La regulación es la intervención pública que realiza el Estado para restringir actuaciones no deseadas por parte de los agentes.

De manera específica la regulación farmacéutica trabaja para que los medicamentos sean seguros y eficaces; que estén disponibles cuando se necesiten; que no existan barreras para su acceso; que el gasto sea óptimo (incluyendo el uso adecuado); así como promover la introducción al mercado de nuevas alternativas terapéuticas.

La regulación sanitaria está a cargo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) órgano desconcentrado de la Secretaria de Salud.

La COFEPRIS, creada en el año 2001, cuenta con atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario, en los términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables.

A lo largo de estos años la regulación impuesta por COFEPRIS ha sido relevante y definitoria para esta industria, pues se han realizado cambios de forma, entre los que se destacan: la renovación de registros sanitarios; eliminación del requisito de planta; política de fomento a medicamentos genéricos; nuevo certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, y el reconocimiento internacional de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Sin embargo, es necesario generar una agenda en materia de regulación sanitaria que continúe con el esfuerzo que se ha estado realizando y, que al mismo tiempo, permita perfeccionar la gestión de la agencia sanitaria en los temas que se encuentran dentro del Programa de Desarrollo de la Industria Farmacéutica 2013-2018 (PRODIF).

En dicho Programa se encuentran ejes fundamentales como:

?Mejorar el desempeño, la eficacia y la oportunidad en los procesos de autorización de los medicamentos e insumos para la salud.

Lograr que la Agencia sanitaria (COFEPRIS) cuente con autonomía técnica, presupuestal y administrativa así como encontrar en la COFEPRIS una autoridad regulatoria nacional de referencia.