Las Buenas Prácticas de (BFP) o GMP (good manufacturing practice) son un conjunto de principios y recomendaciones técnicas que se aplican en la fabricación de y dispositivos médicos para garantizar su calidad, seguridad y eficacia.

manufactura farmacéutica

Las Buenas Prácticas en la Manufactura Farmacéutica asegura la calidad de los productos. (FOTO: códigoF)

Las Buenas Prácticas de Manufactura surgieron en respuesta a hechos graves relacionados con la falta de calidad, pureza y eficacia de alimentos y medicamentos. Los antecedentes se remontan a 1906, en Estados Unidos, cuando se creó el Federal Food & Drugs Act (FDA). Posteriormente, en 1938, se promulgó el Acta sobre alimentos, drogas y cosméticos, donde se introdujo el concepto de inocuidad.

Sin embargo, el episodio decisivo tuvo lugar el 4 de julio de 1962, cuando se identificaron los efectos secundarios de los medicamentos, hecho que motivó la enmienda Kefauver-Harris y la creación de la primera guía de GMP.

 

En 1962 en los Estados Unidos se reformó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, para obligar a los fabricantes de medicamentos a proporcionar pruebas sobre la eficacia y seguridad de sus productos.

 

Gracias a esto, en 1962 se logró una reforma a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos. Dicha Ley estableció la obligación para los fabricantes de medicamentos de proporcionar pruebas sobre la eficacia y seguridad de sus productos antes de que fueran aprobados para su comercialización. Este acontecimiento cambió por completo la forma en la que los medicamentos son aprobados y regulados.

La calidad de los productos debe construirse durante el proceso de manufactura, donde el diseño, la evaluación y el control permitan asegurar la reproducción fiel del artículo originalmente delineado. Como bien lo establece el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las Buenas Prácticas de Manufactura son una parte de la garantía de calidad en empresas dedicadas a la elaboración de productos farmacéuticos, para que aseguren una fabricación uniforme y controlada de acuerdo con las normas sobre su uso y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

No obstante, a pesar de que dicha definición se ha divulgado ampliamente en actividades que forman parte de los programas de capacitación de las empresas, hasta en reuniones de carácter nacional e internacional –cuyos fines son la armonización de criterios y el trabajo conjunto entre la industria, la academia y los organismos reguladores–, no es garantía del completo entendimiento práctico y conceptual de cada uno de los requerimientos. Por el contrario, el trabajo diario e interdisciplinario en las labores de aseguramiento de calidad es el elemento que ha permitido  comprender su verdadero alcance y significado; además ha propiciado el surgimiento de los denominados nuevos enfoques.

Nuevos enfoques en la política farmacéutica de

A nivel internacional la se ha encargado de establecer las políticas en materia de buenas prácticas de fabricación. La es un derecho humano fundamental; el acceso a la atención de salud, que incluye el suministro de los medicamentos esenciales, es un requisito previo para hacer efectivo este derecho.

 

A nivel internacional la OMS se ha encargado de establecer las políticas en materia de buenas prácticas de fabricación

 

Los medicamentos esenciales desempeñan un papel crucial en este ámbito; si están disponibles, son asequibles, de buena calidad y se usan adecuadamente, pueden ofrecer una respuesta sencilla y económica para diversos problemas de salud.

En muchos países, el gasto en medicamentos representa una parte significativa del presupuesto total en salud. A pesar de la evidente importancia médica y económica de estos insumos, todavía existen problemas frecuentes por la carencia del servicio, la mala calidad, el uso irracional, entre otros. En numerosos casos, no se emplea todo el potencial de los medicamentos esenciales.

La experiencia internacional ha demostrado que la mejor manera de abordar dicha problemática es mediante un marco común, ya que los planteamientos parciales pueden dejar problemas sin resolver y a menudo fracasan. Además, los distintos objetivos de las políticas a veces son contradictorios; por ejemplo, los intereses de algunas de las partes afectadas. Con base en esa experiencia, la OMS recomienda que todos los países formulen y apliquen una política farmacéutica nacional e integral, basada en la armonización y vigilancia internacional.

 

La OMS recomienda que todos los países formulen y apliquen una política farmacéutica nacional e integral, basada en la armonización y vigilancia internacional.

 

medicamentos

Cumplir la calidad de los medicamentos, la misión del país al anexarse a convenios y tratados internacionales. (FOTO: códigoF)

A raíz de esas premisas, México ha desarrollado una política farmacéutica encaminada a cumplir con las recomendaciones internacionales, con el fin de establecer en la política nacional de medicamentos acciones que garanticen la seguridad, calidad y eficacia, a través de las buenas prácticas de manufactura en la industria y en su respectiva verificación. Asimismo, es necesario ampliar la cobertura de verificación en las fábricas de medicamentos para garantizar las buenas prácticas, con el objetivo de renovar y registrar los productos durante su vida comercial, además de dar seguimiento a su proceso de farmacovigilancia. De esta manera se promueve la notificación de reacciones adversas a medicamentos para incrementar la sensibilidad de la supervisión.

 

Antecedentes de la política farmacéutica que ha seguido México en los últimos cinco años:

> Julio de 2012

Reconocimiento como autoridad reguladora nacional nivel IV: Definida como autoridad reguladora nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.

> Agosto de  2014

La OMS reconoce a como autoridad reguladora nacional de referencia regional de medicamentos y vacunas.

> Diciembre 2014

México aplica ante el secretariado del Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica – PIC Scheme su solicitud de ingreso.

 

Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica ( Scheme)

El esquema PIC/S es un mecanismo de cooperación internacional que agrupa a las 48 agencias sanitarias más importantes del mundo, las cuales se intercambian –sólo entre ellas– los certificados de buenas prácticas de fabricación de medicamentos y principios activos; esto reduce los tiempos y los costos de los fármacos.

Actualmente el PIC/S se compone por 48 autoridades participantes, la mayoría procedentes de Europa pero también de África (p. ej. Sudáfrica), América (p. ej. Argentina, Canadá, Estados Unidos), Asia (p. ej. Malasia, Singapur, Indonesia) y Australasia. La lista exacta de las autoridades participantes en el PIC/S está disponible en la página web del PIC/S (www. picscheme.org).

 

El objetivo primordial para México es ingresar a este selecto grupo para facilitar el intercambio de certificados de buenas prácticas.

 

El objetivo primordial para México es ingresar a este selecto grupo para facilitar el intercambio de certificados de buenas prácticas y, en consecuencia, mitigar los tiempos de las autorizaciones y costos de los medicamentos, con el fin de beneficiar a la población en términos de salud y economía.

Cofepris en el PIC/S

El esquema de cooperación realizó una última auditoría a la COFEPRIS para su ingreso al organismo internacional. (FOTO: códigoF)

Para lograr que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se integre a este gremio, es necesario modificar las normas oficiales mexicanas de buenas prácticas de fabricación para fármacos y medicamentos, ya que gran parte de la evaluación consiste en una minuciosa revisión de su sistema de gestión de calidad por parte de expertos PIC/S.

Para esto, la Secretaría de Salud publicó los días 4 y 5 de febrero de 2016 las Normas Oficiales Mexicanas NOM-164-SSA1-2016 de buenas prácticas de fabricación de fármacos y la NOM-059-SSA1-2016 de buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Dentro de las principales modificaciones a ambas normas se logró la actualización del Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutico, Revisión Anual de Producto, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, Liberación paramétrica, Gestión de riesgos, Integridad de datos: Validación de sistemas computacionales, Contratistas, la inclusión de referencias internacionales de PIC/S, Reportes Técnicos de OMS, ICH, entre otras.

El PIC/S se enfoca en armonizar los procedimientos de inspección a nivel mundial mediante el desarrollo de estándares comunes en materia de buenas prácticas, además de proporcionar oportunidades de formación a los inspectores. Asimismo, tiene el objetivo de facilitar la cooperación y los contactos entre las autoridades competentes, las organizaciones regionales e internacionales, y al mismo tiempo incrementa los estándares de inspección.

 

El ingreso de COFEPRIS a este conjunto de agencias reguladoras fomentará la cooperación activa y constructiva de los esquemas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

 

Por lo anterior, el ingreso de COFEPRIS a este conjunto de agencias reguladoras fomentará la cooperación activa y constructiva de los esquemas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos, ya que se apoyará en el expertis internacional a fin de facilitar el cumplimiento de la regulación vigente y de promover el intercambio científico y comercial del sector farmacéutico a nivel mundial. De esta manera la Comisión busca el desarrollo económico del ramo en el país y el incremento del bienestar social.

Aunado a lo anterior, cabe destacar que la ha mostrado una tendencia creciente en términos de producción, tan sólo en 2012 ésta fue de 1,019 mdd a nivel global. Particularmente, se observa que de acuerdo a un estudio realizado por la Unidad de Inteligencia de Negocios de la Secretaría de Economía, para 2020, esta industria crecería a una tasa media anual 6 de 94%, por lo que podría alcanzar una producción equivalente a los 24,211 millones de pesos, si consideramos que para 2012 el valor de dicha producción fue de 12,866 millones de pesos.

Asimismo, se advierte que el consumo de productos farmacéuticos a nivel internacional alcanza un valor de 1,235.8 mdd, donde los principales consumidores son China, Estados Unidos de América, Japón, Reino Unido y Francia.

 

La integración de COFEPRIS a PIC/S fomentará significativamente la participación de México en los mercados internacionales.

 

En este sentido, puede anticiparse que la integración de COFEPRIS a PIC/S fomentará significativamente la participación de México en los mercados internacionales, lo que se verá reflejado en el crecimiento económico de la industria farmacéutica.

 

Por: Mtro. José Rivelino Flores Miranda, Director de Asuntos Sanitarios e Innovación de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica ().