Una de las etapas críticas del proceso de innovación farmacéutica es la investigación clínica, que representa aproximadamente 40.7% del gasto total en investigación y desarrollo de medicamentos.

Investigación clínica

Los protocolos de investigación clínica ayudan a mejorar las condiciones de salud de los enfermos. (FOTO: códigoF)

Fomentar la investigación clínica en México supone beneficios integrales, ya que favorece diversos sectores de la industria farmacéutica; por ejemplo, a los médicos les permite ser parte de redes de conocimiento, impulsa su profesionalización y proporciona remuneraciones con el objetivo de que continúen trabajando en los avances científicos.

Por otro lado, la investigación clínica fortalece las capacidades de los institutos de investigación para la salud, en su inmensa mayoría los del sector público. Éstos tienen acceso a recursos, cuentan con mejores condiciones para atraer nuevos talentos, cuyo resultado se convierten en la cúspide del conocimiento médico.

 

La investigación clínica fortalece las capacidades de los institutos de investigación para la salud, en su inmensa mayoría los del sector público.

 

La investigación clínica realizada en el país ha crecido durante casi una década. Su progreso se explica por diversos factores:

  • Primero, porque la población mexicana es grande y tiene un perfil epidemiológico complejo, esto significa mayores oportunidades para reclutar pacientes.
  • Segundo, porque cuenta con especialistas altamente capacitados así como centros de investigación comparables con los mejores del mundo.
  • Tercero, porque en nuestro país está garantizada la observancia de los derechos de los pacientes, en tanto es signatario de todas las convenciones internacionales en la materia.
  • Finalmente, porque a diferencia de otros países, se han considerado diversos factores para proteger los datos clínicos derivados de las investigaciones. De esta manera también se fortalece la propiedad intelectual.

 

A pesar de estos avances, México aún no figura entre los países que realizan numerosos protocolos a nivel mundial; al contrario, se encuentra rezagado en comparación de Europa Oriental, Asia, Estados Unidos y Japón.

Es importante destacar que el mayor beneficio de la investigación clínica es para los pacientes. Éstos no sólo tienen acceso a tratamientos innovadores que, en muchos casos, se ocupan de enfermedades para las que no hay alternativas terapéuticas, también reciben el resto de los cuidados necesarios (estudios de laboratorio, rehabilitación, etcétera).

 

El mayor beneficio de la investigación clínica es para los pacientes porque tienen acceso a tratamientos innovadores.

 

En este sentido, los protocolos establecidos en México están alineados con las prioridades de salud pública, ya que buena parte de éstos se utilizan para desarrollar mejores opciones terapéuticas dirigidas a las enfermedades de mayor prevalencia en nuestro país.

 

OPORTUNIDADES PARA MEJORAR EL MARCO OPERATIVO

medicamentos

A pesar de los avances en Investigación, México sigue rezagado. (FOTO: códigoF)

En América Latina, el principal obstáculo para realizar investigación clínica es el tiempo que requieren los procesos regulatorios. México no es la excepción y, si se compara con otros países, la aprobación de los protocolos resulta un trámite complejo y tardado.

Sus consecuencias son relevantes, ya que los protocolos se convocan en diversos países al mismo tiempo. Por ejemplo, si los procesos de autorización de un protocolo se inician en varias ciudades y en México la respuesta se aplaza –y como consecuencia retrasa el reclutamiento de pacientes–, es probable que la investigación se otorgue a otro país. Con ello se perderían cuantiosos recursos, horas-hombre dedicadas por especialistas mexicanos a preparar la investigación y la posibilidad de que cientos de pacientes accedieran a un tratamiento.

 

En México conseguir la aprobación de un protocolo toma hasta 9 meses; en el resto del mundo, sólo cinco.

 

Para otras tareas igualmente importantes en materia de vigilancia sanitaria, la autoridad se apoya en los dictámenes técnicos que emiten los terceros autorizados por la propia Secretaría de Salud.

De la misma manera, permitir que los institutos de investigación sean terceros autorizados para emitir dictámenes que coadyuven el proceso de autorización de los protocolos de investigación mejoraría sustancialmente las labores de la autoridad sanitaria. En consecuencia, también se optimizaría el tiempo que toma su proceso de aprobación. Actualmente, menos de 30% se encuentran activos.

Desde hace varias administraciones consideramos que la autoridad está en la mejor disposición de contribuir y perfeccionar el proceso, sin embargo aún hay cambios operativos sin un sustento legal que nos vuelven sumamente vulnerables.

Asimismo debemos entender que posicionar a México dentro de los primeros 10 lugares a nivel mundial es una responsabilidad compartida y es momento de que también las CROs (Organizaciones por contrato, por sus siglas en inglés) junto con la industria farmacéutica trabajemos en la revisión de los procesos internos.

Nuestro compromiso con la investigación en México se mantiene porque reconocemos la gran capacidad de los investigadores y la disposición de los centros de investigación, su ventaja competitiva en costos, calidad, políticas anticorrupción y métricas. Nos involucramos en esta iniciativa porque queremos que México se convierta en el foco de investigación clínica mundial que los pacientes y médicos requieren. De esta manera, también  ontribuimos al desarrollo científico, económico y social del país.

 

Por: Gabriela Dávila, vicepresidenta de la Comisión de Investigación y Desarrollo Tecnológico de la CANIFARMA, y director of Compliance and Oversight Mexico, Puerto Rico, Caribbean, Central America & US de Pfizer.