BioNTech será responsable de la entrega e instalación de los módulos, mientras que las organizaciones locales, las autoridades y los gobiernos, garantizarán la infraestructura necesaria.

La empresa de investigación biotecnológica alemana BioNTech, la que asociada con el laboratorio estadounidense Pfizer desarrolló y produce la primera vacuna occidental contra el SARS-CoV-2, anunció hace algunos días atrás el diseño, construcción y futura implementación de una Red de fabricación integral para vacunas basadas en ARNm, concebida bajo el formato de instalaciones modulares y escalables, denominada “BioNTainer”, para cuya operación plena se requiere la participación laboral in situ de 75 personas, en las que se incluye un equipo de cinco expertos altamente calificados.

La empresa se comprometió a iniciar la construcción del primer “BioNTainer” en África a mediados del 2022, planeando que estará en capacidad de producir 50 millones de dosis anuales doce meses después, solución tecnológica que también se implementará a futuro en Ruanda, Senegal y Sudáfrica.  

“El hito de hoy nos acerca un paso más a nuestro objetivo de mejorar la atención médica haciendo que nuestras innovaciones sean accesibles en todo el mundo. Quiero agradecer a nuestros equipos en Mainz y Marburg que trabajaron día y noche para traer los primeros contenedores a Marburg, nuestro centro de soluciones de fabricación innovadoras. Estoy agradecido por el apoyo de los grandes líderes y expertos que nos acompañaron hoy. Es un honor trabajar con ellos para marcar la diferencia y apoyar el acceso sostenible a las vacunas, estableciendo instalaciones de fabricación regionales en África, con la gente del continente africano. Soy optimista de que la próxima vez que nos encontremos frente a BioNTainers, no será en Europa, sino en África”. Prof. Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.

La construcción de cada unidad completa del BioNTainer requiere 12 contenedores (6 por módulo), en un área de 800 metros cuadrados, en los que se realizará la producción de vacunas de ARNm a granel (fabricación y formulación de ARNm), dejando en manos de socios locales calificados el llenado de las ámpulas y su acondicionamiento final. Cada BioNTainer es una sala estéril equipada con tecnología de fabricación de última generación, en la que se producirá una cifra inicial estimada de hasta 50 millones de dosis anuales de la vacuna contra el SARS-CoV-2. Vale la pena aclarar que los BioNTainer estarán equipados para fabricar a futuro una amplia gama de vacunas basadas en ARNm, como las vacunas experimentales contra la malaria y la tuberculosis desarrolladas también por el mismo laboratorio.

“Una de las partes más críticas del proceso de fabricación es el control de calidad, el que incluye todas las pruebas necesarias para cada lote de vacuna terminado. En asociación con los laboratorios de pruebas de control de calidad locales, BioNTech ayudará a garantizar la identidad, la composición, la fuerza, la pureza, la ausencia de impurezas relacionadas con el producto y el proceso, así como la ausencia de contaminación microbiológica de cada lote producido”. BioNTech.

Uno de los aspectos más interesantes, es que como el BioNTainer es modular, bastará agregar más módulos y sitios a la red de fabricación, para hacer crecer estas inéditas instalaciones.

Un valor más de la iniciativa, es que si bien es cierto que al inicio de la operación todos los operarios pertenecerán a BioNTech, los mismos capacitarán a los socios locales para realizar una transferencia total de conocimientos, permitiéndoles alcanzar a mediano plazo una operación independiente que satisfaga al mercado local, e incluso exportar las vacunas a otros estados miembros de la Unión Africana, a un precio sin fines de lucro.

Al respecto, el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la Organización Mundial de la Salud (OMS), declaró: “La OMS se compromete a trabajar con todos los socios para garantizar que todos los países puedan acceder a vacunas y otras herramientas para proteger la salud de sus poblaciones. Sólo podemos lograr ese objetivo a través de una cooperación genuina en el desarrollo, producción, distribución y aceptación de vacunas locales, a través de una mayor diversidad de plataformas. La colaboración en capacitación, investigación y fortalecimiento de los sistemas regulatorios también será clave para el éxito. Damos la bienvenida a la iniciativa de BioNTech de aumentar la producción de vacunas en África, como complemento del centro de transferencia de tecnología de ARNm de la OMS en Sudáfrica y su red de ‘voceros’ en todo el mundo”.

Materiales audiovisuales sobre los BioNTainer.

Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.

Fuentes

BioNTech. (16 de febrero del 2022).
BioNTech introduces first modular mRNA manufacturing facility to promote scalable vaccine production in Africa.

Wikipedia. (s.f.).
BioNTech.