Estrategia para la renovación de prórrogas de medicamentos y vacunas

A partir del 1º de septiembre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) implementará una estrategia de renovación de prórrogas de medicamentos y vacunas, la cual permitirá solicitar en un solo momento trámites de modificación al registro sanitario al mismo tiempo que su prórroga, permitiendo procesos y actividades más eficientes dentro de la Administración Pública Federal.

En este año la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) celebra quince años de creación, desde el 5 de julio del 2001. Su función es prevenir riesgos sanitarios derivados de ocho sectores industriales que representan el 9.8% del PIB y el 10.9% del comercio exterior.

En el sector de insumos para la salud, que incluye medicamentos y dispositivos médicos, la Comisión ha otorgado más de 31 mil registros sanitarios y cerca de 16 mil licencias sanitarias. Asimismo al día de hoy suman 17 estados con comisión estatal para la protección contra riesgos sanitarios.

En el ámbito jurídico también se ha avanzado gracias a la publicación de 11 reformas a la Ley General de Salud y de la emisión de 77 normas oficiales Mexicanas, 17 para el sector de insumos para la salud.

Con la reforma realizada en el 2005, al artículo 376 de la Ley General de Salud, se modificó la vigencia de los registros sanitarios de medicamentos y otros insumos para la salud, cambiando un lapso indeterminado a uno de cinco años. Gracias a este cambio, se ordenó el mercado farmacéutico para tener solo dos tipos de medicamentos: innovadores y genéricos; eliminado los medicamentos genéricos y similares que no contaban con pruebas de bioequivalencia.

Al implementar la operación de la reforma, surgieron dificultades para cumplir con la meta de la renovación total de los registros de los medicamentos y otros insumos para la salud en el 2010 como estableció la reforma, sin embargo, gracias diversas acciones de la Comisión, está a punto de anunciarse la renovación total de los registros sanitarios de medicamentos.

Para continuar con el fortalecimiento del sistema regulatorio mexicano, el Comisionado Federal de COFEPRIS, Julio Sánchez y Tépoz, ha anunciado cinco estrategias en la materia:

I. Acciones para garantizar el acceso efectivo a insumos para la salud
a) Prórrogas de medicamentos
b) Buenas prácticas de fabricación
c) Armonización internacional – traducciones

II.   Impulso a la Investigación Clínica
III. Modernización del Laboratorio Nacional
IV. Consolidación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
V.  Combate a la obesidad, el sobrepeso y la diabetes

Sobre el primer punto el pasado 21 de julio, con una manifestación de impacto regulatorio moderada, se presentó en el Sistema de Manifestación de Impacto Regulatorio (SIMIR) de la Comisión de Mejora Regulatoria (COFEMER) el “Acuerdo por el que se da a conocer la lista de los trámites de modificación al registro sanitario a través de los cuales se podrá solicitar al mismo tiempo su prórroga y los requisitos para tal efecto”.

Esta estrategia para la renovación de prórrogas de medicamentos y vacunas, se deriva de la carga administrativa que recibe COFEPRIS cada cinco años cuando vencen los registros, la próxima oleda será para 2016-2017.

De acuerdo con las declaraciones del Comisionado Federal de COFEPRIS, a partir del 1° de septiembre, entrará en vigor este Acuerdo, el que permitirá la presentación de una modificación y su prórroga, la que contará con una nueva vigencia de 5 años, esto es aplicable a medicamentos, biomedicamentos, alopáticos, hemoderivados y vacunas.

Esta nueva estrategia de renovación de prórrogas permitirá dar tiempos de respuesta de solo 45 días; para lo cual será necesario estos requisitos:

  1. Comprobante de pago
  2. Reporte de farmacovigilancia
  3. Certificado de buenas prácticas de fabricación

Reduciendo así la cantidad de trámites sometidos ante COFEPRIS cada 5 años:

El Acuerdo establece 11 trámites de modificación a través de los cuales se podrá solicitar también la prórroga del registro sanitario de medicamentos, tanto de fabricación nacional como extranjera a saber: por cambio de fabricación nacional a extranjera y de extranjera a nacional en las modalidades B y C; por modificación a las condiciones de registro sanitario de medicamentos sin cambio en el proceso de fabricación de las modalidades A a la J; por cambio en los Procesos de fabricación y por la cesión de derechos del registro.

Las prórrogas que se soliciten a través de alguno de los once trámites mencionados, solo serán una vez al año y cuando la vigencia del registro esté dentro de los 150 días naturales previo a su vencimiento.

Es importante mencionar que el Acuerdo establece la posibilidad de ampliar la vigencia, las modificaciones y las prorrogas al registro sanitario de medicamentos que hayan sido presentados previo a la entrada en vigor del mismo, generando la solicitud que cumpla con los requisitos señalados en el Acuerdo y anexando el escrito libre.

Finalmente, la Comisión ha señalado que con la emisión de esta regulación se pretende incrementar la competitividad, al obtener resoluciones de trámites que se evalúan por separado en un sólo momento, lo que reducirá el tiempo de dos a un proceso, generando una mayor eficiencia dentro de la Administración Pública Federal.

Fuente: Presentación de Julio Sánchez y Tépoz, en el XV Aniversario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios realizado en julio del 2016.

Por: María del Carmen Velázquez Ramírez, Encargada de Cabildeo y Relaciones Públicas de la CANIFARMA