La visita de códigoF al nuevo Comisionado Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios, Julio Sánchez y Tépoz, coincide con el lanzamiento de los cinco principios rectores y 15 acciones que serán los ejes de su gestión.

Julio Sánchez y Tépoz COFEPRIS

El Comisionado Sánchez y Tépoz en conferencia de prensa a mediados de marzo. (FOTO: códigoF)

Egresado de la Escuela Libre de Derecho de Puebla y con estudios de Desarrollo Económico por la Universidad Complutense de Madrid, Sánchez y Tépoz comentó que el plan de trabajo vinculado al sector farmacéutico tiene como propósito dar continuidad a la gestión institucional de COFEPRIS desplegada en los últimos años, no sólo para dotar de certidumbre a las empresas del sector, sino para fortalecer la regulación sanitaria, elemento clave para el bienestar de la población mexicana.

 

 

 

TRANSPARENCIA EN LA GESTIÓN A TRAVÉS DE UNA POLÍTICA DE DATOS ABIERTOS

códigoF: ¿Al inicio de su gestión al frente de COFEPRIS ¿qué elementos destacaría como mandatos clave de la misma?

Julio Sánchez y Tépoz: Uno de ellos es que cumpliremos a cabalidad con la instrucción del Presidente de la República de generar acceso a la población a datos abiertos y aquí quiero explicarles específicamente de qué se trata:

Datos abiertos es un compromiso del gobierno de la República, alineado con una visión de países líderes en el mundo, que busca otorgar a la población la posibilidad de acceder a la información que no esté reservada o no sea confidencial, con objeto de que la ciudadanía en general, y los sectores económicos en particular, conozcan a fondo cómo funciona la institución, cuáles son sus procesos, cuál es la calidad con la que funciona, cuáles son los criterios con las que realiza sus actividades cotidianas este órgano de regulación sanitaria; en fin para transparentar el análisis técnico y científico en las que se sustentan todas y cada una de nuestras decisiones.

 

COFEPRIS va a generar tantos datos abiertos como sean posibles para incentivar la participación ciudadana.

 

En ese sentido, COFEPRIS va a generar tantos datos abiertos como sean posibles con el objetivo final de ayudar a que la propia sociedad esté en condiciones de analizar esa información, incentive la participación ciudadana y además les ayude a tomar decisiones de negocio, los ayude para orientar decisiones respecto del sector en el que participen, sea la academia o la industria o la ciudadanía, desde un legítimo interés de cuidar la salud.

Otro elemento orientado, en este caso, a generar un mayor control en la gestión de COFEPRIS, es el establecimiento de acciones coordinadas -en el marco del sistema federal sanitario, marco en el que las entidades federativas también pueden visitar establecimientos sujetos a la normatividad sanitaria- con el propósito de contar con mecanismos que eviten irregularidades o arbitrariedades en las visitas a losestablecimientos, con el apoyo de la Secretaria de la Función Pública para que vigile conjuntamente con nosotros las actividades que realicen tanto los verificadores de COFEPRIS como los de las autoridades locales, con la idea de que los verificadores sepan están vigilados y que tienen que cumplir con la normatividad, lo cual se convertirá en un mecanismo que –en su caso- identifique irregularidades que de ninguna manera vamos a permitir.

códigoF: Es de gran interés para la industria fortalecer la investigación clínica en México a través de la autorización más ágil de protocolos clínicos con el apoyo de los institutos nacionales de salud pública y el Instituto Mexicano del Seguro Social, pero además lo es el generar o quizá o avanzar en un proceso de mejora de atracción de inversión, para la generación de conocimiento ¿qué acciones desarrollará COFEPRIS para aprovechar este interés de la industria farmacéutica en México?

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COFEPRIS será garante de la seguridad y calidad de los medicamentos que se comercialicen en el país. (FOTO: códigoF)

JSyT: Sin duda, es un compromiso de COFEPRIS ser facilitador de procesos de investigación clínica que vengan a nuestro país. Sabemos que en el marco mundial de la investigación clínica, los países compiten para que en sus hospitales, en sus centros de investigación se puedan desarrollar protocolos que generen nuevas tecnologías médicas, de tal manera que uno de los indicadores clave para que nuestro país pueda competir eficientemente en la investigación clínica es reducir los tiempos de autorización de los protocolos.

En los últimos años COFEPRIS dejó muy claro que se debe aprovechar la capacidad con la que cuentan las instituciones públicas en salud en materia de investigación –los Institutos Nacionales de Salud, el IMSS y las Universidades- considerando su infraestructura de investigadores, espacios de investigación y pacientes, para que puedan realizar la actividad de pre-dictaminación a través de un esquema de terceros autorizados, lo cual permite agilizar el proceso de autorización de protocolos de investigación. En ese sentido, quiero decirles que como lo anunciamos, el primer protocolo proveniente de una predictaminacion del IMSS ya existe y en lugar de 90 días nos tardamos 13 días en autorizarlo, entonces, esta acción sí tiene todo el propósito poder incentivar la investigación clínica en México a través de la reducción y facilitación de los tiempos de aprobación de protocolos.

 

Para que nuestro país pueda competir eficientemente en la investigación clínica tiene que reducir los tiempos de autorización de los protocolos.

 

códigoF: ¿Cuál será la política en el tema de acceso a medicamentos?

JSyT: El acceso a medicamentos ha sido una política constante del gobierno de la República, y por tanto de la COFEPRIS. La política farmacéutica es muy clara: dar acceso a la población a las mejores soluciones en salud que existen en el mundo y con esto seguiremos impulsando la estrategia de liberación de genéricos, la estrategia de autorización de moléculas innovadoras; promoveremos además que existan mayores opciones de productos biotecnológicos en México a través de la norma 257 que tiene un año o más de un año de haber sido emitida; impulsaremos también un mercado mucho más abastecido de dispositivos médicos, que representen tecnologías nuevas y que nos den soluciones rápidas en salud; así mismo tenemos un mercado muy importante en la industria que tenemos que impulsar a través de mecanismos ágiles para la autorización de plantas en México, y además implementaremos en términos de eficiencia y de competitividad una reducción importante en los requisitos que algunos trámites tiene asociados, esto siempre visualizando un análisis de riesgo que nos permita desregular algunos sectores en beneficio, precisamente, de los tiempos de la carga regulatoria, y que esto ayude a que México tenga de manera muy rápida las mejores soluciones que existan en el mundo para la salud.

códigoF: En el tema de eficiencia sobre agilizar el acceso a los medicamentos podemos agregar el tema de la disponibilidad, es decir, ¿cómo mejorar la disponibilidad del medicamento de la manera más oportuna y sencilla posible?

JSyT: Si nosotros aspiramos a hacer cada día más eficientes y a generar competitividad, tenemos que orientar a la industria para identificar opciones de mejora regulatoria que simplifiquen la entrada digamos a un trámite que de por sí es una barrera al mercado de entrada regulatoria, simplificación que esté armonizada con la protección a la salud y nunca con un nivel de burocracia que represente un obstáculo.

Sánchez y Tépoz COFEPRIS

El Comisionado Sánchez y Tépoz, comprometido con la vigilancia sanitaria y la Industria Farmacéutica. (FOTO: Cortesía COFEPRIS)

COFEPRIS tiene la visión de cumplir con el marco normativo que asegure la calidad, seguridad y eficacia de los productos consumidos por los mexicanos, pero -al mismo tiempo- que podamos promover el desarrollo económico de los sectores en particular el farmacéutico, por lo que vamos a generar una comunicación muy fluida, constante, como se ha venido haciendo con la CANIFARMA con el propósito de que en conjunto con esta cámara -que agrupa al grueso de la industria farmacéutica- se resuelvan los problemas que, por su naturaleza dinámica, enfrenta este sector y que se agrupan en tres temas:

1.- Materializar el programa de atención para enfrentar el proceso de renovaciones de 2016-2017, y así la industria cuente con soluciones regulatorias que impidan que un tema administrativo genere un obstáculo al abastecimiento regular de medicamentos.

2.- En certificados de buenas práctica de fabricación estamos ya muy cercanos a poder obtener el reconocimiento de 48 países en el marco de PIC’S y esto como ustedes lo visualizan va a ser un elemento que agilizará mucho las autorizaciones sanitarias.

3.- Respecto de los medicamentos genéricos e innovadores seguiremos impulsando paquetes de liberación de genéricos y paquetes de innovadores; de manera particular, en el mes de abril anunciaremos la entrada de una nueva sustancia que es el oseltamivir, el genérico del tamiflu, en donde actualmente existen tres solicitantes, de tal manera que vamos a tener este anuncio de una nueva sustancia y alrededor de 15 nuevos medicamentos genéricos de sustancias previamente liberadas. Y en innovadores en la primera semana de abril en anunciaremos al menos 15 nuevas moléculas innovadoras que vienen a dar soluciones de investigación farmacéutica a la población y con esto nuevamente como lo señalabas cumplir con la instrucción de dar acceso rápido a la mejor solución en el mundo en materia de salud.

 

códigoF: La farmacovigilancia es un tema que a todos nos compete a todos nos preocupa y todos tenemos que estar muy pendientes de seguirlo de la mejor manera posible. ¿En qué sentido, y cómo vamos en ese tema de farmacovigilancia?

JSyT: El Sistema Nacional de Farmacovigilancia tiene que fortalecerse para contar con un mecanismo disponible para la sociedad, el sector médico y la industria, y que permita a la autoridad medir los riesgos de los efectos adversos que eventualmente surjan por el consumo de los medicamentos.

Una de las acciones que se están trabajando es definir claramente, a través de criterios claros, cuáles van a ser los esquemas de un sistema de farmacovigilancia fortalecido, que no solo permita contar con un mayores número de reportes, sino que mejore la vigilancia la calidad de los productos existentes en el mercado. En tal virtud, hemos avanzado en un trabajo conjunto con CANIFARMA y con expertos en una nueva norma de farmacovigilancia que generará soluciones muy importantes para este tema.

 

Hemos avanzado en un trabajo conjunto con CANIFARMA y con expertos en una nueva norma de farmacovigilancia que generará soluciones muy importantes.

 

Así, en la medida que vayamos fortaleciendo los mecanismos de farmacovigilancia el proceso de autorización que viene cada 5 años de acuerdo a nuestra legislación, podrá ir también, adelgazándose en requisitos. Es una muy buena noticia, lo vamos a anunciar seguramente para el segundo semestre de este año 2016.

códigoF: ¿Cómo combate la Cofepris el producto irregular en el mercado?

Medicamentos apócrifos

Se pondrá un alto a los medicamentos apócrifos y productos milagro, asegura la COFEPRIS. (FOTO: códigoF)

JSyT: Sí, en efecto, uno de los objetivos es eliminar todos los productos irregulares del mercado; no vamos a permitir que exista empresas de cualquier nivel, de cualquier tipo que engañen a la población mexicana con productos irregulares; combatiremos de manera frontal los productos irregulares, los productos que se conocen como milagro, las invenciones de taller que básicamente constituyen engaños a la población. De tal manera que hemos reforzado desde el año pasado la vigilancia sanitaria de productos irregulares y el compromiso que se hizo en enero de este año por parte de la Cofepris, es de incrementar en 30% los aseguramientos en el 2016, así se confirma, vamos a continuar con ese objetivo y vamos a mantener la vigilancia permanente de productos irregulares en el mercado y por dos principios básicos; el primero es porque es nuestro deber proteger la salud de la población y porque también tenemos que mandar mensajes claros al mercado en el sentido de que no vamos a permitir la irregularidad. Además, vamos a generar a través de la comunicación efectiva con la población un mecanismo de análisis de las denuncias para poder llegar a los lugares donde se están comercializando productos irregulares.

códigoF: Retomando el tema de PIC/S, entiendo que ya se avanzó en los protocolos, ya solo estamos en un periodo de espera a que se cumpla con alguna formalidad. ¿Es correcto?

 

En el mes de julio se emitirá el dictamen final de la incorporación de la COFEPRIS al PIC/S, seguro después se hará el anuncio formal de la integración a este grupo de élite.

 

JSyT: Sí; llevamos dos años trabajando en adecuar todos los procesos, en capacitar a nuestros verificadores, en llevarlos al nivel de profesionalismo que requieren para entrar a este grupo élite. En enero de este año recibimos la visita final de los auditores de PIC/S y hemos obtenido un dictamen que nos permite avizorar que en el mes de julio se emitirá el dictamen final, para enseguida se realice la deliberación del grupo de PIC/S y -seguramente después de esto- podremos anunciar formalmente la entrada a nuestro país a este esquema de cooperación, lo que permitirá generar grandes beneficios en materia de reducción de costo vinculado con las verificaciones o con las visitas transcontinentales que se realizan entre todos los países y que provocan un costo regulatorio económico importantísimo.

códigoF: Y en el tema de las certificaciones, ¿la recertificación con la Organización Panamericana de la Salud como va?

JSyT: Dos cosas importantes: ya iniciamos el proceso desde el año pasado de revaluación, han estado validando toda nuestra información a través de los mecanismos de revisión permanente que tenemos con la OPS y, en tanto no exista una resolución por parte de la OPS, nuestra certificación sigue vigente, de tal manera que estamos completamente seguros que en este año obtendremos la comunicación de haber obtenido la recertificación. Este es un proceso formal que requiere tiempo pero –al mismo tiempo que hemos estado trabajando en la recertificación- obtuvimos el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en vacunas, de tal manera que seguramente saldremos mucho mejor parados de la evaluación nueva de la OPS que antes; son procesos que están siempre sujetos a una mejora continua y a procesos de calidad. Es algo que nos deja muy tranquilos puesto que de manera paralela hemos avanzado en mayor orden de la casa en términos de proceso de calidad.

códigoF: Uno de los temas prioritarios para la CANIFARMA es el posicionamiento estratégico de nuestro sector, veo con interés que también es uno de los objetivos de Cofepris que así lo plasma en el documentos de cinco principios rectores y quince acciones, entonces ¿Cómo vamos en ese esfuerzo, cómo se estructura ese camino hacía el posicionamiento estratégico de este sector?

JSyT: Quiero hacer alusión al mensaje que Alexis Serlin, en el marco de la Asamblea de la CANIFARMA, donde mencionó que en efecto ha tenido ya acercamientos importantes con la Secretaría de Economía, para que se pueda reconocer a la industria farmacéutica como un sector prioritario para el país. La COFEPRIS, como ustedes saben, ha estado trabajando en conjunto con la industria para aportar los datos duros que reflejan precisamente la importancia y la prioridad económica que representa este sector en México. El sector está asociado al tema prioritario de generar soluciones para la salud de los mexicanos, a través de las tecnologías que genera y, desde el punto de vista económico, sabemos que aporta también valores específicos en términos de producto interno bruto, y esto ayuda a que se pueda generar un juicio sustentado en hechos, en datos duros de que el sector farmacéutico es prioritario para la economía mexicana.

Estoy completamente consciente de que, desde el punto de vista regulatorio en las acciones estratégicas que estamos generando en el plan 5-15 hemos definido que el acompañamiento que recibirá la industria será para identificar las oportunidades de mejora para que la simplificación de trámites, que le ayude a su competitividad para que lo podamos llevar a un nivel de dinamismo que alcance niveles globales que, además genere eficiencias en el mercado en México, pero que además aumente su exportación y, en ese sentido, aumente su aportación de valor a la economía del país.

códigoF: Finalmente, ¿qué resaltaría como el mensaje central a la industria, cuál sería el mensaje que le gustaría enviar?

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La COFEPRIS continuará con el acompañamiento estratégico hacia la Industria Farmacéutica. (FOTO: códigoF)

JSyT: Primero un mensaje de tranquilidad puesto que lo que hemos venido experimentando en los últimos 5 años o de los últimos 10 años, el escenario de la industria farmacéutica regulada y además el escenario de nuestra regulación, ya cambió completamente. Hay que recordar que en el 2005, hace 10 años, el 24 de febrero de 2005 se generó la primer gran reforma en materia de salud que cambia completamente la configuración del mercado farmacéutico en México y se establece que a partir de 2010, empezaría el periodo ya de transición hacia los registros con vigencia determinada y nos preparamos para ello aunque quizá hubo errores en el camino, retrasos que ya todos conocemos y por tanto después de 2010, hasta esta fecha 2016 ya tenemos las realidades de un mercado completamente diferente al que vivíamos atrás.

De tal manera que la tranquilidad está no solamente en mi palabra sino en la configuración de la industria el día de hoy. Tenemos registros sanitarios que ya fueron renovados, que ya todos tiene bioequivalencia, que han acreditado seguridad, calidad y eficacia; que además de eso tenemos redes muy grandes para permitir la entrada a nuevos medicamentos; contamos con infraestructura para realizar las bioequivalencias; tenemos además una red muy bien estructurada de terceros autorizados, predictaminación en diversos términos, en diversas áreas; hoy también tenemos sistemas que nos permiten dar un seguimiento, trazabilidad a nuestros trámites.

 

“Hoy la COFEPRIS está preparada para enfrentar el dinamismo de la industria”.
– Julio Sánchez y Tépoz, titular de la COFEPRIS.

 

Así, el primer mensaje se llama tranquilidad, porque hoy la COFEPRIS está preparada para enfrentar el dinamismo de la industria, su crecimiento de manera natural va a ser facilitador y va a ser promotor de ese proceso. Adicionalmente yo también quiero decir que esta tranquilidad más bien se llama dar un mensaje de ser predecibles en certidumbre completa, estamos preparados, el mensaje con esta estructura tan bien armada con comunicación eficaz que ha sido muy virtuosa siempre cumpliendo con la normatividad, estoy seguro que su posicionamiento como industria prioritaria está asegurada y que la COFEPRIS va a continuar en un proceso muy enfocado en cuidar la salud de la población pero para lo cual necesariamente requerimos de la participación responsable y decidida de la industria y por tanto el mensaje de confianza de la industria y busco también su responsabilidad para hacer las cosas bien en conjunto con la autoridad.

Finalmente quiero invitar a la población a que consulte nuestros medios de comunicación, estamos en las redes sociales, que llamen a nuestro número de atención, que nos llamen al 01 800 0335050. Que nos escriban a contactociudadano@cofepris.gob.mx y pues nosotros vamos a estar pues básicamente atentos a las órdenes de la población que es nuestro mandato, me pongo a sus órdenes personalmente, así como todo el equipo de COFEPRIS para cualquier consulta sanitaria.

Por: Eduardo Pasquel, Director de Comunicación Social de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (ANAFAM).