Dentro de la política farmacéutica del Gobierno de la República, realizada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), existe un eje destacado: la homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales para lo cual se inició el proceso de obtención de la membresía al Pharmaceutical Inspection Cooperation SchemePIC/S.

PIC/S es un acuerdo internacional de cooperación entre agencias regulatorias de medicamentos de uso humano y veterinario, al que actualmente están adheridas 49, la gran mayoría de Europa. Del continente Americano están agencias de Argentina, Estados Unidos y Canadá.

 

Actualmente forman parte del PIC/S 49 agencias regulatorias, entre ellas de Argentina, Estados Unidos y Canadá.

 

El objetivo de PIC/S es armonizar los procedimientos de inspección a nivel mundial mediante el desarrollo de estándares comunes en materia de NCF (Normas de Correcta Fabricación), que en México se conocen como Normas de Buenas Prácticas de Fabricación, (BPF), proporcionando oportunidades de capacitación y actualización a los inspectores.

También, facilita la cooperación entre autoridades y organizaciones regionales e internacionales, incrementando la confianza en la gestión que desempeñan en el control de las BPF.

La misión del PIC/S es “liderar el desarrollo, la implementación y el mantenimiento internacional de estándares armonizados de NCF y de sistemas de calidad de los cuerpos de inspección en materia de medicamentos”.

Gracias a la membresía, México armonizará sus estándares de inspecciones de “Buenas Prácticas de Fabricación” conforme a las “Mejores Prácticas Internacionales”, lo que tiene beneficios para la industria farmacéutica pues se facilitarán las exportaciones, se reducirán las duplicidades de inspecciones al reconocer los certificados de buenas prácticas de fabricación de los países miembros, se tendrían ahorros en costos de inspecciones y se incrementaría el acceso a otros mercados.

Necesario que México realice cambios en dos NOM para ingresar a PIC/S. (FOTO: códigoF)

Necesario que México realice cambios en dos NOM para ingresar a PIC/S. (FOTO: códigoF)

Por ello, se están actualizando dos normas: la NOM-059-SSA1, relativa a las “Buenas Prácticas de fabricación de medicamentos”, y la NOM-164-SSA1-2015, relativa a las “Buenas prácticas en la fabricación de fármacos”.

Entre los cambios significativos a la normatividad mexicana están las precisiones para las BFP de Radio fármacos, las disposiciones para contemplar la liberación paramétrica para la fabricación de medicamentos estériles, así como la reorganización del contenido relativo al sistema de gestión de calidad.

También, se están reforzando los conceptos ligados a la gestión de riesgos de calidad del control de actividades sub contratadas y la revisión anual de producto.

Esta actualización normativa apuntala la estrategia dirigida a obtener y consolidar el reconocimiento internacional de nuestra autoridad sanitaria, incrementando –a su vez- la competitividad de la industria farmacéutica establecida en México en el orden internacional y en nuestro propio país.

 

Ingresar al PIC/S permitirá ampliar el número de países con los que se tendrá intercambio de información y reconocimiento del cumplimiento de “Buenas Prácticas de Fabricación”.

 

Este último reconocimiento permitirá ampliar el número de países con los que se tendrá intercambio de información y reconocimiento del cumplimiento de BPF, elemento fundamental para la aprobación de autorizaciones tan importantes como registros nuevos, prórrogas de registros y las modificaciones a las condiciones de registro que correspondientes.

Se tiene programada la última auditoría de PICs a la COFEPRIS para noviembre de 2015, lo que permitirá el ingreso de nuestro país a este esquema en el 2016.

 

Escritor por: María del Carmen Velázquez, Gerente de Cabildeo y Relaciones Públicas de la CANIFARMA.