El camino para la creación de un medicamento biotecnológico es muy complejo, ya que los investigadores se tienen que apegar a estrictos protocolos científicos y sanitarios.

Así lo expusieron los especialistas asistentes al “Taller de Actualización de las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación”, organizado por la CANIFARMA y la COFEPRIS, en mayo pasado.

El proceso, además, va más allá de la investigación, desarrollo y conclusión para la creación de un medicamento biotecnológico.

 

Medicamento Biotencológico Industria Farmacéutica

El desarrollo y fabricación de un medicamento biotecnológico es largo y paulatino, todo empieza con una célula mamífera. (FOTO: códigoF)

 

El proceso empieza con una célula mamífera, que se tiene que crecer en un ambiente donde tenga bajo control el PH, la humedad, la temperatura. También le tengo que dar nutrientes, oxígeno, etcétera” señaló el Maestro en Ciencias José Sevilla, de Abbvie Farmacéuticos, al dictar la conferencia “Fabricación de Medicamentos Biotecnológicos”.

Pero como todo, hay que empezar por la mínima expresión, en el caso de los biotecnológicos se empieza por crecer la célula en un matraz, para después ir transfiriendo la célula a contenedores poco a poco más grandes.

“Al principio no puedo pasar mi célula a un bioreactor de 20 litros, por ejemplo, porque hay que tener bajo control el oxígeno, la temperatura, el PH, y una serie de parámetros”, expuso Sevilla.

“Lo que se produce en el bioreactor muchas veces no lo vamos a poder eliminar al final, en los procesos de purificación”, agregó.

Luego viene el proceso de cosecha del anticuerpo donde también se aplican procesos de purificación.

En cada una de las etapas de producción hay que tener mucho cuidado de la permanencia del producto, y la NOM es muy específica al respecto”, dijo el especialista.

“Cada proceso dependiendo de los pasos que utilices para purificar a tu producto, puedes obtener un resultado distinto”, agregó.

Los productos biológicos son como un gran iceberg, comparó el experto, porque vemos por arriba una pequeña parte del producto, como las especificaciones, pero por debajo hay mucho trabajo e investigación, además de la aplicación de reglamentos y normas sanitarias y de investigación.

 

Un producto biotecnológico es como un iceberg: por arriba se ven las especificaciones, pero por debajo hay mucho trabajo, investigación, reglamentos y normas sanitarias

 

Afirmó que “hay una parte muy grande bajo el agua, que son todas esas características que no se ven necesariamente en las pruebas de liberación”.

Un pequeño cambio tal vez no lo detectes, pero el paciente sí lo va a detectar, además del control de procesos, monitoreos, validación del procesos, etcétera”, apuntó.

Todo este trabajo, expuso, “es para tener consistencia y tener un producto seguro y eficaz; que nuestros pacientes vean un producto al que están acostumbrados”.

 

DIFERENCIA ENTRE PRODUCTO BIOLÓGICO Y BIOTECNOLÓGICO

Biotecnológico NOM 059

Aunque las diferencias son menores, los biológicos y biotecnológicos están regulados por las NOM 059 SSA1 2015 de México. (FOTO: códigoF)

 

Suele haber confusión cuando se habla de producto biotecnológico y biológico, lo cual es importante aclarar porque la NOM 059 SSA1 2015 define claramente a uno y otro.

De acuerdo con la NOM 059, apartado 10.5.1.2 los productos biológicos y biotecnológicos son:

Se consideran productos biológicos a las vacunas, toxoides, toxinas, hormonas macromoleculares, enzimas, sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados; y productos biotecnológicos a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, tales como proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, entre otros.

 

La NOM también establece las formas en las que se producirán estos productos, en el apartado10.5.1.3:

Los productos biológicos pueden ser obtenidos por extracción a partir de tejidos biológicos, propagación de agentes vivos en embriones o animales, cultivos microbianos o celulares, sin que medie un proceso de recombinación genética.
Las vacunas que hayan sido producidas por biotecnología molecular, que involucra la recombinación genética de una célula o microorganismo, deberán tratarse como productos biotecnológicos en el alcance de esta Norma.

MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS APEGADOS A LA NOM

Biotecnológicos Seguros Industria Farmacéutia

Al apegarse a las NOM, los productos biotecnológicos tienen criterios, sistemas y aseguramientos de calidad. (FOTO: códigoF)

Por su parte, la doctora Marleby García, Directora de Biotecnología e innovacion de laboratorios Pisa, mencionó que todos los procesos biotecnológicos deben tener procesos de seguridad viral.

“Casi todos los procesos biotecnológicos para la obtención de principio activo o biofármaco tienen una estructura similar: primero se crecen las células, las células expresan las proteínas y por otro lado hay que purificar”, detalló la doctora García, al participar de forma complementaria en la conferencia.

Pero el proceso de purificación es como “buscar una aguja en un pajar porque esa proteína que estamos buscando está dentro de múltiples compuestos que la célula que ya excretó”, agregó.

La NOM 2015, además, refiere los criterios de calidad, de sistemas de calidad, de aseguramiento de calidad, etcétera, por lo que esta NOM es una de las más completas en el país e incluso a nivel global.

 

En el momento en que se aplica un medicamento al ser humano ya se está trabajando bajo las Buenas Prácticas de Manufactura

 

La doctora García es muy enfática al señalar que en el momento en que se aplica un medicamento al ser humano ya se está trabajando bajo las Buenas Prácticas de Manufactura.

Usted se puede equivocar antes en el laboratorio, pero no después en los humanos. Cuando vamos a la parte clínica, se deben tener incorporados todos los elementos de las Buenas Prácticas de Manufactura”, reitera.

La especialista hizo un llamado a los fabricantes de biotecnológicos a tener un control de los procesos, para de esa forma mantener la calidad de los productos y poder dar un adecuado reporte a la autoridad sanitaria.

Los procesos biotecnológicos son los más controlados del mundo, son los procesos que tienen una mayor capacidad de control del hardware en el planeta; si la célula está haciendo lo que quiere, es que algo estás haciendo mal en el proceso”, dijo ante el auditorio.

De igual forma, explicó que un producto biotecnológico no es dañino para el medio ambiente.

 

Los biotecnológicos no son un peligro para la naturaleza ni para la contaminación. Son un medicamento estéril y en su esencia son una proteína

 

Los biotecnológicos no son un peligro para la naturaleza ni para la contaminación. Son un medicamento estéril y en su esencia, lo que estamos poniendo en los cartuchos o contenedores, es una proteína”, subrayó.

“Visto de una manera más simple las proteínas son más naturales que muchos de los químicos que se utilizan para la fabricación de un medicamento”, agregó.

En el curso, los especialistas reconocieron el avance en materia sanitaria de las NOM 059 y 164, que ponen a la Industria a la vanguardia en beneficio de los pacientes y consumidores mexicanos.

Las NOM es una norma mucho más rigurosa, que debería de poner a nuestras empresas a nivel internacional por el bien de la Industria”, concluyó la dra. Marleby García.