En esta segunda parte de la entrevista exclusiva con códifoF, Mikel Arriola, Comisionado Federal de la COFEPRIS, deja en claro que el crecimiento que ha tenido en recientes años la Industria Farmacéutica será favorable para que más mexicanos puedan acceder a medicamentos de calidad y a costos accesibles.

También, habla del futuro de la investigación clínica en el país. “En México hay mucho valor agregado“, destaca el funcionario federal sobre el papel de México con el creciente número de centros de investigación que están siendo certificados como Terceros Autorizados.

Señala Arriola que en el futuro está colocar a la Industria Farmacéutica como uno de los ejes económicos y de inversión en el país más importantes, para lo cual ya hay acuerdos adelantados con la Secretaría de Economía para dar dicho impulso.

Lea completa la segunda parte de la entrevista exclusiva de Mikel Arriola a códigoF, en la que habla de estos temas y muchos más.

 

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códigoF.- Hablemos de dispositivos. Ahí hay un tema importante en la eliminación de barreras de entrada al país y recientemente hubo una desregulación de más de 2 mil dispositivos.

Mikel Arriola.-  El primero es uno de los elementos de política de gestión administrativa. Al momento de entrar a la Cofepris vimos que había una gran oportunidad de desregular dispositivos, tomando en cuenta que se medía con la misma vara a cualquier instrumento de cualquier clase, se le daba la misma carga regulatoria de una lista de 14 mil en el 2011. Revisamos con base en un modelo de riesgo compartido con Cofemer y emanado de la propia OCDE, y llegamos a poco más de 1700.

Lo que hicimos fue simplemente quitarles la obligación de obtener registro sanitario a la entrada del comercio y en ese año nos dio en costo de oportunidad un ahorro de 1.4 mil millones de pesos. A finales del año pasado desregulamos otros 500, ya llevamos casi 2300 dispositivos médicos desregulados, ya llegamos a más 3 mil millones de pesos de costo de oportunidad.

A partir de 2011 hemos aprobado la entrada de casi 4 mil dispositivos médicos por equivalencia en aproximadamente 40 días; en fast track hemos traído más del 20% del mercado total de dispositivos médicos a partir de ese año.

Llevamos casi 2300 dispositivos médicos desregulados, ya llegamos a más 3 mil millones de pesos de costo de oportunidad. Hemos traído más del 20% del mercado total de dispositivos médicos a partir de ese año.

En contraste con los medicamentos, aquí sí tenemos un superávit de balance comercial. ¿Cuál es el problema de ese superávit? El reto es que nos quedemos con más tecnología de lo que se exporta. Tenemos como 3 mil 500 millones de superávit y si comparamos los portafolios de consumo del paciente mexicano con lo que se va a Estado Unidos o con lo que se tiene en Europa, todavía nos falta modernizarnos, sobre todo en la parte de compra pública, entonces para reforzar la innovación también implementamos la equivalencia en dispositivos médicos, de Japón, Estados Unidos y Canadá.

El riesgo del superávit en investigación es

El riesgo del superávit en investigación es que en México se quede más tecnología de la que se exporta, señala Arriola. (FOTO: códigoF)

Desde 2012 hemos aprobado un esquema muy innovador, un esquema, yo creo que es marca de la casa: los terceros autorizados. Ellos presentaron una idea: el apoyo del sector privado, a partir de la convocatoria, para que ayudara a las empresas con la presentación de sus trámites completos, que les y nos facilitara el proceso de certificación. En 2011 sacamos la primera convocatoria sobre dispositivos y medicamentos, y en el 2012 aprobamos las primeras 3; hoy ya llevamos 18.

códigoF.- En el caso de los medicamentos innovadores, hablaba de que se tardaban 4 o 5 años en obtener un registro, ahora son 60 días, contando con registro de ciertas autoridades regulatorias…

MA.- En el caso moléculas nuevas, 60 días a partir de un registro emitido por la agencia de Estados Unidos, por la Agencia Europea de Medicamentos, por la Agencia Suiza, por Canadá, por Australia.

Sabemos que si crece la industria, crece el acceso; y eso muestra el efecto positivo que tiene el crecimiento de la industria.

códigoF.- ¿Es decir homologar procesos en los países?

MA.- A finales del 2012 tomamos la decisión de utilizar una facultad que nos da la ley para que si los procesos son equivalentes en los países, no perdamos tiempo en duplicar tareas y traigamos algo que no existe en México, cuidando que no genere inequidad de la producción nacional, pero generando un espacio de oportunidad que no tenía el consumidor.

También, al centrarnos en la entrada de moléculas nuevas, que se relacionan con el fenómeno de enfermedades crónico degenerativas que causan el 80% de las muertes en México.

Sabemos que si crece la industria, crece el acceso; y eso muestra el efecto positivo, de eco, que tiene el crecimiento de la industria que se expresa en que si hay una agencia eficiente se traduce en mejores precios para la gente.

códigoF.- ¿Es decir, la regulación puede alentar a la industria?

MA.- Por supuesto, y la regulación tiene que estar alineada a defender al paciente, al consumidor.

La protección al paciente, la prioridad con la entrada de moléculas nuevas de medicamentos. (FOTO: códigfoF)

La protección al paciente, la prioridad al momento de regular a la Industria Farmacéutica. (FOTO: códigfoF)

códigoF.- Siempre es posible encontrar forma de mejorar una regulación, alguna ley un reglamento, etcétera, ¿es posible pasar, al menos en alguna parte, a un modelo de regulación ex post y no quedarnos solamente con modelos ex ante?

Hace diez años tomamos la decisión de poner orden en al mercado farmacéutico mexicano, hasta entonces no se sabía cuántos registros de medicamentos había.

MA.- Bueno, esa es la idea de un sistema óptimo. Aquí hay que comparar a México con México y segundo comparar a México con el mundo. Lo primero implica que hace 10 años tomamos la decisión de poner orden en nuestro mercado. Hasta el 2005 no se sabía qué productos había en el mercado, cuántos registros había, no se tenía cuenta de genéricos.

Hay que empezar a transitar en una nueva filosofía, yo creo que primero tendríamos que empezar a construir, en términos de revisión periódica, cuáles son los temas que nos interesan mucho, como la farmacovigilancia. Sin ella nunca podremos dar el paso para ampliar los plazos de renovación de registro. La farmacovigilancia es el arma principal de los modelos más sofisticados como el estadounidense.

Una farmacovigilancia puntual es primordial para proteger al consumidor. (FOTO: códigoF)

Una farmacovigilancia puntual es primordial para proteger al consumidor. (FOTO: códigoF)

códigoF.- ¿Cuáles son los retos para la farmacovigilancia, costos, recursos humanos, necesidad de que más médicos hagan reportes?

MA.- El primer reto es el número de reportes. Hemos evolucionado mucho, en el 97 se metió la primer Norma Oficial Mexicana de farmacovigilancia, donde el reto era empatar con los reportes que se presentaban en los países de la OCDE. Hoy tenemos alrededor de 100 mil reportes, y eso está muy bien pero tenemos países de 2 millones y medio, 3 millones.

En el 97 se metió la primer Norma Oficial Mexicana de farmacovigilancia; hoy tenemos alrededor de 100 mil reportes, y hay países que tienen hasta 3 millones de reportes.

Segundo, lo que hemos estado construyendo, yo creo que de manera robusta en la Cofepris, es la capacidad de análisis; si te llegan 2 millones y medio de reportes al año, pero no tienes capacidad de análisis, no necesariamente estamos avanzando.

Yo creo que en materia de biotecnológicos ya estamos del otro lado porque ahí a cada registro se le pide farmacovigilancia activa.

¿Qué nos interesaría revisar de manera casi permanente en un medicamento? Pues los reportes de farmacovigilancia primero, después los reportes del comportamiento químico del medicamento, y posteriormente los certificados de buenas prácticas; ésas son las tres cosas más importantes. Para eso debemos comprobarle al Congreso que ya cumplimos con la reforma de 2005. Yo creo que vamos por buen camino, no hay que adelantar vísperas ni generar expectativas.

Un nuevo medicamento requiere de la autoridad regulatoria al menos tres aspectos, entre ellos certificado de buenas prácticas. (FOTO: códigoF)

Un nuevo medicamento requiere de la autoridad regulatoria al menos tres aspectos, entre ellos certificado de buenas prácticas. (FOTO: códigoF)

códigoF.- ¿Cuál es la primera impresión que usted tiene de la investigación clínica en México?

MA.- No estábamos ligando a nuestros científicos, en materia farmacéutica, con el flujo de la industria en materia de innovación. Setenta mil millones de dólares al año te dicen que es un tema de capital y que no necesariamente va a venir de aquí el capital, teníamos que atraerlo.

Ya con la autorización que le dimos a la Universidad Autónoma de Nuevo León, el mes pasado ya suman institucionalmente tres grandes capítulos de la investigación nacional.

 

 

Tenemos más de 5 mil investigadores del sistema nacional de investigación autorizados a preaprobar protocolos.

Estamos hablando de que a los Institutos Nacionales de Salud ya les dimos autorización para ser terceros autorizados: al Instituto Mexicano del Seguro Social, y a la Universidad Autónoma de Nuevo León. En paralelo, cerramos diciembre de 2014 y el primer semestre de 2015 con cero rezago en protocolos.

La participación de centros de investigación y de estudio de México ha impulsado el desarrollo farmacéutico. (FOTO: CódigoF)

La participación de centros de investigación y de estudio de México ha impulsado el desarrollo farmacéutico. (FOTO: CódigoF)

Tenemos más de 5 mil investigadores del sistema nacional de investigación autorizados a preaprobar protocolos. Si sumas a todos los investigadores de estas tres instancias, hay que usarlos.

En México tenemos mucho valor agregado, porque si te aprueba el protocolo el Instituto Nacional de Nutrición o lo aprueba la Universidad Autónoma de Nuevo León, después sacas la molécula en México y te puedes ir a Latinoamérica con el registro de Cofepris. Eso no lo puedes hacer en Argentina, Chile, Brasil, Perú, Bolivia o Ecuador. En México sí lo podemos hacer.

códigoF.- ¿Este argumento soporta la frase de que México es el país más competitivo de América Latina para la investigación clínica?

MA.-Lo tendrían que decir los empresarios. Pero yo lo que quiero resaltar es que en materia regulatoria somos los más modernos y somos quienes más hemos generado esquemas intuitivos para ligar a nuestros científicos con la industria.

códigoF.- En el trabajo conjunto entre la Cofepris y Canifarma, ¿cuáles son los retos para los próximos años?

MA.- La agenda es muy clara con Canifarma, y es un planteamiento que hicimos desde el año pasado.

Tenemos que posicionar a la Industria Farmacéutica en la política industrial del Gobierno, ponerla en el radar de las autoridades mexicanas.

Tenemos que posicionar a la industria tanto en el Comité de Competitividad del gobierno de la república como en la Secretaría de Economía en términos de política industrial. Entonces, tenemos que poner en el radar de las autoridades económicas a esta industria porque no veo que esa área tenga techo en el corto o mediano plazo para seguir creciendo.

Estamos elaborando un documento para que los propulsores nuevos de la industria se den cuenta de que afortunadamente ya crece a dos dígitos, para que se ponga en el centro de la política industrial. Con los datos que hemos visto en los últimos dos años, las exportaciones están creciendo, está creciendo la industria, está bajando el costo de los medicamentos, está incrementado el acceso y eso no pasaba.

Entonces, la industria crece a dos dígitos, creció una cuarta parte, entonces sí hay correlación. Ése es el “Modelo mexicano” y yo creo que tendríamos que seguir perfeccionándolo con todos los retos que tenemos.

El Seguro Popular, de acuerdo con Arriola, es una herramienta que ha ayudado a los ciudadanos a acceder a medicamentos. (FOTO: códigoF)

El Seguro Popular, de acuerdo con Arriola, es una herramienta que ha ayudado a los ciudadanos a acceder a medicamentos. (FOTO: códigoF)

 

códigoF.- Por último, ¿cómo anda el gasto de los mexicanos en medicamentos?

MA.- Gasto a bolsillo bajó de 2010 a 2014 del 50 al 44%. El gasto total en salud en medicamentos bajó del 32% al 27%, en ese mismo periodo, derivado en parte a estas políticas, obviamente no hay que quitarle mérito a la gran penetración del Seguro Popular. El decil más pobre, en 2006, invertía más del 5% de su gasto para la salud, hoy invierte 1.9, bajó más del 50%. En el promedio de los 10 deciles bajó 39%.

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