Con este documento se inicia una serie, en la que se abordarán diferentes aspectos específicos de las Buenas Prácticas Clínicas, a la luz de las regulaciones nacionales e internacionales en la materia. La primera de estas entregas abordará el tema de las Responsabilidades del Investigador.

Responsabilidades del Investigador

Para iniciar ¿Que son las Buenas Prácticas Clínicas?:

De acuerdo con las Guías de ICH, son los lineamientos para el diseño, dirección, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis e informe de un estudio clínico, tal que que garantizan que los datos y los resultados obtenidos son precisos y creíbles, además de que a través de estos lineamientos se han protegido los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del estudio. Sección 1.24

¿Quién es el Investigador?

El investigador, es la persona responsable de la realización del estudio clínico en un centro de investigación. En caso que se trate de un grupo de personas trabajando en equipo el que realiza el estudio en el centro, el investigador es el/la responsable del equipo y puede denominarse como investigador principal.  Sección 1.34

¿Quién puede ser un Investigador colaborador?

Cualquier miembro del equipo del estudio clínico que esté designado y supervisado por el investigador principal en un centro de investigación para realizar procedimientos relevantes y/o tomar decisiones importantes relacionados con el estudio clínico. Sección 1.56

¿Cuáles son los principios en los que se basan los lineamientos de ICH en materia de Buenas Prácticas Clínicas?

• Los estudios clínicos se realizarán conforme a principios éticos (Directriz E6 de la ICH sección 2.1)
• Analizar cualquier posible riesgo o beneficio (Sección 2.2)
• Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio tienen la más alta prioridad y en todo momento tomaran prevalencia por sobre los intereses de la ciencia y la sociedad (Sección 2.3)
• La información (clínica y no clínica) disponible con respecto al producto en investigación deberá avalar el estudio propuesto (Sección 2.4)
• Los estudios clínicos deben tener una sólida base científica (Sección 2.5)
• El estudio debe realizarse cumpliendo con el protocolo aprobado (Sección 2.6)
• La atención médica y las decisiones que se tomen al respecto son de responsabilidad de un médico u odontólogo calificado (según corresponda) (Sección 2.7)
• Asegurar que las personas que participan en la realización de este estudio estén calificadas en cuanto a formación profesional, capacitación o experiencia (Sección 2.8)
• El consentimiento informado se obtiene de parte de cada paciente, quien lo otorga libremente antes de comenzar a participar en el estudio (Sección 2.9)
• Toda la información relativa al estudio se maneja, registra y almacena de forma tal que permite su transmisión, lectura, revisión y constatación de forma exacta. Este principio se aplica a todos los registros a los que hace referencia esta guía, independientemente del tipo de medio utilizado (Sección 2.10)
• Ante toda circunstancia, debe protegerse la confidencialidad de los registros que pudieran revelar la identidad a los sujetos en un estudio (Sección 2.11)
• Los productos en investigación deben ser fabricados, manejados y almacenados en conformidad con los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y utilizados según lo descrito en el protocolo (Sección 2.12)
• Deben implementarse sistemas tales que contemplen procedimientos diseñados para garantizar la calidad de todos los aspectos del estudio (Sección 2.13) Los aspectos del estudio que resulten esenciales para asegurar la protección del sujeto humano y la fiabilidad de los resultados de los estudios deberían ser el foco de estos sistemas (Sección 2.13)

¿Cuáles son las responsabilidades del Investigador? Sección 4

• El profesional designado como investigador debe estar calificado en cuanto a su formación académica, capacitación y experiencia profesional para asumir la responsabilidad de llevar a cabo el estudio correctamente. (Sección 4.1)
• Lo anterior deberá estar documentado a través de un currículum vitae (CV) actualizado, entregado al patrocinador y a los Consejos de Revisión Institucional (CRI) / Comité de Ética Independiente (CEI). En México, el CV del investigador es una parte importante de los documentos que se presentan ante los Comités de Investigación, de Ética en Investigación, Bioseguridad y la Autoridad Sanitaria competente
• El investigador debe estar plenamente familiarizado con:
• Las BPC y los requisitos regulatorios aplicables
• El protocolo
• El producto en investigación
• El folleto del Investigador o la información acerca del producto
• Aun cuando el investigador es, en última instancia, responsable de todas las tareas, muchas de estas tareas pueden ser delegadas a miembros del equipo de investigación.

El investigador tiene la responsabilidad de supervisar a cualquier individuo respecto de la parte de los deberes y funciones relacionados con el ensayo a quienes se les hubieran delegado

1. El miembro del equipo a quien se le delega alguna función, debe estar debidamente capacitado y consciente de esta responsabilidad.
2. Debe mantenerse una lista de todas las personas apropiadamente calificadas a quienes el investigador hubiera delegado importantes actividades de capacitación relacionadas con el estudio.
3. Además, es importante que el investigador cuente con:
   • instalaciones adecuadas
   • sujetos idóneos
   • tiempo para realizar el estudio dentro del plazo convenido.
4. En el ámbito de sus responsabilidades, el investigador debe permitir al patrocinador actividades de monitoreo (sección 1.38) y auditoría (sección 1.6). De igual forma es su responsabilidad el permitir y facilitar las actividades de inspección a las autoridades relevantes (sección 1.29).

El investigador deberá asegurar la disponibilidad de recursos apropiados tales como: Sección 4.2

• Número necesario de sujetos elegibles reclutados dentro del plazo convenido.
• Disponer de tiempo suficiente para realizar y completar el estudio, sin que esto sea motivo para mermar su capacidad para sus actividades asistenciales u otras con las que normalmente está comprometido.
• Contar con personal debidamente calificado e instalaciones apropiadas durante el período previsto para el estudio a fin de que éste pueda realizarse correctamente y en condiciones seguras.
• Asegurarse de que todo su equipo y el personal que trabaja en el estudio esté plenamente informado acerca del protocolo, de los productos en investigación y de sus deberes en relación con el estudio.
• Si el investigador / institución mantiene los servicios de cualquier persona o una parte de las obligaciones y funciones relacionadas con el ensayo, el investigador / institución deben:
  • Asegurarse de que están calificados para desempeñar esas obligaciones y funciones
  • Implementar procedimientos para asegurar la integridad de las obligaciones y funciones relacionadas con el estudio y cualquier información generada

El Investigador debe garantizar atención médica a los sujetos del estudio. Sección 4.3

• Un médico calificado (o un odontólogo), en su calidad de investigador o subinvestigador en el estudio, debe ser responsable de todas las decisiones médicas (o dentales) relacionadas con el estudio. (sección 4.3.1)
• Durante y después de la participación de un sujeto en un estudio, el investigador/institución deben asegurar que se brinde atención médica adecuada a un sujeto a raíz de cualquier evento(s) adverso(s), incluyendo resultados de laboratorio clínicamente significativos, relacionados con el estudio. El investigador debe informar al sujeto en caso de requerir atención médica por alguna enfermedad o enfermedades concurrentes respecto de las cuales el investigador hubiera tomado conocimiento. (Sección 4.3.2)
• Se recomienda que el investigador informe al médico principal del sujeto con respecto a la participación del sujeto en el estudio en caso de que el sujeto tenga un médico principal y siempre y cuando el sujeto esté de acuerdo que se informe al médico principal.
• En caso de que un sujeto en estudio decida salir del estudio clínico y aun cuando el sujeto no está obligado a dar su(s) razón(es) por abandonar en forma prematura un estudio, el investigador deberá hacer todos los esfuerzos que estén a su alcance para determinar la(s) razón(es), aunque respetando plenamente los derechos del sujeto.
  Nota: si se diera a conocer la razón, ésta deberá quedar documentada e incluida en el Informe de Avance del Investigador.

El Investigador debe mantener comunicación con el CRI/CEI. En su caso con los comités que corresponda. Sección 4.4

¿Qué es el Consejo de Revisión Institucional (CRI)? Sección 1.31

Organismo independiente constituido por miembros de la comunidad médica, científica y no científica cuya responsabilidad es asegurar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos que participan en un estudio entre otras cosas, revisando, aprobando y evaluando continuamente el protocolo del estudio y sus enmiendas, así como los métodos y material a ser utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio.

Por otra parte, toda información a ser utilizada para reclutar e instruir a los sujetos del estudio debe ser revisada y aprobada por el CRI antes de ser entregada a los sujetos.

¿Qué es el Comité de Ética Independiente (CEI)? Sección 1.27

Organismo independiente constituido por profesionales de la salud y miembros no profesionales de la salud, encargado de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos que participan en un estudio clínico, así como, de proporcionar una garantía pública al respecto mediante, la evaluación y emisión de un dictamen referente al protocolo del estudio, la idoneidad del investigador, la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y materiales que serán utilizados para obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del estudio, entre otras.

La situación legal, composición, funciones, procedimientos y requisitos legales pueden variar en cada país, pero debe permitir que los Comités actúen de acuerdo con las normas de BPC descritas en este documento.

De conformidad con el párrafo anterior, en México la regulación prevé estos comités describiéndolos en los artículos 109, 110 y 111 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigación para la Salud, a saber:

ARTICULO 109.- El Comité de Ética en Investigación evaluará y dictaminará los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético procedentes, para lo cual revisará los riesgos y los beneficios de la investigación, así como la carta del consentimiento informado del sujeto que será objeto de la investigación, entre otros elementos, para garantizar el bienestar y los derechos de los sujetos de investigación, así como dar seguimiento a dichas recomendaciones.

Asimismo, el Comité de Ética en Investigación elaborará los lineamientos y guías éticas para la realización de investigación en seres humanos de la institución de salud a la que pertenecen.

ARTICULO 110.- El Comité de Bioseguridad emitirá la opinión técnica de los aspectos de bioseguridad de las investigaciones propuestas, mediante la revisión de las instalaciones, los materiales y métodos involucrados, entre otros elementos, a fin de garantizar el resguardo de la integridad física biológica del personal ocupacionalmente expuesto, así como de los sujetos de investigación, la comunidad y el medio ambiente.

ARTICULO 111.- El Comité de Investigación evaluará la calidad técnica y el mérito científico de la investigación propuesta, formulando la opinión correspondiente, y emitirá el dictamen que, en su caso, debe contener la opinión de los Comités de Ética en Investigación y de Bioseguridad.

Antes de comenzar un estudio, el investigador deberá obtener una aprobación u opinión favorable, por escrito y fechada, de parte del CEI con respecto a:

• Formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier versión actualizada de éste que hubiere.
• Procedimientos para reclutar sujetos (por ej.: anuncios).
• Cualquier otra información escrita a ser proporcionada a los sujetos.
• Deberá entregarse al CRI/CEI una copia actualizada del folleto del investigador como parte de la solicitud por escrito presentada al CRI/CEI.
• Si se actualiza el Folleto del Investigador durante la realización del estudio, el investigador deberá enviar el documento actualizado al CRI/CEI.
• Todos los documentos que sean objeto de revisión por parte de la autoridad regulatoria deben ser entregados al CRI/CEI:

• • Protocolo del Estudio Clínico
  • Formularios de Consentimiento Informado
  • Procedimientos de Reclutamiento de sujetos
  • Folleto del Investigador
  • Información de seguridad disponible
  • Pagos e indemnización al sujeto (si aplica)
  • CV del investigador

El Investigador debe asegurar el cumplimiento con el protocolo. Sección 4.5

Protocolo de Estudio Clínico

• El investigador es responsable de realizar el estudio clínico en conformidad con el protocolo.
• El investigador debe firmar el protocolo, mediante este acto, confirma que está de acuerdo con él.
• El Investigador se abstendrá de la aplicación de cualquier desviación o modificación sin el previo consentimiento del patrocinador, o sin que ésta hubiera sido evaluada y aprobada previamente por el CRI/CEI.
  • Sólo una excepción – eliminar un riesgo inmediato para el sujeto.
• Toda desviación o modificación debe explicarse y documentarse.
• Es necesario llamar la atención del patrocinador y del CRI/CEI sobre cualquier desviación tan pronto como sea posible.

El Investigador es responsable del producto en investigación. Sección 4.6

• El conteo e inventario del/los producto(s) en investigación es responsabilidad del investigador
• Los deberes del Investigador con respecto al producto en investigación pueden ser delegados a un farmacéutico u otra persona apropiada bajo la supervisión del investigador.
• El investigador deberá asegurar que el producto esté almacenado según lo especificado por el patrocinador y conforme a los requisitos regulatorios que correspondan.
• Además, el investigador deberá asegurar que el producto en investigación sea usado únicamente según lo estipulado en el protocolo aprobado.
• En las secciones 5.13.2. y 5.14.3 de las BPC podrá encontrar más información sobre almacenamiento y manipulación del producto en investigación.

El investigador es responsable de seguir los procedimientos de Aleatorización y Desenmascaramiento. Sección 4.7

1.48 aleatorización. Procedimiento de asignación al azar de los sujetos del estudio a los grupos de tratamiento o control, reduciéndose así el sesgo.

• En caso de haberlos, el Investigador es responsable de cumplir con los procedimientos de asignación aleatoria que contempla el estudio y asegurarse de que el código solamente se abra en conformidad con lo previsto en el protocolo.
• Si el estudio es ciego, el Investigador debe documentar y explicar cuanto antes al patrocinador cualquier desenmascaramiento prematuro (tal como un desenmascaramiento fortuito o desenmascaramiento debido a un evento adverso serio ocasionado por el/los producto(s) en investigación).

El investigador es responsable de seguir un proceso adecuado de Consentimiento Informado de los Sujetos del Estudio, Sección 4.8

¿Qué es el proceso de Consentimiento Informado (CI)? Sección 1.28.

Se trata de proceso mediante el cual un sujeto confirma en absoluta libertad su decisión de participar en un estudio determinado después de haber sido informado debidamente de todos los aspectos del estudio que son relevantes para la decisión de participar del sujeto. El consentimiento informado está documentado por medio del correspondiente documento escrito firmado y fechado.

• El proceso de consentimiento informado y cualquier documentación con respecto a la difusión de nueva información debe documentarse en el registro médico/archivo fuente.
• El consentimiento informado es un proceso de intercambio de información.
• El propósito del consentimiento informado es hacer que los participantes en el estudio comprendan el estudio y sus requisitos para que puedan tomar una decisión bien fundada en cuanto a enrolamiento.
• Antes de que el sujeto participe en el estudio, deberá obtenerse de parte del sujeto o del representante legal del paciente un consentimiento informado firmado y fechado personalmente. El consentimiento informado también deberá ser firmado por la persona designada en el lugar de investigación, que discutió el consentimiento informado con el paciente.
• El sujeto o su representante legal deberán recibir una copia con firmas autógrafas del formulario de consentimiento informado firmado y fechado para sus registros, conjuntamente con cualquier otra información por escrito que se entregue a los sujetos.
• Si se actualiza algún formulario, el sujeto deberá recibir copias de las versiones vigentes.
• Deberá revisarse el consentimiento informado en caso de disponer de nueva información importante que pueda impactar en la decisión del sujeto para participar. Deberá obtenerse la aprobación / opinión favorable del consentimiento informado por parte del CRI/CEI antes de ser entregado a los sujetos.
• Deberá notificarse al sujeto o al representante legal del sujeto cuanto antes en caso de haber algún cambio y documentarse dicha notificación.

Lista de todos los elementos que deben ser abordados durante la sesión explicativa del consentimiento informado. Sección 4.8.10

• No se debe ejercer influencia sobre el sujeto para que participe en el estudio.
• Ninguna información verbal o por escrito debe estar redactada de tal manera que pudiera parecer como que se renuncia a alguno de los derechos del sujeto o libera al investigador, al lugar de investigación o al patrocinador de su responsabilidad ante una negligencia.
• El lenguaje del Consentimiento Informado, así como el proceso, debe ser fácil de entender por parte del sujeto/representante legal y testigos imparciales (si fuere necesario).

El sujeto o su representante legal deben:

• Estar plenamente informados de todos los aspectos pertinentes del estudio (incluyendo información por escrito, opinión aprobatoria/favorable de parte del CRI/CEI.
• Contar con tiempo suficiente y la oportunidad de formular preguntas acerca del estudio.
• Todas las preguntas que formule el sujeto deberán ser respondidas a su satisfacción.
• El sujeto debe estar al tanto de que está permitido abandonar el estudio en cualquier momento. 

¿En materia de Investigación Clínica, a qué nos referimos con Sujetos vulnerables?. Sección 1.61

Los sujetos vulnerables son aquellos cuya disposición para ser voluntarios en un estudio clínico puede ser indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de los beneficios asociados con su participación o de la respuesta como represalia por parte de superiores jerárquicos en el caso de negarse a participar. Ejemplo de ello son los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, tales como los estudiantes de medicina, farmacia, odontología o enfermería, personal subordinado de un laboratorio u hospital, empleados de una compañía farmacéutica, miembros de las fuerzas armadas e internos en centros penales.

Otros sujetos vulnerables incluyen los pacientes con enfermedades incurables, personas en residencias de ancianos, desempleados o indigentes, pacientes en situaciones de emergencia, grupos pertenecientes a minorías étnicas, vagabundos, nómadas, refugiados, menores y aquellos que son incapaces de dar su consentimiento.

Consentimiento Informado de una Población Especial | (por ej.: sujetos menores o incapacitados)

Sujetos:

• Sólo pueden inscribirse con el consentimiento de un representante legal.
• Deben ser informados según su nivel de comprensión.
• En aquellos casos en que sea factible, deberán firmar y fechar personalmente el formulario de consentimiento.

• En situaciones de emergencia (en que ni el sujeto ni su representante legal son capaces de dar su consentimiento), la inscripción exige que se estipulen medidas de protección, ya sea en el protocolo o en otros documentos aprobados por el CRI/CEI.
• Debe informarse al sujeto o a su representante legal tan pronto como sea posible y solicitarse el consentimiento para continuar, como asimismo cualquier otro consentimiento que corresponda.
• Si el sujeto y su representante legal no pudieran leer, durante la sesión explicativa del consentimiento deberá estar presente un testigo imparcial. Nota. La regulación mexicana exige dos testigos.
• Los testigos firmarán y fecharán el formulario de consentimiento.

¿Qué es un Testigo Imparcial? Sección 1.26

Un testigo es una persona independiente al estudio y que no puede ser influenciada indebidamente por el personal implicado en el mismo, que asiste al proceso del consentimiento informado si el sujeto o sus representantes legales no pueden leer y se responsabiliza de leer la hoja de información para el sujeto, el documento del consentimiento informado y cualquier otra información escrita dirigida al sujeto.

El Investigador es responsable de llevar adecuadamente los Informes y Registros. Sección 4.9 

¿Qué son los documentos esenciales? Sección 1.23

Documentos que individual o colectivamente, permiten la evaluación de la realización de un estudio y la calidad de los datos producidos. 

¿Qué son los Datos fuente? Sección 1.51

Toda la información contenida en los archivos originales y las copias certificadas de los archivos originales referente a hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades del estudio clínico que son necesarias para la reconstrucción y la evaluación del estudio. Los datos fuente están contenidos en los documentos fuente (los archivos originales o las copias certificadas). 

¿Qué son los Documentos Fuente? Sección 1.52

Documentos originales, datos y registros (p.e. historias clínicas, gráficas clínicas y administrativas, informes de laboratorio, memoranda, diarios de los sujetos o cuestionarios de evaluación, registros de dispensación de medicamentos, datos registrados por instrumentos computarizados, copias o transcripciones certificadas después de su verificación como copias exactas, microfichas, negativos fotográficos, microfilms o medios magnéticos, radiografías, archivos de los sujetos y registros guardados en la farmacia, en los laboratorios y en los departamentos médico-técnicos implicados en el estudio clínico). 

ICH E6 4.9.0. Los documentos Fuente deben ser: 

A tribuibles, deben presentar la identificación de quien las originó

L egibles,

C ontemporaneos Registros que suceden al momento de la manifestación clínica

O riginales,

P recisos,

C ompletos

Es responsabilidad del Investigador mantener los documentos relativos al estudio en conformidad con los requisitos reglamentarios y según lo especificado en la Sección 8 (BPC de la ICH)– Documentos esenciales para la realización de un estudio clínico.

Cada patrocinador informa acerca de los requisitos con respecto a la conservación de registros para cada estudio en particular, tales como:

• Evitar la destrucción accidental o prematura de estos documentos.
• Documentar los aspectos financieros del estudio en concordancia entre el investigador/sitio del estudio y el patrocinador.
• Brindar acceso directo a todos los registros relacionados con el estudio que se soliciten a personal autorizado.
• Utilice un sistema de almacenamiento que proporcione identificación de documentos, historial de versiones, búsqueda y recuperación (independientemente del tipo de medio utilizado).

El Investigador es responsable de enviar Informes de avance. Sección 4.10 e Informes finales 4.13

• Presentar a los CRI/CEI resúmenes por escrito acerca del estado de avance en que se encuentra el estudio una vez al año (o más frecuentemente, si así lo solicita el CRI/CEI).
• Entregar en forma oportuna informes por escrito al patrocinador, al CRI/CEI y, cuando así lo exijan los requisitos regulatorios aplicables, a la institución con respecto a cualquiera de los cambios que afecten de manera significativa la realización del estudio y/o aumenten los riesgos para los sujetos.
• Una vez finalizado el estudio y en base a los requerimientos regulatorios aplicables:

• Entregar al patrocinador todos los informes requeridos.
• Presentar al CRI/CEI un informe final que incluya un resumen de los resultados del estudio.
• Proporcionar a las autoridades reguladoras cualquier otro informe que se requiera.

El Investigador es responsable de enviar Informes de seguridad. Sección 4.11

¿Qué es una Reacción Adversa a un Medicamento (RAM)?. Sección 1.1

Durante la investigación clínica previa a la aprobación de un nuevo medicamento, o de una nueva indicación, especialmente cuando la dosis terapéutica no está establecida, se deberá considerar como reacción adversa cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada relacionada con el medicamento a cualquier dosis. La expresión “respuesta a un medicamento” significa que existe una posibilidad razonable de que exista una relación causal entre el acontecimiento adverso y el medicamento, es decir, que no se puede excluir dicha relación. En la Sección 1 de la ICH aparece la definición completa.

¿Qué es un Evento Adverso (EA)?. Sección 1.2

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigación clínica al que se ha administrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Un acontecimiento adverso (AA) puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).

¿Qué es un Evento Adverso Serio (EAS)?. Sección 1.50

Cualquier acontecimiento adverso o reacción adversa que a cualquier dosis:

• Produzca la muerte del sujeto,
• Amenace la vida del sujeto,
• Haga necesaria la hospitalización del sujeto o la prolongación de ésta,
• Produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o
• Dé lugar a una anomalía o malformación congénita. 

¿Qué es una reacción Adversa Inesperada? Sección 1.60

Reacción adversa cuya naturaleza o intensidad no se corresponde con la información disponible sobre el medicamento (p.e. Manual del Investigador para un medicamento en investigación no autorizado para su comercialización o la ficha técnica del medicamento en el caso de medicamento autorizado).

En caso de finalización anticipada o suspensión de un estudio, el investigador deberá:

• informar de inmediato a los sujetos que están participando en el estudio
• asegurar que los sujetos dispongan de una terapia apropiada y de seguimiento de ésta
• informar a las autoridades reguladoras, si fuere necesario

Adicionalmente, cuando el estudio es suspendido anticipadamente

Por el patrocinador:

El investigador debe informar rápidamente a la institución (cuando aplique), CRI/CEI y proporcionar explicación escrita detallada.

Por el investigador:

El investigador deberá informar al patrocinador, a la institución (cuando aplique) y al CRI/CEI, proporcionando una explicación detallada, por escrito

Por parte del CRI/CEI:

El investigador deberá notificar al patrocinador y a la institución (cuando aplique), proporcionando  una explicación detallada por escrito.

Por: Mtra. Mónica Julieta Salas | Vocal de la Comisión de Investigación, Innovación y Desarrollo Tecnológico de CANIFARMA