En los últimos años, la farmacovigilancia ha incrementando su importancia a nivel mundial, ya que gracias a ella se monitorean la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en el mercado, lo que constituye una herramienta fundamental de la salud pública, tanto para las empresas como los gobiernos.

El pasado 15 de enero del 2018 entró en vigor la nueva norma oficial mexicana “NOM-220-SSA1-2016 Instalación y operación de la Farmacovigilancia”, publicada el 28 julio del año pasado. Sin embargo, y aunque el cambio regulatorio ya está realizado, aún se continúa dimensionando su efecto.

Para conocer más sobre el tema, entrevistamos al M. en C. Everardo Vázquez, presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C. y experto en la materia, quien nos dio su punto de vista sobre el futuro de la farmacovigilancia en el país y en el mundo.

La Asociación Mexicana de Farmacovigilancia (AMFV) se fundó en mayo del 2005, con el objeto social de apoyar al Programa Nacional de Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), a través del cual se buscó fortalecer la actividad a nivel de la industria farmacéutica, en materia de detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en los pacientes.

  1. ¿Podría contarnos un poco sobre la historia de la farmacovigilancia y del Programa Nacional de Farmacovigilancia?

Fue en 1997 cuando se utilizó por primera vez en México el concepto de farmacovigilancia en un documento de ley (Ley General de Salud), aunque en los hechos fue en 1989 cuando se iniciaron estas actividades con el Programa de Notificación Voluntaria de Reacciones Adversas de Medicamentos.

Después se le otorgaron a la COFEPRIS facultades para operar el Programa Nacional de Farmacovigilancia, con el que comenzó una nueva etapa, cuando se publicó, en 2004, la “Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia”.

En este sentido, la AMFV a través de un grupo de trabajo apoyó durante varios años a la instancia sanitaria, colaborando activamente para iniciar programas y reuniones nacionales que permitieron difundir el conocimiento y la aplicación de la farmacovigilancia.

A raíz de esto fue que se consolidó la AMFV, pues vimos que existía necesidad de contar con una entidad que reflejará el quehacer cotidiano de los responsables de la farmacovigilancia.

  1. ¿Quiénes participan en la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia?

Hoy por hoy participan colegas relacionados con la industria farmacéutica, personas de instituciones de salud como hospitales, o instancias sanitarias como la propia COFEPRIS, que es un componente importante dentro de la asociación pues es el órgano rector que difunde y discute los temas regulatorios.

También participa el ámbito hospitalario, constituido principalmente por colegas farmacéuticos, Q.F.B. (químicos farmacéuticos biólogos), licenciados en farmacia y médicos, todos ellos profesionales de salud, que son los encargados de las unidades de farmacovigilancia hospitalaria; y en la parte industrial, colegas -también profesionales de la salud- a cargo de las unidades de farmacovigilancia dentro de la industria.

Actualmente, cerca de 240 socios conforman a la asociación: 180 colegas provenientes de 60 compañías farmacéuticas, más 60 profesionales de la salud.

  1. Recientemente, el tema de la farmacovigilancia ha tomado relevancia a raíz de la publicación de la nueva norma, pero ¿puede la farmacovigilancia ayudar a impulsar la competitividad de la industria farmacéutica?

Sin duda que ayuda. Hoy por hoy, los requerimientos regulatorios son más exigentes versión tras versión de cada norma; esto hace que la industria farmacéutica las adopte -en primera instancia- por un componente ético y en segunda, por un componente regulatorio, pues esta nueva norma permite que la vigilancia de la seguridad de los pacientes se vuelva un contenido mucho más robusto, para hablar a un nivel más profundo e integral sobre la seguridad de los medicamentos que cada empresa comercializa.

La empresa que hoy genere reportes demostrará que cuenta con un buen sistema de farmacovigilancia, reflejando ante los hospitales, las autoridades sanitarias y la sociedad, un genuino interés por la seguridad del paciente, además de que contarán con un perfil de seguridad del producto adecuado, en los que se demuestra que los beneficios que tienen los medicamentos que hoy se comercializan son mayores a los riesgos a los que los pacientes se pueden ver expuestos por su consumo.

  1. ¿Las empresas que logran desarrollar un buen sistema de farmacovigilancia tienen un valor agregado?

Exacto, hoy en día en el mercado farmacéutico no hay un solo producto que, en su etiquetado, ya sea el empaque primario o secundario, no tenga, además de la información para prescribir, información acerca de sus reacciones adversas además del medio de reporte de las mismas, ya sea un correo al que se puedan reportar conforme a la norma de etiquetado, que puede ser solo el de COFEPRIS o también el de la empresa que lo produce o comercializa.

En la medida en que contemos con información podremos tener un buen funcionamiento del sistema de farmacovigilancia.

  1. ¿Quiénes participan en el proceso de farmacovigilancia, y ¿cuál es el rol de cada uno?

Voy a empezar por el paciente, porque él es el jugador más importante. El paciente -una vez que conoce de lo qué se trata la farmacovigilancia- realiza la función primordial de esta actividad, que es la de reportar eventos adversos y sospechas de reacciones adversa. El paciente, al momento de tomar un medicamento y sentir algo o ver alguna manifestación en su cuerpo diferente al efecto terapéutico esperado, debe reportarlo, por su seguridad y por la información de farmacovigilancia en relación al tratamiento que está recibiendo.

Después, siguiendo este orden de ideas, están el médico y la enfermera, que son los primeros que tienen contacto con el paciente. En este caso, su rol es determinar la permanencia del tratamiento y en su caso, realizar la notificación del evento adverso, en caso de presentarse.

En tercera instancia, están la autoridad sanitaria y el dueño del registro sanitario, porque ambos deben recibir en paralelo los reportes. La industria para evaluar si su medicamento causa reacciones adversas, así como la naturaleza de las mismas y las autoridades para evaluar la necesidad de tomar acciones con ese medicamento, porque potencialmente podría poner en riesgo a la población mexicana.

Finalmente, la última instancia que yo mencionaría, sería a la Organización Mundial de la Salud (OMS), porque México forma parte del Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional y por ende del Centro Internacional de Monitoreo de Medicamentos (Uppsala Monitoring Centre: UMC) con sede en Suecia, al que la COFEPRIS envía todos los reportes que califican como válidos para su transmisión a través de un sistema que Uppsala ha establecido, pues ellos se encargan del mantenimiento de la base mundial de datos de seguridad, a partir del cual evalúan, en el contexto internacional, la seguridad de las moléculas, observando lo que pasa con determinadas moléculas en una población general o en una población determinada, con el fin de emitir recomendaciones a las autoridades sanitarias sobre la implementación de ciertas acciones que permitan y favorezcan el uso seguro de los medicamentos.

  1. ¿Cómo podemos, los pacientes, identificar si presentamos una reacción adversa a un medicamento?

Es algo que a veces no es sencillo, por ello se sugiere la participación de un profesional de la salud o de una institución como puede ser la COFEPRIS, o el mismo laboratorio dueño del registro sanitario, para que hagan las correspondientes evaluaciones de causalidad y determinen, a través de algoritmos, si lo que le sucedió al paciente está o no relacionado con el uso del medicamento.

Como pacientes, lo que debemos hacer es que cuando tomemos un medicamento y tengamos algún signo o síntoma desfavorable y diferente al efecto terapéutico esperado lo informemos de manera oportuna, abierta y detallada a nuestro médico, a COFEPRIS o al laboratorio farmacéutico, pues solo así podremos conocer si existen problemas o riesgos con dicho medicamento.

Esto implica responder varias preguntas como, por ejemplo, si se estaban consumiendo otros medicamentos o no, porque potencialmente, entre todos los medicamentos puede haber interacciones medicamentosas.

  1. ¿Cuáles son los principales retos que enfrenta la farmacovigilancia en nuestro país?

En México tenemos retos muy interesantes a vencer, el primero, y el que considero más importante es el tema cultural. A nivel de sociedad no hemos logrado tener un impacto, en el que nosotros podamos decir que todas las personas saben qué son y cómo notificar eventos adversos; este es el reto más importante que tenemos frente a nosotros.

El siguiente, consiste en mejorar la calidad de la información de los reportes. Actualmente existen cuatro criterios para un reporte de evento adverso que son: haya un paciente identificable, un notificador, un producto y un evento adverso.

Estos cuatro criterios permiten dar fluidez a la notificación, sin embargo, no son totalmente funcionales para una notificación efectiva, pues se requiere más información de contenido que permita un análisis completo; cómo, por ejemplo: cómo se ingirió el medicamento y en qué condiciones, si se combinó con otros medicamentos, si hay alteraciones en los datos del laboratorio, en fin, toda una serie de datos necesarios para poder usar el método de evaluación de causalidad correspondiente.

  1. ¿Y en cuanto a los médicos, ellos saben de la farmacovigilancia?

Aún hay médicos que desconocen la normatividad, muchos de ellos no saben que están obligados a generar notificaciones de los eventos adversos. Justamente esto forma parte de las actividades que desarrolla la asociación, que tienen que ver con difundir la cultura de la farmacovigilancia, a través de talleres, conferencias y foros, o acercándonos directamente a los profesionales de la salud que prescriban como son médicos, enfermeras, odontólogos, psicólogos, psiquiatras, etc., para hablarles de la farmacovigilancia y así poder generar los reportes correspondientes.

  1. Hemos hablado de lo importante que es la sociedad para la farmacovigilancia, pero ¿cuáles podrían ser algunas acciones que difundan la importancia de esta y de los reportes?

Primero tenemos que familiarizar a la sociedad con el concepto de farmacovigilancia; porque en sí misma la palabra suena compleja, muchos no saben su significado y tampoco se expresa en ella su relación con los pacientes.

Entonces, deberíamos abrir un foro, en el que, con un lenguaje coloquial, resaltemos que la palabra como tal significa vigilar la seguridad de las personas que consumen medicamentos, sean pacientes o sean consumidores. Después, ponerles ejemplos con los medicamentos que acostumbran tomar, y ver qué síntomas o signos presentan y enseñarles a identificar eventos adversos para que no los confundan con los síntomas propios de su enfermedad o la evolución de la misma.

Una vez que se comprenda y se desarrolle esta cultura en la sociedad, la gente será capaz de generar reportes, y sobre todo reportes de calidad.

Aunque también tenemos el reto de la comunidad médica y de las instituciones académicas; pues en la farmacovigilancia deben participar todos los profesionales de la salud, no sólo los médicos, sino todos aquellos que interactúan con el paciente, como son las enfermeras; en lo que la academia juega un papel importante, pues debe incluirse el concepto como parte de la formación profesional de todos los especialistas relacionados con la salud.

  1. A nivel internacional, ¿cuáles serían los retos?

Actualmente en el mundo el tema está muy avanzado; EE.UU., Europa y Japón son quienes han marcado tendencias importantes desde el proceso regulatorio y los retos más importantes a los que se enfrentan van más bien sobre el desarrollo de tecnologías que permitan monitorear la salud de los pacientes de manera fácil y ágil; por ejemplo, a través del uso de aplicaciones móviles en las que el paciente pueda realizar contribuciones directas enviando reportes en tiempo real, contribuyendo así a una retroalimentación mucho más completa.

  1. ¿Cuál es la opinión de la AMFV sobre la nueva norma actualizada?

Desde nuestro particular punto de vista es un avance importante en la regulación sanitaria de México, aunque, por supuesto, tiene áreas de oportunidad que nos permitirán seguir avanzando en el desarrollo de esta materia. Sin embargo, le tenemos que dar oportunidad a lo que ahora se implementó como norma. Necesitamos tiempo para demostrar la viabilidad de los objetivos y requerimientos que plantea la norma, que principalmente están enfocados a la industria farmacéutica.

En la medida en la que veamos el fruto de la implementación de la norma, en beneficio del paciente, será la medida en la que la industria y los involucrados en este proceso, se convencerán de que fue el camino correcto o de que no lo fue.

También es importante destacar, que la nueva norma debe robustecerse entre todos los participantes en la farmacovigilancia, pues no se trata únicamente de la industria farmacéutica, sino también de los hospitales, la parte académica -formación de recursos humanos- y la sociedad en general. Todos los participantes juegan un papel fundamental, por lo que la norma tiene que ir más allá de la industria farmacéutica.

  1. Y en la norma actualizada, ¿los demás participantes como hospitales, estudiantes y la sociedad en general son considerados?

Sí, pero sus requerimientos son menores. Sin embargo, la fuente primordial de información en esta actividad es el paciente, y ellos no acuden a la industria farmacéutica para ser atendidos y diagnosticados, el paciente va al hospital o al consultorio médico y es ahí donde se genera la información, en el diálogo que se da entre paciente y médico; por lo que, si el especialista contará con esta formación y cultura, los reportes fluirían en cantidad y calidad.

Actualmente en nuestro país, las estadísticas en farmacovigilancia muestran que más del 50% de la información proviene de la industria farmacéutica, a diferencia de Europa en donde el 80% o 90% fluye de los profesionales de la salud, entonces debemos modificar la forma en la que se obtienen los reportes, para lograr una mayor fluidez y un mejor contenido.

  1. ¿La farmacovigilancia incide en las adquisiciones públicas de medicamentos, ya que con la información resultante se podría dar diferentes ventajas al mismo grupo de medicamentos?

Actualmente no incide, pero sí debería de hacerlo. La información en farmacovigilancia que un producto genere a diferencia de otro, debe ser un factor determinante para hacer la compra de uno u otro producto.

Por otro lado, las empresas que participan en las adquisiciones deberían demostrar que tienen un sistema de farmacovigilancia bien implementado, lo que garantizaría que las notificaciones que se generen en las diversas instituciones de salud en las que se maneje su producto, tendrán un proceso de evaluación por parte del dueño del registro sanitario, para poder tomar decisiones en favor de los usuarios. En mi opinión, la farmacovigilancia sí debería formar parte de las adquisiciones públicas.

  1. ¿Cuál es la importancia de la farmacovigilancia para el sistema de salud?

Es de gran importancia; la farmacovigilancia hoy cobra un papel muy importante, pues se encarga de vigilar la seguridad del paciente que utiliza o consume cualquier medicamento. El sistema de salud responde a pacientes y la farmacovigilancia tiene que garantizar la seguridad de estos y no solo de los medicamentos, ya sean alopáticos o biotecnológicos, sino también de los dispositivos médicos, porque en gran medida muchos medicamentos se administración con un dispositivo médico, para lo cual también existe tecnovigilancia.

  1. ¿Qué es la tecnovigilancia?

La tecnovigilancia se encarga de garantizar que los dispositivos médicos funcionen conforme a la intención de uso del fabricante. Recodemos que los insumos para la salud no corresponden únicamente a medicamentos, sino también a los dispositivos médicos, con los que, en gran medida, se administran los medicamentos o se atienden padecimientos.

  1. ¿La nueva norma habla de tecnovigilancia?

No, son normas diferentes, la de farmacovigilancia es la 220 y la de tecnovigilancia es la 240. Esta última está en proceso de actualización, y se espera que se publique próximamente.

  1. ¿Qué le espera a la farmacovigilancia en México y a nivel internacional?

Yo espero que, en México, a través de la cultura que se está formando en la sociedad en general, obtengamos muchos éxitos en términos de la información que fluya hacia las autoridades y los dueños de los registros sanitarios.

Una vez que logremos esto, se podrán tomar mejores decisiones basadas en evidencia real de nuestra población, sin tener que depender de las decisiones de otros países, es decir, que con nuestra propia información sabremos sí en los mexicanos se tienen o no reacciones adversas, que justifiquen el retiro o permanencia de un producto en el mercado nacional.

A nivel internacional lo que se viene es el desarrollo de tecnologías que permitan el manejo de datos de una manera mucho más automatizada, para facilitar el análisis y por consiguiente la toma de decisiones de riesgo-beneficio en las diferentes poblaciones.

Igualmente se vienen nuevos conocimientos, como son la farmacogenómica y la farmacogenética, que son dos conceptos relevantes que le permitirán al paciente, antes de tomar un medicamento, conocer si desarrollará o no una reacción adversa, y por ende tener un tratamiento terapéutico efectivo y sin riesgos.

El último concepto para cerrar esta pregunta, es el de la ecofarmacovigilancia, poco conocido en nuestro país, pero muy relevante. En palabras sencillas, la ecofarmacovigilancia, analiza el riesgo en el que los ecosistemas se ven inmersos por la presencia de fármacos. ¿cómo pasa esto?, bueno, el ser humano y los animales, cuando consumimos medicamentos los eliminamos por la orina o por las heces y estas terminan en el subsuelo, el que absorbe todas estas sustancias químicas.

El doctor Jean Paulo Bello, un investigador italiano -desarrollador de este concepto- demostró que en algunos lagos, lagunas y ríos se encuentran trazas de fármacos, entonces está investigando los efectos de estos en la flora y en la fauna, en el corto o largo plazo. Este concepto ya está en desarrollo en algunos países europeos, y en México, actualmente la UAM Xochimilco está realizando investigaciones en los canales de Xochimilco, por lo que esperamos conocer próximamente los resultados de su trabajo.

  1. Finalmente, ¿Cómo participa CANIFARMA con la AMFV?

La CANIFARMA es uno de nuestros colaboradores más cercanos, ya que la norma tiene una carga muy importante sobre la industria farmacéutica, y por ende el canal natural de socios dentro de la cámara nos brinda la facilidad para transmitir todo este conocimiento y requerimientos regulatorios a la industria. Lo difundimos en conjunto en algunos foros, talleres, conferencias y charlas técnicas, lo que permite abrir un espacio de discusión.

Actualmente la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia A.C., es la asociación de farmacovigilancia pionera en México y Latinoamérica, y forma parte de la Red Internacional de Farmacovigilancia, reconocida a nivel mundial, teniendo participación con ISoP (International Society of Pharmacovigilance). El M. en C. Everardo Vázquez es el titular del capítulo México; en diciembre de 2017 tuvo lugar en Mexico un foro de Farmacovigilancia organizado por la ISoP, gracias a la vinculación con el capítulo México y Latinoamericano.

La mesa directiva de la AMFV A.C. se renueva cada dos años, y actualmente está integrada por Verónica Hernández y Liliana Vargas (Vocales), Cinthya Galicia (Tesorera), Adrián Chávez (Secretario), Josué Bautista (Vicepresidente) y Everardo Vázquez (Presidente).

Cada año, desde su fundación, celebran el Congreso Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, cuya próxima edición se llevará a cabo del 3 al 5 de occtubre del 2018, en Mazatlán, Sinaloa.

Esperamos hayan encontrado interesante la charla con el maestro Everardo Vázquez Moreno, actual presidente de la AMFV.