Como parte de toda política farmacéutica se persiguen principalmente tres objetivos: garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, asegurar a la población el acceso a estos bienes, así como fomentar la innovación y el desarrollo de medicamentos innovadores e incrementar su oferta.

Es en el marco de esta política como debe entenderse la función que realiza la farmacovigilancia, la que constituye un instrumento que permite conocer el perfil de seguridad y uso de los medicamentos, a través de la generación de información que retroalimente a los consumidores, a los profesionales de la salud, a la Industria Farmacéutica, así como facilitar la función de control sanitario que realizan las autoridades[1].

Esta función se encuentra íntimamente vinculada al uso racional de medicamentos, en virtud de que esta noción procura establecer políticas que, entre otras acciones, fomenten la práctica de la farmacovigilancia y amplíen su ejercicio entre todos los actores que participan en la producción, administración y consumo de los medicamentos.

En nuestro país la farmacovigilancia inicia formalmente sus actividades en 1995, cuando se establece el Centro Nacional de Farmacovigilancia; sin embargo, “dado que notificar las reacciones adversas de los medicamentos no era una actividad obligatoria”[2] los resultados no fueron los esperados, por lo cual fue preciso efectuar reformas a la Ley General de Salud en 1997.

Lo anterior dio lugar a que en el Reglamento de Insumos para la Salud se incluyeran los artículos 38, 131 y posteriormente, una vez que fue instaurada la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a esta se le otorgaron facultades para la operación del Programa Nacional de Farmacovigilancia, el cual comienza una nueva etapa efectivamente en enero de 2005, luego que el 15 de noviembre de 2004, cuando se publica en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

El 7 de enero de 2013 se realizó la actualización más reciente de la NOM-220, cuando en el DOF se publicó la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia, con la que –de conformidad con la selección del Programa Internacional de Monitoreo del Medicamento- se buscó fortalecer a la notificación espontánea, como metodología para la detección de Reacciones Adversas de los Medicamentos (RAM).

La farmacovigilancia es una actividad de salud pública que procura “la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas”[3], lo cual se efectúa desde que se realizan las pruebas de investigación clínica hasta cuando la medicina es consumida en los hogares u hospitales, colaborando así en garantizar la eficacia y seguridad del medicamento que –como ya se ha señalado- es uno de los pilares de la política farmacéutica.

Actualmente se está actualizando la NOM 220 de farmacovigilancia, lo que dará origen a un sistema nacional de farmacovigilancia fortalecido y renovado, que tiene cuatro objetivos fundamentales: facilitar la prórroga de registros de medicamentos, armonizar al país con las mejores prácticas internacionales, cumplir con los compromisos adquiridos con organizaciones internacionales como la OMS, y vigilar los medicamentos y vacunas en forma posterior al registro.

En ese sentido, el pasado 23 de septiembre se publicó en el DOF el Proyecto de la NOM-220-SSA1-2015, la cual estuvo sujeta a consulta pública durante 60 días naturales, plazo que se cumplió el pasado 23 de noviembre, por lo que se espera que en breve plazo se conozca la nueva Norma Oficial Mexicana en la materia.

En una próxima entrega se darán a conocer las principales modificaciones que entraña la nueva normatividad y en su caso, los nuevos procedimientos que se deriven de la actualización de la flamante NOM.

FORMATO PARA EL AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS

Farmacovigilancia | COFEPRIS

[1] Yenny Medecigo. Farmacovigilancia en México. México, abril, 2008.

[2] Leobardo M. Gómez-Oliván, Ana María Téllez y Maricela López. Importancia de establecer programas de farmacovigilancia en los hospitales mexicanos. Revista Mexicana de Ciencias Farmacéuticas, vol. 36, núm. 2, abril-junio, 2005, pp. 41-48 Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C. Distrito Federal, México.

[3] PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la farmacovigilancia

Por: Mtro. Rivelino Flores Miranda | Director de Asuntos Regulatorios e Innovación de CANIFARMA