Por: QFI. Josué Bautista Arteaga | Secretario General de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia

El pasado jueves 15 de diciembre de 2016, la Farmacovigilancia en México y todos los participantes de la misma fuimos testigos de uno de los mayores logros en esta materia, ya que fue aprobada  por el Comité Consultivo Nacional de Regulación y Fomento Sanitario la norma oficial mexicana “NOM-220-SSA1-2015, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA”, la cual corresponde a la tercera edición de esta legislación en materia de Farmacovigilancia (FV), es decir dos modelos regulatorios le anteceden a dicha normativa. Esto representa ser una consecución de gran relevancia no solo para México sino para el resto de la región Latinoamericana por el estándar que ahora México plantea hacia el establecimiento de un sistema de Farmacovigilancia de primer nivel.

El primer modelo de operación de la FV en México, NOM-220-SSA1-2002, inició en Noviembre 2004 con la regulación de tres elementos esenciales para construir un sistema de FV:

  1. El reporte individual de casos: definiendo los criterios de gravedad (Seriouness por su homónimo en el idioma inglés), severidad (hoy en día conocida como intensidad) y causalidad probabilística.Además de establecer los períodos de envío de esta información dependiendo de la gravedad del caso y considerando dos fuentes principales de información: los estudios clínicos y la atención médica.
  2. El reporte de seguridad en estudios clínicos: Para todos aquellos que cuenten con al menos un centro en México se estableció además del envío expedito de los casos graves en México, un reporte de frecuencia semestral  así como un reporte final;  quedando pendiente para una segunda fase la disquisición de los elementos mínimos que deberán integrarlos así como los periodos límite para su presentación ante el CNFV.
  3. El reporte periódico de seguridad (PSUR  por sus siglas en inglés): Para todos los productos autorizados en México se instauró una frecuencia de presentación (semestral, anual y quinquenal) y los elementos mínimos para su elaboración, tomando como base para la calendarización la fecha de otorgamiento del registro sanitario en México; quedando pendiente para una segunda fase la enunciación de los periodos límite para su envío al CNFV así el proceder para aquellos productos registrados pero no comercializados.

El segundo modelo de operación de la FV en México, NOM-220-SSA1-2012, se publicó en el DOF el 7 de Enero de 2013,  en esta segunda versión, además precisar y robustecer los tres elementos esenciales para construir un sistema de Farmacovigilancia. 1) El reporte individual de casos, 2) El reporte de seguridad en estudios clínicos y 3) El reporte periódico de seguridad también se amplió el universo de los participantes y responsables del sistema de Farmacovigilancia en México, por primera vez se diferenciaron los elementos y métodos de aplicación de la FV para medicamentos y vacunas, así mismo se instrumentaron una serie de guías que complementarán y favorecen a la realización de la FV en el país, pero además de lo ya mencionado en esta segunda fase de la FV se incluyó el componente que sin dudas representó y representa ser una de las acciones y retos de mayor impacto en la FV, en principio de cuentas con alcance primario a las moléculas nuevas que se pretendan registrar en México, el Plan de Manejo de Riesgos (RMP por sus siglas en inglés).

Sin duda este elemento, el Plan de Manejo de Riesgos, merece una mención especial por la criticidad, complejidad e impacto del mismo en la solicitud, otorgamiento y vida de un registro sanitario, a consecuencia de los elementos que se le vinculan: a) la consolidación de las especificaciones seguridad,  b) el desarrollo e implementación de las actividades de minimización y por último pero no menos importante c) el desarrollo e implementación de las actividades adicionales del plan de Farmacovigilancia ya sea a través de Estudios de Post Comercialización Temprana o de Estudios de Farmacovigilancia Intensiva, siendo este el punto medular de los debates con la autoridad sanitaria para llegar a un consenso científico y de valor que permita la aprobación del PMR, donde más allá de su aprobación, se favorezca su efectiva implementación, de tal manera que se pueda impactar positivamente a la  usuarios de los medicamentos y vacunas que se comercializan en México.  

Por lo anterior en este tercer modelo de operación de la FV en México, NOM-220-SSA1-2015, que se espera sea publicado en el DOF en los inicios de este 2017, ¿Qué es aquello que lo hace relevante, innovador y alto impacto para la FV no solo en México sino en Latinoamérica? A esta pregunta le vienen más de una respuesta que per se no son las más sencillas de explicar.    

En primer lugar será conveniente conocer quiénes y cómo construyeron este documento, los trabajos iniciaron en Agosto 2015 en las instalaciones de COFEPRIS en sus oficinas de Oklahoma 14, Col. Nápoles, justo en una de las salas del tercer piso de dicho edificio, lugar donde se celebró la primer reunión definiéndose las reglas de operación, expectativas y entregables,  el grupo de trabajo fue conformado por la autoridad reguladora  y diferentes asociaciones, organismos y entidades que dieron voz a la industria farmacéutica nacional e internacional, la academia, los hospitales, los pacientes y el público en general (durante el periodo de consulta pública: 23Sep2016-23Nov2016), de tal manera que partir de 14 Agosto 2015 y hasta el 6 de Diciembre de 2016 este grupo sesionó de manera ininterrumpida mes con mes llegando a tener de 2 a 4 reuniones por mes, según lo requiera el debate científico.

Siendo así el entregable final de este tercer capítulo de la FV, es una legislación integral y robusta pero además visionaria y de primer nivel,  que consideró el tomar como referencia las mejores prácticas y estándares en FV a nivel mundial, con enfoque especial en la legislación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) trabajando arduamente en su adecuación al escenario local, porque el simple copiar y pegar sin duda nos pondría en una situación no solo de retroceso sino también de riesgo que manifiestamente subestimaría la madurez que ha alcanzado la FV en nuestro país.

En esta legislación recientemente aprobada se consideran y precisan elementos de vanguardia tanto en los pilares como en nuevos elementos de la FV con lo cual se evoluciona positivamente en esta materia y se coloca a la altura de cualquier legislación de primer mundo, lo anterior se demuestra con los siguientes datos:

  1. Para reporte individual de casos: se amplían los criterios de gravedad de un caso al incluir el escenario de “médicamente importante”, así mismo se incluyen escenarios de casos reportables o de interés para la FV sin que estos representen per se ser o estar asociados a un evento adverso/sospecha de reacción adversa  como por ejemplo la exposición ocupacional y automedicación,  también se actualizan los periodos de presentación de los mismos.También se incluye una novedosa herramienta para la transmisión de la información al CNFV que además incorpora MedDRA para la codificación de la información, el sistema web “Notireporta”.
  2. Para el reporte de seguridad en estudios clínicos: se incluyen elementos de notificación no solo de casos individuales sino también la notificación cancelaciones o discontinuaciones definitivas de los estudios así como la integración de reportes anuales de seguimiento y el reporte final que ya conocemos. Adicionalmente se incorpora la figura y responsabilidades para los estudios a iniciativa del investigador.
  3. El reporte periódico de seguridad: en este rubro se integran alrededor de 10 nuevos elementos al contenido, mismos que ya operan a nivel mundial y han demostrado el valor agregado que proveen en términos de la evaluación de la seguridad de los medicamentos y vacunas. También se actualiza la frecuencia más larga de presentación de dichos reportes de quinquenal a trianual así como el punto de inicial de corte para la calendarización. Finalmente se establece la posibilidad de vincular la presentación de estos reportes con base a la fecha internacional del registro sanitario, mejor conocido como el International Birthday.
  4. Medicamentos huérfanos: se describen los requisitos que deberán cumplir los medicamentos huérfanos tanto para la aprobación inicial de los mismos como para la prórroga.
  5. Planes de Manejo de Riesgos: en este rubro se amplía el alcance y en derivación todos los medicamentos que tengan un registro sanitario en México deberán contar con un PMR, por lo que se consideran para este fin  tres diferentes tipos de PMRs y no solo uno como lo hace la legislación actual, en este sentido dependiendo del tipo de producto y riesgo asociado será el tipo de PMR que se deba desarrollar y presentar, siendo el PMR categoría I el menos complejo y el categoría III el más complejo, siendo así en lo correspondiente al plan de FV por primera vez se contemplan no solo estudios de FV sino también algunas otras aproximaciones por ejemplo: a) programas de Farmacovigilancia, b) estudios de Farmacovigilancia, c) reporte estimulado, d) vigilancia activa, e) estudios clínicos.Finalmente en este rubro se integra la actualización quinquenal de cualquier PMR aprobado por el CNFV.
  6. También se instrumentan 5 transitorios que permitirán una adecuada y exitosa transición e implementación de esta nueva legislación.

Lo previamente descrito sin lugar a dudas demuestra de una manera fehaciente la evolución que la Farmacovigilancia ha vivido en nuestro país, permitiéndonos así ser parte de la nueva era del hacer y vivir de la Farmacovigilancia.