En el marco del 2º Foro Regulatorio de Dispositivos Médicos, en el que Julio Sánchez y Tépoz, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se encargó de la inauguración con una cátedra magistral y cuyos puntos principales fueron:
Industria global de Dispositivos Médicos
La industria de Dispositivos Médicos en México
Evolución de la regulación en materia de Dispositivos Médicos
Futuro regulatorio de los Dispositivos Médicos
El foro se desarrollo con los siguientes temas:
Dr. Lahouari Belgharbi, Director del Centro de Excelencia de la COFEPRIS
Convergencia regulatoria de los Dispositivos Médicos
- IMDRF
- Normativa Europea
- Alianza del Pacífico
Objetivo: Dar a conocer los trabajos de COFEPRIS para la Armonización de la Convergencia Regulatoria Internacional
QFB María Adriana Contreras Martínez, Directora del Centro Integral de Servicios.
QFB Carolina Ibarra Ramírez, CIS.
RUPA, FIEL y tramitación electrónica.
Objetivo: Identificar las características de la tramitación electrónica en la COFEPRIS.
QFB Juan Carlos Gallegos, Coordinador Interno del Comité de Dispositivos Médicos de la FEUM.
QFB Martín Flores Meléndez, Gerente de Agentes de Diagnósticos, Instrumental Médico e Insumos de usos Odontológicos. COFEPRIS.
Mtra Samantha Rendón, Vicepresidenta de Capacitación y Educación Continua, Sección RSD CANIFARMA.
M en C Ma. Isabel Gracia, Directora General UNIPREC.
Apéndice II del Suplemento para Dispositivos Médicos. | Mesa de diálogo (reglas de clasificación).
Impacto de la Regulación Sanitaria de los Dispositivos Médicos.
Objetivo: Compartir el enfoque en la correcta aplicación de las Reglas de clasificación a través de la visión: Autoridad, Academia e Industria.
Mtro Marcos Laureano Solís Leyva, Director Ejecutivo de Licencias Sanitarias COFEPRIS
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2018.
Mesa de diálogo | Buenas Prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de Dispositivos Médicos.
Objetivo: Compartir la visión de Autoridad e Industria en aras de la implementación de los nuevos requisitos propuestos en la actualización de la NOM-241-SSA1-2018
Dr. Alfonso Chavoya y el Dr. Adrián Márquez Navarro, Dictaminadores Especializados COFEPRIS
Mtra Vanessa García Vicepresidenta de Capacitación y Educación Continua Sección PAPS CANIFARMA
Mesa de diálogo (Terceros autorizados en el esquema regulatorio):
a) Alcances
b) Facultades
c) Limitaciones
Objetivo: Compartir las experiencias en la aplicación de la extensión regulatoria de la autoridad y su relación con la industria.
Mtra. Patricia Pineda, Analista Regulatorio Internacional para FDA
Iniciativas de Convergencia Regulatoria en la FDA.
Objetivo: Conocer los requisitos técnicos y legales para obtener la aprobación regulatoria estadounidense.
Mtra. América Azucena Orellana Sotelo, Dictaminadora Especializada de COFEPRIS
Esquemas de equivalencias.
Objetivo: Compartir las bondades de las estrategias regulatorias de COFEPRIS con las agencias regulatorias internacionales.
Lic. Brenda González Morales, Directora de Área CAS. COFEPRIS
Regulación de la Publicidad para Dispositivos Médicos.
Objetivo: Conocer los alcances y requisitos para publicidad de Dispositivos Médicos en medios electrónicos (internet y redes sociales).
QFB. Salvador Ruíz Barrera, Verificador Especializado CEMAR-COFEPRIS
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2018, Operación e instalación de la Tecnovigilancia.
Objetivo: Compartir los nuevos criterios de la Autoridad derivados del anteproyecto de la NOM-240-SSA1-2018
Las conclusiones estuvieron a cargo del Lic. Jorge Daniel Alarcón, Gerente de Dispositivos Médicos de la CANIFARMA, y la clausura fue dirigida por el Lic. Jorge Romero Delgado, Comisionado del Fomento Sanitario COFEPRIS.
