La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios participó en la Reunión Anual de las Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional de las Américas, realizada los días 23 y 24 de junio de 2026 en Buenos Aires, Argentina.
El encuentro reunió a las agencias sanitarias de referencia del continente para revisar avances en cooperación técnica, modernización regulatoria, digitalización de procesos y mecanismos que permitan facilitar el acceso a medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias seguras, eficaces y de calidad.
La delegación mexicana fue encabezada por el titular de Cofepris, Víctor Hugo Borja Aburto, acompañado por la coordinadora general del Sistema Federal Sanitario, Rosa Aurora Azamar Arizmendi.
Cooperación entre agencias regulatorias
La reunión fue organizada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina, en su calidad de presidencia pro tempore del grupo de autoridades regulatorias, con apoyo de la Organización Panamericana de la Salud como secretaría técnica.
Participaron representantes de las ocho autoridades regulatorias nacionales de referencia regional: ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, Health Canada, ISP de Chile, INVIMA de Colombia, CECMED de Cuba, FDA de Estados Unidos y Cofepris de México. También asistieron agencias observadoras de Ecuador, El Salvador, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay.
Durante la apertura, el ministro de Salud de Argentina, Mario Lugones, destacó que la regulación sanitaria sostiene la calidad, seguridad y acceso a productos que llegan a los pacientes.
“La regulación sanitaria es la infraestructura invisible que sostiene la calidad, la seguridad y el acceso a los medicamentos, las vacunas y los dispositivos médicos que llegan a cada paciente”, afirmó.
Regulación sanitaria y acceso a tecnologías médicas
Uno de los ejes del encuentro fue el fortalecimiento de los sistemas regulatorios nacionales como condición para mejorar la disponibilidad de tecnologías sanitarias en la región.
Las delegaciones revisaron avances vinculados con la Política CSP30/1 de la OPS, documento que orienta la modernización de la regulación de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en América Latina, así como su resolución asociada, mediante la cual los Estados miembros adoptaron formalmente esta agenda.
El intercambio también incluyó hojas de ruta hacia el reconocimiento de capacidades regulatorias bajo los nuevos mecanismos globales de evaluación, entre ellos la designación como Autoridades Listadas por la OMS y la revisión de la herramienta Global Benchmarking Tool.
Estos procesos buscan que las agencias regulatorias cuenten con marcos normativos más sólidos, capacidades técnicas reconocidas y procedimientos comparables entre países.
Reliance: evitar duplicidades sin reducir vigilancia
La segunda jornada se concentró en el uso de decisiones regulatorias emitidas por otras jurisdicciones, mecanismo conocido como reliance.
Este principio permite que una autoridad sanitaria tome en cuenta evaluaciones realizadas por agencias con capacidades reconocidas, sin repetir de manera innecesaria todos los procesos técnicos. Su aplicación puede ayudar a reducir tiempos, optimizar recursos y facilitar el acceso a productos médicos, siempre que se mantenga la responsabilidad regulatoria de cada país.
Las autoridades revisaron el avance regional en la implementación de reliance y las oportunidades asociadas al playbook del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, orientado a promover criterios más consistentes en la evaluación de tecnologías sanitarias.
Cofepris compartió avances de proyectos piloto de reliance en la región y refrendó su participación en el plan de trabajo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
Digitalización y procesos más transparentes
La modernización digital fue otro de los temas abordados durante la reunión. Las agencias coincidieron en que los sistemas regulatorios actuales requieren plataformas interoperables, trazabilidad de expedientes, intercambio oportuno de información y procesos menos dependientes de trámites en papel.
En ese sentido, Cofepris presentó su visión de un modelo regulatorio más ágil y transparente, con procesos digitalizados que permitan acelerar respuestas sin comprometer el rigor científico ni la vigilancia sanitaria.
La adopción de herramientas digitales también se vincula con la prevención del desabasto, la homologación de criterios técnicos y la posibilidad de dar seguimiento más preciso a medicamentos, vacunas, dispositivos médicos y biotecnológicos.
Argentina destaca modernización sanitaria
Como país anfitrión, Argentina presentó avances propios en materia de transformación digital del sistema sanitario, entre ellos la matrícula digital única, la receta electrónica y la digitalización de procesos de dispensa de medicamentos.
Mario Lugones señaló que estos componentes forman parte de una infraestructura que también debe reflejarse en organismos regulatorios como ANMAT.
“Un sistema regulatorio moderno no puede funcionar en papel, con procesos lentos y con información fragmentada”, sostuvo.
El funcionario también subrayó la necesidad de que los países compartan datos, experiencias y capacidades para no partir de cero ante problemas comunes.
“Necesitamos datos, agilidad y la capacidad de aprender de lo que hacen otros sin tener que empezar desde cero cada vez”, expresó.
La reunión concluyó con acuerdos y recomendaciones para dar continuidad al plan de trabajo del grupo de autoridades regulatorias de referencia regional.
Entre los temas prioritarios se encuentran la convergencia regulatoria, la adopción de guías internacionales, el intercambio de experiencias sobre reliance, la modernización de infraestructura digital y el fortalecimiento de capacidades nacionales.
Para Cofepris, la cooperación regional forma parte de una estrategia más amplia para construir una regulación sanitaria que proteja a la población y, al mismo tiempo, facilite el acceso oportuno a tecnologías médicas. Este enfoque también busca acompañar la innovación, la producción de biológicos, el desarrollo de biotecnología y la disponibilidad segura de insumos para la salud en América Latina.
Durante su visita a Argentina, Víctor Hugo Borja también sostuvo una reunión bilateral con el Dr. Leandro Pinheiro Safatle y un encuentro con la embajadora de México en Argentina, Lilia Eugenia Rossbach Suárez.
Con su participación en Buenos Aires, México refrendó su intención de trabajar con otras agencias regulatorias del continente bajo principios de cooperación técnica, confianza entre autoridades, digitalización y vigilancia sanitaria basada en evidencia.
Fuentes
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2026, junio 25).
México participa en la Reunión Anual de Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr) en Argentina.
OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud. (2026, junio 26).
Autoridades regulatorias de las Américas se reunieron en Argentina para fortalecer la cooperación regional.
Ministerio de Salud de Argentina. (2026, junio 23).
Argentina es sede de la reunión anual de agencias regulatorias sanitarias de la región.
