La búsqueda del mantenimiento de la salud, a través de diversos medios, ha sido una constante en la historia de la humanidad.

Con el desarrollo de las sociedades modernas, el tema de la protección de la salud también ha evolucionado, y forma parte de los aspectos estratégicos fundamentales tutelados por el Estado.

En este sentido, la investigación, el desarrollo, la aplicación y el control de las tecnologías de la salud, en conjunto con otros elementos, ha formado parte sustancial de las acciones realizadas por los diversos países del mundo para la protección de la salud de la población.

En este contexto, la correcta aplicación terapéutica de los medicamentos, como parte de las tecnologías de la salud, ha tenido resultados en aspectos como:

a) La eliminación de causas de mortalidad.

b) Incremento en la expectativa de vida.

c) Control de enfermedades mortales, la prevención y el control de enfermedades no transmisibles (ENT).

d) Mejora en la calidad de vida.

Considerando la importancia de asegurar que los medicamentos utilizados para proteger la salud de la población cuenten con la eficacia, seguridad y calidad requeridas, las autoridades correspondientes han desarrollado marcos legales que establecen su control.

En nuestro país, la política nacional de protección contra riesgos sanitarios es ejercida por la Secretaría de Salud (SSA), a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

COFEPRIS surgió en 2001 con la publicación del Decreto de creación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, (Diario Oficial de la Federación, julio 5, 2001) como un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa. Posteriormente, se fortaleció su carácter rector con la reforma del 2003 a la Ley General de Salud (Diario Oficial de la Federación, junio 30, 2003) donde se ratificó su carácter de órgano desconcentrado, con autonomía administrativa, técnica y operativa, así como con presupuesto constituido por las asignaciones del Presupuesto de Egresos de la Federación, los recursos financieros que le sean asignados, ingresos obtenidos por concepto de donativos, rescate de seguros, y otros de carácter excepcionales, y que al frente habrá un comisionado que será nombrado por el presidente de la república a propuesta del secretario de Salud. (1)

COFEPRIS tiene un ámbito de competencia muy amplio, pues es la responsable de la regulación, control y fomento sanitario de diferentes áreas estratégicas relacionadas con la salud, como se puede observar en las atribuciones que le confiere la Ley General de Salud, de las que se señalan en forma enunciativa y no se agotan en ellas: (2)

a) Evaluar los riesgos para la salud en las materias de su competencia.

b) Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios y su instrumentación, entre otros, en materia de medicamentos e insumos para la salud; alimentos y bebidas; productos cosméticos; productos de aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores.

c) Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos materia de su competencia.

d) Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario se establezcan o deriven de esta Ley, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas y los demás ordenamientos aplicables.

e) Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias de su competencia.

f) Ejercer el control y vigilancia sanitarios de diversos productos y actividades, entre los que se encuentran los mencionados en el inciso b, de las actividades relacionadas con los primeros, de su importación y exportación, así como de los establecimientos destinados al proceso de dichos productos y los establecimientos de salud.

g) Ejercer el control y vigilancia sanitarios de la publicidad de las actividades, productos y servicios a los que se refiere esta Ley y sus reglamentos.

h) Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el ámbito de su competencia.

i) Participar en coordinación con las unidades administrativas competentes de la Secretaría de Salud, en la instrumentación de las acciones de prevención y control de enfermedades, así como de vigilancia epidemiológica, especialmente cuando éstas se relacionen con los riesgos sanitarios derivados de los productos, actividades o establecimientos, materia de su competencia.

j) Las demás facultades que otras disposiciones legales le confieren a la Secretaría de Salud en las materias que, conforme a lo dispuesto en este artículo, sean competencia de la Comisión.

La investigación, el desarrollo, la aplicación y el control de las tecnologías de la salud, en conjunto con otros elementos, ha formado parte sustancial de las acciones realizadas por los diversos países del mundo para la protección de la salud de la población. (Foto: códigoF)

La investigación, el desarrollo, la aplicación y el control de las tecnologías de la salud, son parte de las acciones realizadas por los diversos países del mundo para la protección de la salud de la población. (Foto: códigoF)

A más de 14 años de la creación de la COFEPRIS, es importante redoblar esfuerzos en el seguimiento y ampliación de una agenda en materia de regulación sanitaria que siga influyendo en la mejora y el perfeccionamiento de nuestro sistema de protección contra riesgos sanitarios, al mismo tiempo que coadyuve a la competitividad de la industria farmacéutica a través de una regulación ágil, moderna y con reconocimiento internacional.

En los últimos 10 años el marco legal sanitario mexicano, relacionado con el control de medicamentos y dispositivos médicos, ha tenido modificaciones fundamentales; sin embargo, algunas disposiciones aún están en proceso. Éstas precisarán y actualizarán a las ya existentes, de acuerdo al avance técnico y científico en la materia y en el contexto de las tendencias internacionales.

 

De las modificaciones realizadas en los últimos 10 años destacan las siguientes:

a) El reordenamiento del mercado de medicamentos promovido por la reforma a la LGS de 2005, el cual establece en su artículo 376 la renovación de registros sanitarios de medicamentos e insumos para la salud en periodos de cinco años, como un mecanismo para mantener la garantía de las condiciones de seguridad y eficacia que requieren los consumidores mexicanos.

b) Con objeto de hacer consistente la regulación sanitaria con la política de apertura comercial de México, el 5 de agosto de 2008 se reforma el artículo 168 del Reglamento de Insumos para la Salud, que establece que para ser titular de registro sanitario de medicamentos no se necesita contar con licencia sanitaria de fábrica en México, abriendo la posibilidad de que los fabricantes establecidos en el extranjero también puedan obtener el título.

c) La incorporación de una regulación específica en la LGS de los medicamentos biotecnológicos, con la adición del artículo 222 Bis a este ordenamiento, publicada el 11 de junio de 2009 en el DOF y sus correspondientes adecuaciones tanto en el Reglamento de Insumos para la Salud, publicadas el 19 de octubre de 2011, como en la NOM 257, publicada el 11 de diciembre de 2014.

Actualmente se cuenta con una agenda sanitaria internacional dinámica con el objetivo de consolidar el reconocimiento mundial de COFEPRIS.

En los últimos 10 años el marco legal sanitario mexicano, relacionado con el control de medicamentos y dispositivos médicos, ha tenido modificaciones fundamentales. (Foto:códigoF)

En los últimos 10 años el marco legal sanitario mexicano, relacionado con el control de medicamentos y dispositivos médicos, ha tenido modificaciones fundamentales. (Foto:códigoF)

Organismos mundiales y agencias regulatorias internacionales dan dicho reconocimiento a COFEPRIS, lo cual incentiva que el sistema regulador sanitario mexicano, incluidos los agentes involucrados en él, cuenten con estándares de nivel mundial, que permite fomentar la competitividad industrial de este sector, en beneficio de nuestro país y de los pacientes.

El 2 julio del 2012 COFEPRIS fue reconocida por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia de medicamentos y productos biológicos, reconocimiento que también poseen, aunque en forma parcial ya que son o bien para medicamentos o bien para productos biológicos, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria en Brasil (ANVISA), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (ANMAT), el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos de Colombia (INVIMA) y el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos en Cuba

(CECMED).

En mayo de 2015, la COFEPRIS recibió el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud como Agencia Funcional para el área de vacunas para el periodo 2014-2017, con lo cual nuestro país puede contribuir significativamente al abastecimiento de vacunas en México y en el resto del mundo.

También se ha avanzado en la búsqueda de equivalencias con el exterior para que los registros sanitarios aprobados por COFEPRIS sean reconocidos de manera directa en otros países. Con diferente grado de avance e implementación, este esfuerzo internacional incluye países como El Salvador, Colombia, Ecuador, Chile, entre otros.

Actualmente, para el tema de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se trabaja en la incorporación al Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PICS), al cual pertenecen Estados Unidos, Canadá, Argentina, Indonesia y los países de la Unión Europea.

En mayo de 2015, la COFEPRIS recibió el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud como Agencia Funcional para el área de vacunas para el periodo 2014-2017, con lo cual México puede contribuir significativamente al abastecimiento de vacunas en México y en el resto del mundo.

En mayo de 2015, la COFEPRIS recibió el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud como Agencia Funcional para el área de vacunas para el periodo 2014-2017, con lo cual México puede contribuir significativamente al abastecimiento de vacunas en México y en el resto del mundo.

De acuerdo con lo anterior, si bien en años recientes se han tenido avances en la regulación sanitaria, es importante tener presentes los retos que hay que enfrentar en el futuro.

De esta forma, de manera enunciativa, se plantean algunos temas para la continuidad y actualización de la agenda sanitaria:

a) Revisión del impacto del proceso de renovación de registros de medicamentos y dispositivos médicos, una vez que se han cumplido 10 años de la modificación al artículo 376 de la Ley General de Salud.

b) Consolidación de un sistema de farmacovigilancia robusto, moderno, eficaz y eficiente, que aporte información relevante para la toma de decisiones regulatorias en relación con los medicamentos comercializados en México, para mantener la garantía de la seguridad de su uso.

c) Continuar la transición a un esquema de regulación que privilegie el control sanitario de medicamentos y dispositivos médicos una vez que son comercializados, optimizando y agilizando los mecanismos de control sanitario previos a la comercialización, con el objetivo de proteger a la población contra riesgos sanitarios.

d) Seguir impulsando medidas de mejora regulatoria para facilitar la realización de investigación clínica en México, redondeando el valioso esfuerzo de la constitución y operación de las Unidades Habilitadas de Apoyo al Predictamen de protocolos de investigación.

e) Mantener y ampliar la agenda internacional para que los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS sean reconocidos en un mayor número de países.

f) Fortalecer la autonomía técnica, operativa y administrativa de COFEPRIS, así como su certidumbre financiera para mantener el cumplimiento de manera eficiente con su función principal de protección a la población mexicana contra riesgos sanitarios.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

(1) Programa de Desarrollo de la Industria Farmacéutica 2012-2018; CANIFARMA

(2) Ley General de Salud, Artículo 17 bis.

 

Por: José Rivelino Flores Miranda. Director de Asuntos Regulatorios e Innovación de la CANIFARMA.