El pasado mes de agosto, el Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y Diseño del Estado de Jalisco (CIATEJ), inauguró la Unidad de Evaluación Preclínica (UEP), cuyo objetivo es realizar estudios de biocomparabilidad y diversos procesos para determinar la calidad, seguridad y eficacia de productos biotecnológicos.

La iniciativa para la gestación de la Unidad de Evaluación Preclínica surgió en 2012, y se concretó gracias a las aportaciones del propio centro de investigación, el Fondo Mixto del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología CONACYT y el gobierno estatal de Jalisco.

Acreditaciones de la Unidad de Evaluación Preclínica (UEP)

Para el cumplimiento de sus objetivos la UEO cuenta, entre otras, con dos áreas de trabajo: el Bioterio, para la realización de estudios in vivo, y el laboratorio de métodos bioanalíticos, en el que se realizan pruebas in vitro.

El bioterio está acreditado actualmente por el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA).

Por otra parte, la UEP fue habilitada en 2015 por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) como unidad científica para asegurar medicamentos biotecnológicos, convirtiéndose así en la primera institución con este distintivo en el occidente del país y la cuarta en México.

El Dr. Alejandro Arturo Canales Aguirre, responsable de la UEP comentó que para 2017 esperan obtener la autorización de la COFEPRIS como “Tercero Autorizado”, lo que les permitirá realizar estudios de biocomparibilidad; para ese entonces esperan también tener proyectos en progreso con la industria farmacéutica.

Destacó que obtener la autorización como “Tercero Autorizado” es sumamente valioso, ya que ello le garantizará a la industria farmacéutica que los estudios que realice la UEP tendrán el valor necesario para que la COFEPRIS otorgue el registro a productos biofarmacéuticos.

¿Qué servicios ofrece actualmente la UEP?

La UEP ofrece a la industria farmacéutica una gran diversidad de servicios tecnológicos especializados, entre los que destacan las pruebas de seguridad viral en producción final, bioensayos y pruebas de potencia para medicamentos biocomparables e innovadores, inmunogenicidad para biocomparables e innovadores, estudios de farmacocinética y farmacodinamia, determinación de biocompatibilidad de dispositivos médicos, ensayos de toxicidad y ensayos de actividad biológica, entre otros.

¿Quiénes forman la UEP?

El equipo humano de la UEP está compuesto por cuatro investigadores principales, un técnico para el área de bioterio y uno más para el área analítica, dos personas a cargo del sistema de gestión de calidad y cerca de 10 estudiantes de maestría y doctorado que trabajan sus proyectos de tesis dentro de las instalaciones.

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Como información complementaria a esta noticia, nos parece relevante acotar algunas definiciones sobre los medicamentos biotecnológicos.

¿Qué son los medicamentos biotecnológicos?

Los medicamentos biotecnológicos son aquellos cuya sustancia activa se obtiene de proteínas y otras sustancias producidas por organismos vivos, como: células de mamíferos, virus y bacterias, extraída, purificada y modificada mediante procesos tecnológicos patentados.

A diferencia de los medicamentos químicos, los medicamentos biotecnológicos tienen estructuras complejas,  con gran peso molecular y se producen a través de la realización de reacciones biológicas.

Por sus características y beneficios terapéuticos, los medicamentos biotecnológicos son una excelente alternativa para el tratamiento de diversas enfermedades crónico-degenerativas, entre las que se incluyen de manera enunciativa, pero no limitativa, la diabetes, la artritis reumatoide, la esclerosis múltiple y algunos tipos de cáncer como el de mama, el de pulmón y el de colon, entre otros padecimientos de este tipo.

¿Qué es un medicamento biotecnológico innovador?

Es el medicamento biotecnológico que obtiene el registro sanitario en México.

¿Qué es un medicamento biotecnológico de referencia?

Es el medicamento biotecnológico innovador que se utiliza como referencia para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables, reconocido como tal por la autoridades sanitarias mexicanas. En el caso de que el medicamento biotecnológico innovador no esté registrado en México, se podrá reconocer como tal a un medicamento biotecnológico biocomparable previamente registrado ante las autoridades sanitarias de nuestro país.

¿Qué es un medicamento biotecnológico comparable?

Es el medicamento biotecnológico no innovador que demuestra ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la ley.

¿Qué son los estudios de biocomparabilidad?

Son todas las pruebas, ensayos y análisis indispensables para demostrar fehacientemente que un medicamento biotecnológico biocomparable tiene las mismas características de calidad, seguridad y eficacia que un medicamento biotecnológico de referencia.

Fuentes:

CONACYT. Agencia informativa

Proyecta Ciatej laboratorio para estudios de biocomparabilidad

 

GoToLink

Proyecta Ciatej laboratorio para estudios de biocomparabilidad: Montserrat Muñoz

 

GoToLinkMedicamentos biotecnológicos comparables. Panorama Actual de la Farmacovigilancia de los Medicamentos Biotecnológicos Biocomparables en México

 

GoToLinkRevista COFEPRIS. Medicamentos biotecnológicos

 

GoToLinkROCHE México. Medicamentos biotecnológicos, seguridad y eficacia para los pacientes