El 4 de enero, mientras Reino Unido inicia la aplicación de la vacuna, nuestro país anuncia su autorización para uso de emergencia. La sustancia activa de esta vacuna se producirá en Argentina, mientras que en México se realizará la formulación, el envasado y el acondicionamiento.
La primera autorización de la vacuna candidata contra la COVID-19 desarrollada por el laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford se dio el 30 de diciembre del año pasado, por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), quien autorizó el suministro de emergencia de esta vacuna.
Al momento, la nación británica cuenta con 530 000 dosis que serán destinadas prioritariamente a los trabajadores de salud y a las residencias de personas mayores que comenzaron a aplicarse este 4 de enero.
Brian Pinker de 82 años de edad, recibe la primera vacuna contra la COVID-19 el 4 de enero, en el hospital Churchill de Oxford. | Fotografía: BBC News.
Como era de esperarse, la aprobación de la vacuna en Reino Unido, puede ayudar a agilizar las autorizaciones en otros países del mundo, como el caso de la India en el que se autorizó su uso el 2 de enero y de nuestro país, el 4 de enero.
Así lo informó el Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud de la Secretaría de Salud, Hugo López-Gatell Ramírez durante la conferencia vespertina de este lunes 4 de enero. Recordó que las autoridades mexicanas ya han contratado 77.4 millones de dosis, que estimó podrían tenerse a partir de marzo para su aplicación, acotando que la fecha no depende del Gobierno de México, sino de que las entidades privadas participantes para la fabricación de la vacuna, concreten la capacidad de producción necesaria.
De manera particular se esperaba la aprobación en México, ya que como se los informamos el 14 de agosto, la sustancia activa de la vacuna se producirá en el laboratorio argentino mAbxience que, posteriormente será formulado, envasado y acondicionado en la planta del laboratorio farmacéutico mexicano Liomont, a través de un acuerdo de la Fundación Slim, lo que facilitará el acceso en América Latina y el Caribe a una vacuna contra la COVID-19.
A raíz de la primera aprobación de la vacuna AstraZeneca-Oxford realizada por Reino Unido, el Director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, celebró el momento declarando que: “Hoy es un día importante para millones de personas en el Reino Unido que tendrán acceso a esta nueva vacuna. Se ha demostrado que es eficaz, bien tolerada, sencilla de administrar y AstraZeneca lo suministra sin ánimo de lucro. Nos gustaría agradecer a nuestros numerosos colegas de AstraZeneca, la Universidad de Oxford, el gobierno del Reino Unido y las decenas de miles de participantes en ensayos clínicos”.
Para tomar esta decisión, la MHRA fue asesorada por su Comisión de Medicamentos Humanos, la que después de una revisión continua y el profundo análisis de las conclusiones intermedias de la fase 3 de estudios clínicos, también publicadas en The Lancet el 8 de diciembre de 2020, otorgó la aprobación regulatoria de emergencia rápidas para abordar problemas importantes de salud pública.
AstraZeneca continúa colaborando con gobiernos, organizaciones multilaterales y colaboradores de todo el mundo para garantizar un acceso amplio y equitativo a la vacuna sin fines de lucro mientras dure la pandemia.
Cabe resaltar que, previo al 4 de enero, las autoridades de la Secretaría de Salud y de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), no habían realizado ninguna declaración sobre la vacuna, mientras que, el Secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard, escribió, el 30 de diciembre, en su cuenta de Twitter que la aprobación sería inminente por COFEPRIS.
Complementariamente, y en concordancia con el Subsecretario Hugo López-Gatell Ramírez, el titular del Ejecutivo Federal, Andrés Manuel López Obrador, mencionó en la conferencia matutina del 30 de diciembre, que en el mes de marzo llegarían a México las cantidades suficientes (sin precisar la cantidad) de la vacuna de AstraZeneca-Oxford.
Otra buena noticia : vacuna AztraZeneca Oxford ha sido autorizada en Reino Unido. Será producida en América Latina por laboratorios de México y Argentina con apoyo de la Fundación Slim. México hizo precompra de 77.4 millones de dosis. Es inminente su aprobación por COFEPRIS!!! pic.twitter.com/YBIItbtpr0
— Marcelo Ebrard C. (@m_ebrard) December 30, 2020
Características más importantes de la vacuna basada en tecnología de vector viral desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford:
- La vacuna utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los primates y contiene el material genético de la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 si luego infecta el cuerpo.
- Tiene una eficacia demostrada del 62% en la prueba realizada con 11 636 voluntarios. En un protocolo posterior realizado con un subgrupo de 2 741 voluntarios en el Reino Unido, a los que se suministró una primera media dosis y una dosis completa cuatro semanas después, la eficacia alcanzó el 90%.
- Demostró ser bien tolerada y no generar eventos de seguridad graves.
- La inmunización completa incluye la aplicación de dos dosis, administradas con un intervalo de entre cuatro y 12 semanas.
- Está aprobada para la inoculación de personas de 18 años en adelante.
- La vacuna puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (dos a ocho grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses, y administrarse dentro de los entornos de atención médica existentes.
- El fármaco es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones después de la segunda dosis.
- AstraZeneca y sus socios globales planean alcanzar una producción de hasta tres mil millones de dosis de la vacuna a nivel mundial en el transcurso de 2021.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Gobierno de México. (4 de enero del 2021).
Conferencia de Prensa del Informe diario sobre el Coronavirus COVID-19.
BBC. (4 de enero del 2021).
Covid: Brian Pinker, 82, first to get Oxford-AstraZeneca vaccine.
AstraZeneca. (30 de diciembre del 2020).
AstraZeneca’s COVID-19 vaccine authorised for emergency supply in the UK.
The Guardian. (2 de enero de 2021).
India approves Oxford/AstraZeneca Covid vaccine.
YouTube. (30 de diciembre del 2020).
Conferencia de prensa matutina, desde Palacio Nacional. Miércoles 30 de diciembre 2020 | Presidente AMLO.
códigoF. (30 de diciembre del 2020).
Vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford podría producirse en México y Argentina entre 5 y 7 meses antes de lo esperado.
AMLO. (30 de diciembre del 2020).
Versión estenográfica de la conferencia de prensa matutina del presidente Andrés Manuel López Obrador.
El País. (30 de diciembre del 2020).
El Reino Unido se convierte en el primer país del mundo en autorizar la vacuna de Oxford y AstraZeneca.
