publicaron los lineamientos para el reconocimiento de Buenas Prácticas de Fabricación con los países con los que se tiene un acuerdo de equivalencia. Con esto, se aceptarán los CBPF provenientes del extranjero considerados de bajo riesgo con estas agencias:

  • FDA, Estados Unidos
  • Health Canadá
  • TGA, Australia.
  • EMA, Unión Europea.
  • Swissmedic, Suiza.
  • ANVISA, Brasil.
  • MHLW, Japón.
  • MFDS, Corea.

Gracias a esto los esfuerzos de verificación serán más eficientes, pues se enfocarán a las plantas fabricantes en México que no cuenten con un CBPF vigente, así como a la certificación en el extranjero de los fabricantes considerados de alto riesgo.

COFEPRIS ha señalado como beneficios de esta estrategia:

  • Liberar entre el 70% y el 80% de registros condicionados por falta de CBPF con agencias reconocidas por la COFEPRIS.
  • Disminuir la carga regulatoria basado en un enfoque de riesgos a los solicitantes de modificación, prorroga o registro sanitario, garantizando en todo momento que los medicamentos sean autorizados cumpliendo las características de seguridad eficacia y calidad exigidas en la regulación sanitaria.

En cuanto al reconocimiento de registros sanitarios por otros países, se cuenta hasta el momento con tres países: Ecuador, El Salvador y Paraguay; gracias al reconocimiento que posee COFEPRIS como autoridad reguladora nacional de referencia regional por la OPS.

Estos memorandums de Entendimiento (MOU’s por sus siglas en inglés) tienen alcances diferentes, dependiendo de los instrumentos firmados por lo que existen diferentes niveles de aplicación para los mismos.

“Recientemente COFEPRIS participó en la 11ª Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos en Interlaken, Suiza, en la que además asisten entre otras las agencias de Suiza, Australia, Brasil, Canadá, Colombia, Corea del Sur, Francia, Italia, Indonesia, Irlanda, Japón, Holanda, Nigeria, China, Singapur, Sudáfrica, Reino Unido, EEUU y la Unión Europea, y ahora se encuentra celebrando la Semana Internacional de COFEPRIS, en la que se realizan diferentes foros internacionales en materia de regulación sanitaria, como la Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), la VI Reunión de Autoridades para el Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora de Dispositivos Médicos en las Américas y la 4ª Reunión del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos.”

Gracias a estas acciones, se favorece la competitividad internacional de la industria farmacéutica establecida en el país, pues se reducen las barreras a la entrada de las exportaciones nacionales a los mercados internacionales con la normatividad más estricta.