Los antecedentes de la en nuestro país se remontan a la época colonial. En 1628 se instauró una junta encargada de velar por el buen ejercicio y enseñanza de la medicina y otras ramas afines, así como de vigilar todo lo relacionado con la higiene y la salud pública.

La Constitución Política de 1917 de los Estados Unidos Méxicanos fue la primera en contemplar derechos civiles, sociales y de salud. (FOTO: códigoF)

La Constitución Política de 1917 de los Estados Unidos Méxicanos fue la primera en contemplar derechos civiles, sociales y de salud. (FOTO: códigoF)

El desarrollo histórico del orden jurídico en materia de salud se consolidó con el decreto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos (CPEUM) de 1917. En el artículo 73 fracción XVI se estipuló la creación del Departamento de Salubridad y del Consejo de Salubridad General con facultades ejecutivas para dar disposiciones obligatorias en todo el país. En 1983, se elevó a rango constitucional el derecho de protección a la salud, en donde se fundamentó la legislación ordinaria relacionada con la salud en nuestro país hasta culminar con las reformas al tercer párrafo del Artículo cuarto de la CPEUM.

Esto derivó en reformas a las leyes de Seguridad Social en nuestro país; su efecto se vio reflejado en la expedición de un nuevo reglamento del Consejo de Salubridad General que concluyó con la promulgación de la Ley General de Salud, cuyo ejercicio entró en vigor el primero de julio de 1984 (1).

El 6 de enero de 1987, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de para la Salud. En su momento, éste fue un documento de vanguardia, cuyos conceptos y contenido en materia regulatoria estuvieron adelantados a su tiempo, además funcionó como instrumento de control para esta actividad hasta 2013.

En 1987, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.

En 1998, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Servicios de Atención Médica, así como la correspondiente establecen las garantías del derecho del a ser informado, tanto en forma verbal como escrita; esta última mediante la entrega de un resumen o estudio clínico que debe contener datos sobre el padecimiento actual, diagnóstico, pronóstico, evolución y tratamiento, así como los resultados de laboratorio y gabinete. De esta manera, las disposiciones sanitarias aseguran un proceso de comunicación que le permita al paciente contar con datos relevantes sobre su estado de salud (2).

Las disposiciones sanitarias aseguran un proceso de comunicación que permita al paciente contar con datos relevantes sobre su estado de salud.

La ha cobrado suma importancia gracias a los estudios realizados en seres humanos. Su principal propósito es obtener información relevante vinculada con la eficacia y la inocuidad o seguridad de productos. En el caso de nuevas opciones terapéuticas, además de las pruebas preclínicas y los datos de calidad en la producción, es la base que dará soporte y fundamento al registro por una autoridad sanitaria.

En todos los casos, los ensayos clínicos deberán realizarse sólo si los beneficios previstos para cada sujeto de prueba y para la sociedad superan de forma clara los riesgos que se corren por dichos estudios.

La noción de consentimiento libre e informado fue concebida en el Código de Nüremberg para garantizar el respeto de la autonomía del individuo frente al investigador, privilegiando los fines del individuo procurados mediante el ejercicio de su libertad a los intereses científicos de los investigadores. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial declaró posteriormente “La preocupación por el interés del individuo siempre debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad”. Entendido como un acuerdo entre el investigador y el participante, el modelo del consentimiento individual ya no da respuesta a los desafíos éticos de una investigación industrial y globalizada. Es tal la asimetría entre el sujeto y los promotores de la investigación, que el individuo no tiene los medios para prevaler sus fines (3).

Se considera indispensable el apego a tres principios éticos de las buenas prácticas clínicas, a saber:

  • Respeto por las personas: consentimiento informado.
  • Beneficencia: evaluación de los riesgos y beneficios.
  • Justicia: justa selección y distribución.

 

Gracias a esto la Regulación Sanitaria ha evolucionado y ha contribuido a que en nuestro país exista una regulación en la investigación clínica. Además de la regulación contenida en el título 5º de la LGS y el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, se necesitaba un documento complementario. Este instrumento se gestó con la participación de academias, colegios, hospitales, institutos, asociaciones médicas, cámaras industriales, así como del Consejo de Salubridad General (CSG), la Secretaria de Salud (SSA), la Comisión Nacional de Arbitraje Médico (CNAM) y la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Derechos de los pacientes, las prioridades de la Ley. (FOTO: códigoF)

Derechos de los pacientes, las prioridades de la Ley. (FOTO: códigoF)

Estos actores son el eje central del conocimiento comprendido en los elementos que integran el marco legal mexicano y su relación jerárquica. En éstos se debe identificar los instrumentos específicos aplicables a la investigación clínica farmacéutica, además de explicar el alcance y el estado actual de los instrumentos legales en proceso, donde aparezcan los lineamientos, guías y proyectos normativos complementarios al marco legal vinculante (4).

Derivado de lo anterior, en el 2007 se presentó el anteproyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, que establece los criterios para el desarrollo de planes de investigación para la salud en seres humanos.

Una de las particularidades del proyecto de NOM-012-SSA3-2007 fue el reconsiderar que la investigación científica y tecnológica destinada a la salud es un factor determinante para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad, por lo que resulta imprescindible orientar su desarrollo y normar su ejecución específica en los seres humanos. De esta manera, la garantía del cuidado de los aspectos éticos de bienestar, integridad física y de respeto a la dignidad de la persona deberán constituirse en una regla insoslayable para todo científico de la salud (5).

Al momento de su concepción, el objetivo principal fue establecer los criterios normativos de carácter administrativo, científico, ético y tecnológico que, en relación con la Ley General de Salud y el correspondiente reglamento en la materia, fueran obligatorios para la autorización, ejecución y seguimiento de protocolos o proyectos de investigación para el empleo de medicamentos, materiales, aparatos, procedimientos o actividades experimentales en seres humanos con fines de investigación científica respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación.

El proyecto de norma se publicó a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, presentaran sus comentarios por escrito ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud. Esta consulta se publicó el 8 de Agosto del 2008.

La Norma Oficial Mexicana  define los elementos mínimos que deben cumplir de manera obligatoria los investigadores que realizan esta actividad en seres humanos.

Después de este proceso y de intensos debates técnico-científico-regulatorios, se alcanzó el consenso para que el 4 de enero de 2013 se publicara en el Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM-­012­SSA3­-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos (6), cuyo resultado se deriva en los siguientes apartados:

ÍNDICE

0.- Introducción.

1.- Objetivo.

2.- Campo de aplicación.

3.- Referencias.

4.- Definiciones.

5.- Generalidades.

6.- De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación.

7.- Del seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos.

8.- De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación.

9.- De la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de Investigación, Ética en la Investigación y Bioseguridad.

10.- Del investigador principal.

11.- De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación.

12.- De la información implicada en investigaciones.

13.- Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

14.- Bibliografía.

15.- Vigilancia.

16.- Vigencia.

0.- Introducción.

Esta norma define los elementos mínimos que deben cumplir de manera obligatoria los investigadores que realizan esta actividad en seres humanos, de acuerdo con las disposiciones instauradas con carácter irrenunciable para la Secretaría de Salud como autoridad sanitaria, según lo establece la Ley General de Salud y su Reglamento en materia de investigación para la salud.

Una vez que se ha cumplido con las disposiciones obligatorias, constituidas en el marco jurídico ­sanitario mexicano, quienes realizan investigación para la salud en seres humanos deberán adaptarse a los principios científicos y éticos que se encuentran en los instrumentos internacionales universalmente aceptados y a los criterios que emita la Comisión Nacional de Bioética.

1.- Objetivo

Dicha norma establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico que, en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son de observancia obligatoria si se solicita la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación para el empleo de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o de rehabilitación; o se pretenda modificar las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos.

2.- Campo de aplicación.

Esta norma es de observancia obligatoria, dirigida a todo profesional de la salud, institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado que pretendan llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las características señaladas en el objetivo de la presente norma (7).

Las investigaciones bomédicas se tienen que alinear a una serie de reglamentos y protocolos. (FOTO: códigoF)

Las investigaciones bomédicas se tienen que alinear a una serie de reglamentos y protocolos. (FOTO: códigoF)

Con la NOM-012-SSA3-2012 no sólo se obtiene un documento apegado a las leyes nacionales, también se adquiere concordancia parcial con normas internacionales tales como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, y el Protocolo de Estambul: Manual para la investigación y documentación eficaces de la tortura y otros tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes.

Por otro lado, se ha establecido una relación en proyectos efectuados entre Europa y América Latina para llevar a cabo análisis comparativos de los sistemas de regulación ética de la investigación y sobre la evaluación de su papel en la protección de los individuos. Con esto se ha desarrollado un marco conceptual y metodológico que define “sistema de regulación ética de la investigación biomédica” como un conjunto de actores, instituciones, códigos y leyes que participan en la supervisión de la ética de la investigación biomédica en seres humanos. Sobre este tema se han podido realizar informes nacionales e internacionales acerca del análisis comparativo del marco regulatorio para la investigación clínica en estos países y cómo difieren los resultados en el alcance de cada país (8).

La importancia de la regulación sanitaria en la investigación clínica en México reside en una herramienta relevante: la Norma Oficial Mexicana NOM-­012-­SSA3-­2012.

Podemos concluir que la importancia de la regulación sanitaria en la investigación clínica en México reside en una herramienta relevante: la Norma Oficial Mexicana NOM-­012-­SSA3-­2012. Ésta permite a la autoridad, a los investigadores y a la Industria tener  que, posteriormente, serán pertinentes para la notificación, interpretación y verificación en el desarrollo del estudio.

Por: José Rivelino Flores Miranda. Director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la .

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1.- Víctor Castro- Georgana, La legislación sanitaria en México, 1995.

2.- Alfonso Trujillo Plaisant, “Normatividad y regulación sanitaria en México”, vol. 2, supl. 1, Mayo-agosto 2009, pp. S32-S34.

3.-  Dr. Carlos Tena Tamayo, Lic. Agustín Ramírez, “Regulación jurídica de los datos clínicos en México”, CONAMED, vol. 11, núm. 6, Abril – junio, 2006.

4.- Dr. J. Ángel Ramírez Jasso, “Principios de buenas prácticas clínicas”, Curso: Actualidades en Investigación Clínica, Noviembre 2015.

5.- M en C. Rivelino Flores, “Disposiciones y normatividad en investigación clínica”, Curso: Actualidades en Investigación Clínica, Noviembre 2015.

6.- Anteproyecto de Norma NOM-012-SSA3-2007 por iniciativa de la SSA.

7.- Norma Oficial Mexicana NOM­-012-­SSA3-­2012.

8.- Sistemas de regulación ética de la investigación biomédica en los países implicados. EULABOR / CE Contract N° SAS6-CT-2005- 517861, Septiembre 2006.