La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica  (CANIFARMA) impartió el pasado jueves 12 octubre de 2017 el “Taller de Reportes Periódicos de Seguridad” con el objetivo de cumplir con la normatividad vigente de la farmacovigilancia, actividad de salud pública cuyo objetivo es la identificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los tratamientos farmacológicos una vez comercializados, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016 que entrará en vigor el 15 de enero de 2018.

Reporte periódico de seguridad

“Documento que provee una evaluación del balance beneficio/riesgo de un medicamento/vacuna y que es sometido por el titular de registro sanitario o su representante legal en México al CNFV en periodos definidos posterior a la autorización del registro sanitario o comercialización del producto.” Fuente: NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

En el marco del 2º Foro de la Industria Farmacéutica, el taller contó con la presencia de los siguientes ponentes por parte de COFEPRIS: Q.F.B Raymundo Castillo Del Valle, M.C. Hilda Durán Álvarez, L.F. Rogelio Ríos Quintana, Q.F.B Karen Sánchez Ramírez, L.F. Karla Félix Rodríguez; así como por el Q.F.B. Adrián Chávez de CANIFARMA y Q.F.I. Josué Bautista de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV).

El taller tuvo una duración de 5 horas en el que se realizaron las siguientes actividades:

  • Elaboración de Reportes Periódicos de Seguridad (RPS) con base en la Guía de Farmacovigilancia.
  • Caso práctico de un RPS
  • Revisión grupal del caso práctico
  • Conclusiones y cierre del taller

Se revisó la Guía de Farmacovigilancia publicada por COFEPRIS para la elaboración de los RPS, así como los requisitos necesarios para el trámite de alta de los mismos y la importancia de contar con un responsable de farmacovigilancia o representante legal,  siendo los únicos capaces de presentar el trámite del reporte periódico de seguridad.

Durante la sesión del taller, se resaltó la importancia de lograr la ejecución de los lineamientos, periodos y tiempos establecidos en la guía que le corresponde, ya que  la autoridad regulatoria tiene la facultad de prevenir y establecer medidas que logren el cumplimiento de los mismos.

Entre los temas destacados, se habló acerca de:

  • Someter un RPS al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)
  • Especificaciones del escrito libre a través del Centro Integral de Servicios (CIS)
  • Ejemplos de la portada y los datos necesarios que debe llevar un RPS.

Se hizo un análisis y su consecutiva revisión sobre los puntos que debe llevar un Resumen Ejecutivo y la información más importante de los apartados del RPS, en los que mencionaron: estado de la autorización en el mercado nacional e internacional; cambios a la información de referencia de seguridad del producto; estimación de pacientes expuestos; resumen de casos individuales relacionado al uso de medicamentos y vacunas acumulados; resumen de hechos presentados durante los estudios clínicos dentro del periodo reportado y hallazgos en los estudios, cuyo objeto principal sea la seguridad, entre otros.

Otros puntos a destactar que  se desarrollaron durante el taller fueron:

  • Tabla de contenidos.
  • Lista de tablas.
  • Lista de anexos.
  • Lista de abreviaturas.
  • Descripción de las características de medicamentos o vacunas.
  • Estado de autorización de cada país donde el medicamento o vacuna cuente con un registro sanitario para su comercialización.
  • Especificación de los cambios en el contenido de la Información para Prescribir Amplia (IPPA) autorizada.
  • Tabla de resumen de casos individuales.
  • Hallazgos en los estudios cuyo objeto principal sea la seguridad.
  • Generación de señales nuevas, en curso y cerradas.
  • Resumen sobre Sospecha de Reacciones Adversas de Medicamentos (SRAM), Reacciones Adversas de Medicamentos (RAM), Eventos Adversos (EA) y Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).

Finalmente, se realizó una dinámica con equipos de diferentes empresas farmacéuticas que realizaron casos prácticos de entrega de reportes y fechas límites, finalizando con una sesión de preguntas y respuestas por parte de todos los participantes en el taller.

Guías, Lineamientos y Requerimientos de Farmacovigilancia.