Su aprobación, la primera en América Latina, está respaldada por el intercambio de información técnica con otras agencias regulatorias, a través de los procesos de convergencia regulatoria en los que participa el organismo mexicano.
El 7 de enero la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), anunció la aprobación para uso de emergencia en México del antiviral molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) de MSD y Ridgeback, el medicamento indicado para la atención de pacientes diagnosticados con COVID-19 de leve a moderado, con altos riesgos de complicaciones que actúa previniendo la replicación del virus.
Con esta aprobación, molnupiravir se convierte en el primer tratamiento antiviral oral en aprobarse en México y América Latina para combatir el SARS CoV-2 causante del COVID-19.
“Es una gran noticia para México y un gran orgullo para MSD contar con molnupiravir como una herramienta más para poder combatir la pandemia por COVID-19 en nuestro país, en un contexto como éste, en el cual estamos viendo un incremento nuevamente en el número de casos” dijo Carlos Annes, director general de MSD en México.
Cofepris aclaró que la administración del molnupiravir será forzosamente prescrita y supervisada por un médico, no está a la venta del público en general, y no elimina en forma alguna la necesidad de vacunarse contra el SARS-CoV-2.
Al respecto, Alejandro Svarch Pérez, Comisionado Federal, comentó: “Esta aprobación se emite en tiempo récord, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por COVID-19”.
“La convergencia regulatoria es promovida por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y la Organización Mundial de la Salud (OMS), y permite a las Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos (ARNs), reconocer decisiones entre países, manteniendo altos estándares de calidad y compartiendo información de manera regular”. Cofepris.
La aprobación de COFEPRIS se suma a las autorizaciones de otras entidades regulatorias alrededor del mundo entre las que destacan la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés); la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés): además de la recomendación de uso emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés).
“México es un mercado sumamente relevante en el desarrollo clínico de molnupiravir, por lo que reconocemos a CONACYT y al Comité de Moléculas Nuevas de COFEPRIS que revisaron nuestra solicitud, así como a los pacientes e investigadores que han participado y que siguen participando en los diferentes estudios clínicos que se realizarán en 11 centros de investigación”, Carlos Annes, director general de MSD en México.
Algunos datos importantes sobre el molnupiravir.
- El molnupiravir (MK-4482 y EIDD-2801) es una forma experimental administrada por vía oral de un potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2.
- Fue desarrollado por la Universidad de Emory, y obtuvo la licencia de Ridgeback Biotherapeutics por Drug Innovation Ventures en Emory (DRIVE), constituida por Emory para avanzar en el desarrollo de fármacos candidatos en etapa temprana para enfermedades virales de interés mundial.
- La Fase 3 del ensayo MOVe-OUT se realizó en más de 170 países como: Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, Francia, Alemania, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Filipinas, Polonia, Rusia, Sudáfrica, España, Suecia, Taiwán, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos.
- Es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión viral.
- Los datos preclínicos y clínicos han demostrado que molnupiravir es activo contra las variantes más comunes del SARS-CoV-2.
- Se continúa evaluando su eficacia en la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares.
- Los resultados provisionales de los estudios clínicos de fase III mostraron que su uso en adultos reduce hasta en un 50% el riesgo de hospitalización en pacientes con COVID-19 de leve a moderado.
- La incidencia de eventos adversos fue equiparable en ambos grupos: molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente).
- La incidencia de eventos adversos directamente relacionados con el fármaco fue comparable (12% y 11%, respectivamente).
“Se necesitan con urgencia más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte, y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades, y ejerce presión sobre los sistemas de atención médica en todo el mundo”. Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck.
Les recordamos que el 27 de octubre del año pasado, el laboratorio Merck Sharp & Dohme (MSD) y el Fondo de Patentes de Medicamentos (MPP, por sus siglas en inglés) organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas, firmaron un acuerdo de licencia voluntaria para facilitar el acceso asequible al antiviral oral molnupiravir (inicialmente para 105 naciones de ingresos bajos y medianos), erigiéndose como el primer acuerdo de Licencia MPP para la COVID 19.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (7 de enero del 2022).
Cofepris autoriza tratamiento oral para COVID-19 en uso de emergencia controlada.
MSD (7 de enero de 2021).
COFEPRIS aprueba molnupiravir, el primer antiviral oral para COVID-19 de MSD y Ridgeback. Boletín de Prensa.
códigoF. (27 de octubre del 2021).
Para incrementar el acceso, MSD firma un acuerdo de licencia para diversificar la fabricación del molnupiravir, el nuevo medicamento en fase clínica para tratar COVID-19.
códigoF. (4 de octubre del 2021).
MSD y Ridgeback Biotherapeutics desarrollan un antiviral oral que reduce al 50% el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con COVID-19.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (14 de septiembre del 2021).
Cofepris celebra avance hacia convergencia regulatoria entre México y Estados Unidos.
