La regulación sanitaria de los medicamentos tiene como propósito promover la calidad, seguridad y eficacia de los bienes que elabora la industria farmacéutica y, vista en el conjunto de la atención sanitaria, también posee un propósito dirigido a promover la seguridad de los pacientes.

Luego de varios años en los que la política farmacéutica en nuestro país ha estado orientada a atender los retos que se observaban, a mediados de la década pasada, principalmente al afrontar “la heterogeneidad en la calidad de las medicinas” (1) , el enfoque principal ha estado cifrado en garantizar la seguridad del producto.

 

La política farmacéutica en nuestro país ha estado orientada a garantizar la seguridad del producto

 

Esto se puede observar en la relevancia que tienen las Buenas Prácticas de Fabricación (2) como el eje alrededor del que se articulan en buena medida las acciones que en tiempos recientes se han emprendido en materia de regulación farmacéutica, incluido el fortalecimiento de las capacidades regulatoria, organizativa y operativa de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

El segundo propósito, el de la seguridad de los pacientes se desarrolla en un marco más amplio que es -como el que señala la propia Organización Mundial para la Salud (OMS) (3) – el dirigido a minimizar los eventos adversos, que “pueden estar en relación con problemas de la práctica clínica, de los productos, de los procedimientos o del sistema” de salud.

 

La regulación sanitaria y la seguridad del paciente

La regulación farmacéutica y de producción ha dado certidumbre a la industria y a los pacientes. (FOTO: códigoF)

 

De esta forma, la regulación dirigida a garantizar la seguridad del producto recae, en su mayor proporción, en un sólo agente –la industria farmacéutica-, en tanto que el “uso seguro de los medicamentos” norma la participación no sólo de este sector productivo, sino de otros agentes económicos, sociales y públicos para que el consumo de estos bienes terapéuticos sea seguro.

 

La regulación dirigida a garantizar la seguridad del producto recae, en su mayor proporción, en la industria farmacéutica.

 

Se ha considerado que la regulación que busca establecer las mejores prácticas que prevengan a los usuarios de los servicios de salud contra los riesgos vinculados con el consumo de medicamentos, están dirigidos a “prevenir los errores que se relacionan con las tres etapas del proceso de medicación: prescripción (4) , dispensación (5) y administración (6) ”, a lo cual habría que agregarse la vigilancia relacionada con el post consumo de las medicinas que es la farmacovigilancia.

Debido a la posición que guarda la industria farmacéutica establecida en México, al situarse al inicio del ciclo de elaboración-distribución- comercialización-consumo de los medicamentos, al mismo tiempo de que interviene de manera directa en la seguridad del producto, está consciente de que el cumplimiento de la regulación es una actividad clave para que los beneficios que comportan estos insumos para la salud cumplan con su objetivo principal: preservar o restablecer la salud de la población.

Con ese motivo en mente es que la industria farmacéutica afiliada a CANIFARMA, en el marco del Programa de Desarrollo de la Industria Farmacéutica 2013-2018, se impuso como líneas de acción:

 

1.- Impulsar una regulación de buenas prácticas de prescripción y dispensación.

2.-Promover la cultura de la prescripción racional de medicamentos.

3.- Promover la cultura de la farmacovigilancia entre la comunidad médica, farmacias y público en general, tanto en las instituciones públicas como privadas.

4.- Establecer a la farmacovigilancia como una actividad clave, por parte de las instituciones públicas y de seguridad social compradoras y prestadoras de servicios de salud públicos, para garantizar el uso seguro y racional de los medicamentos adquiridos.

 

Detrás de la consecución de estas líneas de acción, por supuesto, se precisa la elaboración de Normas o Lineamientos que se conviertan en referentes normativos o administrativos dirigidos a promover no sólo indicaciones de carácter técnico, para los agentes involucrados en el proceso económico y social que implica generar las mejores condiciones para garantizar un consumo seguro de los usuarios de servicios de salud públicos y privados mexicanos, sino una labor de difusión que promueva –en efecto- una cultura del consumo de medicamentos más amplia de la que contamos actualmente.

En ese sentido se encuentra el respeto a la prescripción, con la consecuente adherencia terapéutica de los pacientes; una dispensación profesional de medicamentos (7) en las farmacias, que no solo debe ir acompañada de la capacitación de los dependientes de las mismas, sino que las farmacias cuenten con los especialistas que se requieren para establecer las bases de una estructura de dispensación rigurosa que fortalezca al Sistema Nacional de Salud.

Para acompañar las acciones que en los últimos años ha realizado el Estado Mexicano para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, precisa de una acción igualmente vigorosa orientada a promover tanto las mejores prácticas en el proceso del consumo de medicamentos, prescripción y dispensación, cuanto una cultura de la adherencia terapéutica.

Por: Rivelino Flores Miranda, Director de Asuntos Regulatorios y Juan Villarreal Hurtado, Director de Cabildeo y Relaciones Públicas de CANIFARMA

 

REFERENCIAS DE PIE DE PÁGINA

 

1.- Secretaría de Salud, 2005: 19.

2.- Rivelino Flores, 2016.

3.- Véase http://www.who.int/topics/patient_safety/es/

4.- “Los errores en la prescripción son de dos tipos: i) problemas de información sobre el paciente y su condición clínica y/o sobre el medicamento que generan fallas en la decisión acerca de la prescripción y ii) la forma en que se elabora la receta”. Funsalud, 2011: 89.

5.- Los errores en la dispensación más comunes son: “la confusión en el nombre del medicamento, en la dosis o en la vía de administración (resultado de una receta mal escrita, incompleta o ambigua… la confusión entre diferentes presentaciones correspondientes a distintas concentraciones o vías de administración de un mismo medicamento”. Funsalud, 2011: 97.

6.- Funsalud, 2011: 73. Es importante señalar la importancia que posee las buenas prácticas de prescripción, dispensación y administración en los Centro Hospitalarios, tanto del sector público como del sector privado, como un elemento central en la política dirigida a garantizar la seguridad del paciente.

7.- Según la Norma Oficial Mexicana NOM-072- SSA1-2012 “Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios”, se le denomina dispensación al “acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en condiciones óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente frente a la posible aparición de problemas relacionados con medicamentos. Además implica la información al paciente sobre la medicación que va a utilizar, la detección de situaciones en las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar decisiones beneficiosas para el paciente”.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS