El pasado 5 de febrero la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) dio a conocer los “Lineamientos que deberán cumplir los medicamentos alopáticos de referencia y selección de medicamentos de referencia internacional” derivado del reordenamiento del listado de medicamentos de referencia realizado por la Comisión de Autorización Sanitaria de COFEPRIS hace un año con la participación de la industria farmacéutica.

Medicamentos de Referencia

El camino legal para dar de alta un medicamento responde a la protección a la salud de los consumidores. (FOTO: códigoF)

Se denomina medicamento de referencia al medicamento indicado por la Secretaría como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las Normas.

Anteriormente se contaba con varias publicaciones de listados de medicamentos de referencia, el último de 2013; sin embargo, existían muchas dudas, como por ejemplo: que no se conocían los requisitos para ser un medicamento de referencia o contra que medicamento compararse. Además de que estos listados tenían errores como que el tipo de prueba no coincidía con la dictada por el Consejo de Salubridad General (CSG), no se indicaba el tipo de prueba y en algunos casos se incluían medicamentos que ya no se comercializaban en nuestro país. De acuerdo con datos de la propia COFEPRIS, la revisión de los listados era tan necesaria que de hecho la mayoría de las consultas recibidas desde 2009 – aproximadamente el 77%– estaban relacionadas con este tema.

 

El nuevo listado de medicamentos está disponible en la página de la COFEPRIS y cubre todos los campos; por lo tanto, será el único válido para cualquier consulta.

 

Desde el 5 de febrero, se encuentra disponible en la página de COFEPRIS el listado de medicamentos de referencia actualizado; por lo tanto, desde ahora será el único válido.

La revisión del tema fue un trabajo arduo de la COFEPRIS y 68 empresas farmacéuticas, en el que se actualizaron más de 1,500 medicamentos de referencia; como resultado de esta actualización se entregó a cada empresa un oficio con los medicamentos que fueron aceptados como referencia. La entrega de reconocimientos se realizó en un taller celebrado el jueves 17 de marzo del presente año, organizado conjuntamente por la COFEPRIS y por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA).

Durante el evento estuvieron presentes el Dr. Juan Carlos Gallega Solórzano, comisionado de autorización sanitaria de COFEPRIS; la Q.F.B. Adriana Martínez Martínez, gerente de medicamentos alopáticos de COFEPRIS; la Q.F.I. Zulema Rodríguez Martínez, coordinadora de protocolos clínicos de bioequivalencia de la COFEPRIS; Ing. Rafael Gual Cosío, director general de CANIFARMA; el Ing. Manuel Ochoa Carrillo, consejero técnico de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) y Adrián Chávez Cerón, gerente de asuntos regulatorios de CANIFARMA.

Rafael Gual

Rafael Gual, Director General de la CANIFARMA. (FOTO: Exclusiva códigoF)

El Ing. Rafael  Gual, director general de la CANIFARMA, agradeció la participación de la industria y de las autoridades, y destacó que el conocimiento preciso de los cambios regulatorios como estos, ayuda al cumplimiento de los propósitos de cada empresa.

Por su parte, Juan Carlos Gallaga, comisionado de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS, mencionó que los medicamentos de referencia eran un asunto pendiente de revisión y actualización por parte de la COFEPRIS, y aunque el trabajo hecho hasta hoy representa un gran avance, es solo una etapa del mismo, pues aún falta hacer una revisión más extensa de estos medicamentos.

La actual política en materia de medicamentos de la COFEPRIS es ofrecer medicamentos de calidad seguros y eficaces a precios competitivos para ampliar el acceso a la población de medicamentos.

 

Se revisaron más de 1,500 medicamentos y cerca de 70 empresas recibieron un oficio con los medicamentos que les fueron aprobados.

 

COFEPRIS CANIFARMA

Funcionarios de la COFEPRIS y la CANIFARMA en taller de asesorías de Medicamentos de Referencia. (FOTO: Cortesía CANIFARMA)

Por otro lado, Zulema Rodríguez Martínez, coordinadora de Protocolos Clínicos de Bioequivalencia de la COFEPRIS, mencionó que esta es la primera etapa en la revisión de registros, ya que se pretende que las verificaciones sean dinámicas, al actualizarse de manera mensual o bimestral el listado de medicamentos.

El programa de revisión y actualización del listado de medicamentos de referencia consta de cuatro acciones a seguir:

1.- Publicación de Lineamientos para la asignación de medicamentos alopáticos de referencia.

2.- Actualización del Listado de Medicamentos Alopáticos de referencia junto con la industria.

3.- Eliminación de medicamentos que tienen fallas en materia de seguridad, eficacia o calidad, falta de comercialización.

4.- Relación con la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura para el control sanitario de medicamentos, y comunicación con la Comisión de Operación Sanitaria.

 

De estas acciones, al día de hoy se ha logrado concluir con las dos primeras, y se está en proceso de comenzar con las siguientes dos.

La Química Rodríguez mencionó que en caso de que todavía existan medicamentos de referencia que no hayan pasado por este proceso de actualización, se pueden acercar con las autoridades a través de la Cámara o de las Asociaciones a las que correspondan, para su revisión.

Para esto, COFEPRIS ha habilitado el correo electrónico medreferencia@cofepris.gob.mx para atender de manera especial las dudas relacionadas al registro y su designación como medicamentos de referencia.

 

La COFEPRIS en conjunto con la Industria Farmacéutica lleva a cabo acciones para actualizar el Listado de Medicamentos Alopáticos de Referencia.

 

Farmacia

Los medicamentos están en constante vigilancia sanitaria. (FOTO: códigoF)

Indicó que si se hacen modificaciones a un medicamento de referencia, es necesario informar a la COFEPRIS para que sigan considerándolo como medicamento de referencia, a través de un escrito libre o por el correo mencionado anteriormente.

Informó que en caso de no cumplir se tiene que revisar con un proceso de la comisión de control analítico para saber si se sigue con el reconocimiento de medicamento de referencia o no.

Para ser designado como medicamento de referencia medicamento, deberáncumplir con los siguientes requisitos:

a. Contar con registro sanitario vigente emitido por la COFEPRIS.

b. Estar disponible en territorio nacional para su distribución y comercialización. (Carta responsiva).

c. Aceptar que la información que sustenta la seguridad, eficacia y calidad para ser designado como medicamento de referencia sea pública, a través de la página web de COFEPRIS. (IPP)

d. No tener protección de datos de estudios clínicos declarada. (Carta responsiva)

e. Dar cumplimiento a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

 

Si por alguna razón el medicamento de referencia ya no cumple con alguno de los criterios señalados, como por ejemplo que ya no se esté comercializando en el país, que presente alguna alerta en materia de farmacovigilancia, o que al realizar alguna modificación en su proceso de actualización genere problemas de calidad, en esos casos la autoridad evaluará el caso, y de ser necesario designará otro medicamento de referencia.

 

En los casos en los que no esté disponible el medicamento alopático de referencia en territorio nacional, podrá ser utilizado uno internacional, siempre y cuando el medicamento de referencia asignado en México no se haya comercializado por al menos un año o cuando aún no haya sido publicado en el listado de medicamentos de referencia de COFEPRIS. En estos casos se podrán emplear medicamentos de referencia reconocidos por las siguientes autoridades sanitarias:

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Autoridades Sanitarias

Autoridades sanitarias internacionales. (FOTO: Cortesía CANIFARMA)

 

Cuando un medicamento de referencia nacional o internacional no esté disponible en el mercado, se tendrá que realizar un estudio farmacocinético, los cuales deberán hacerse por un tercero autorizado y en población Mexicana, tomando como referencia la NOM-177 sobre intercambiabilidad.

La coordinadora de Protocolos, Zulema Rodríguez, subrayó que los objetivos de esta revisión son:

1.- Contar con Medicamentos de Referencia para la realización de pruebas de intercambiabilidad.

2.- Contar con el tipo de prueba correspondiente a cada Medicamento de referencia.

3.- Reconocimiento del Medicamento de referencia depende de la obtención del Registro Sanitario (trámite independiente).

 

Por último recalcó que este proceso no está acabado, por lo que se siguen revisando los casos de las empresas que tenían reconocimientos anteriores al listado actualizado de 2016.

 

 

Por: María del Carmen Velázquez Ramírez, encargada de Cabildeo y Relaciones Públicas de la CANIFARMA.