Un requisito insoslayable para el otorgamiento del registro legal y la posterior comercialización de un medicamento genérico, es la comprobación fehaciente de que el principio activo intercambiable ofrece el mismo efecto terapéutico que el fármaco original, lo que más allá de su futura comprobación práctica, deberá demostrar previamente a través de estrictas pruebas de laboratorio y estudios clínicos, en los que se validarán, entre otras cosas, su biodisponibilidad y bioequivalencia.
Antes de continuar con este artículo, nos parece valioso establecer con claridad ambos conceptos.
La biodisponibilidad es un concepto de la farmacocinética que es la rama de la farmacología que estudia los procesos a los que un fármaco es sometido a través de su paso por el organismo hasta alcanzar el tejido sobre el que actúa.
Por otra parte, y de acuerdo con la definición de la Food and Drug Administration (FDA), la bioequivalencia es la ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y cantidad a la que el principio activo o la fracción activa en equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas se hace disponible en el sitio de acción del fármaco, cuando es administrado a la misma dosis molar en condiciones similares y en un estudio diseñado adecuadamente.
En nuestro país, y como es ampliamente conocido, el organismo responsable del otorgamiento de registros a fármacos, ya sean moléculas nuevas o genéricas, es la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la que se apoya en las pruebas, análisis y validación de terceros especializados en la materia.
Entre los centros avalados por la COFEPRIS para la realización de los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos innovadores y genéricos que los laboratorios farmacéuticos requieren, destaca el Centro de Investigación y Desarrollo Tecnológico en Enfermedades Crónicas, A.C. (CINDETEC), mismo que forma parte del Registro Nacional de Instituciones y Empresas Científicas y Tecnológicas (RENIECYT) y de la Red para el Tratamiento y Prevención de la Obesidad (Red TPO), del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT).
El CINDETEC cuenta con una sólida y moderna infraestructura y un equipo humano altamente calificado para la realización de estas pruebas, gracias a las que los laboratorios farmacéuticos postulantes obtienen el respaldo necesario ante la COFEPRIS, al mismo tiempo médicos y pacientes, la garantía de prescribir y en su caso utilizar, un fármaco genérico que les ofrece los mismos beneficios terapéuticos.
El CINDETEC, además de pruebas de laboratorio, también realiza comprobaciones prácticas en seres humanos sanos a los que se les mantiene bajo estricto control y vigilancia médica para determinar, sin que los participantes corran riesgo alguno, el funcionamiento del fármaco, evitando la interacción de otras variables que pudieran distorsionar los resultados.
“Para hacer este tipo de estudios realizamos protocolos de investigación clínica donde se evalúa la farmacocinética comparativa del producto de prueba a evaluar y el producto de referencia, tomando en cuenta las características del medicamento, el protocolo generado, el cual es un documento que es revisado y aprobado por el comité de investigación, el comité de ética y la misma COFEPRIS. Actualmente CINDETEC cuenta con una unidad analítica y otra clínica para hacer las evaluaciones de medicamentos innovadores o genéricos”. Beatriz Salcedo Chávez, directora biomédica de CINDETEC.
Como en todos los estudios clínicos, los voluntarios deben cumplir con determinados criterios de inclusión (edad, género, estar sanos y no consumir otros medicamentos ni drogas, entre otros) y firmar una carta de consentimiento informado. Para incrementar y garantizar la seguridad de quienes participan en los protocolos de estudio, el CINDETEC cuenta con instalaciones de vigilancia médica, dormitorios y área de urgencias, además de convenios con hospitales de la ciudad y ambulancias a su disposición.
De esta manera, la COFEPRIS cuenta con la información necesaria para la expedición de un registro sanitario, mientras que los médicos y pacientes un fármaco genérico de calidad garantizada, pero a mejor precio.
Fuentes:
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología.
Biodisponibilidad y bioequivalencia en la industria farmacéutica.
Wikipedia.
Biodisponibilidad.
Wikipedia.
Farmacocinética.
Wikipedia.
Bioequivalencia.