Cofepris, nuevo miembro del Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano.

El pasado 25 de noviembre, el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), o Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano, dio a conocer la incorporación de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) como nuevo miembro, la que se suma a otros 18 integrantes y 35 observadores.

La ICH, fundada en 2019, reúne a las autoridades reguladoras de medicamentos de Europa, Japón, los Estados Unidos de América y otros países, así como a diversas empresas farmacéuticas, para discutir aspectos científicos y técnicos sobre el registro de productos farmacéuticos, teniendo como objetivos el reducir o evitar la duplicidad de las pruebas llevadas a cabo durante la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, recomendar diferentes formas para una mayor armonización en la interpretación y aplicación de las directrices técnicas y requisitos para obtener registros, coincidiendo en:

• Economizar recursos humanos, animales y materiales.
• Fomentar la eliminación de demoras innecesarias en la disponibilidad de nuevos medicamentos.
• Mantener garantías de calidad, seguridad y eficacia.
• Crear restricciones para proteger la salud pública.

El Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) es el único organismo que integra a diversas autoridades reguladoras y a la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos de los productos farmacéuticos y desarrollar criterios y normas ICH. Desde su creación en 1990, la ICH ha evolucionado gradualmente para responder a los desarrollos cada vez más globales en el sector farmacéutico y estas pautas de la ICH son aplicadas por un número creciente de autoridades reguladoras. La misión de ICH es lograr una mayor armonización en todo el mundo que garantice el desarrollo, registro y la permanencia de medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad, eficientando recursos, y cumpliendo con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Al respecto, Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, declaró durante la reunión del ICH: “Es nuestra prioridad alinear nuestros procesos con las mejores prácticas internacionales para facilitar el acceso a medicamentos, especialmente de nuestra población más vulnerable. Trabajamos para brindar medicamentos seguros, efectivos y de calidad en nuestro país, y estamos seguros que la armonización es un elemento crucial para el buen funcionamiento de los sistemas de salud”.

En términos generales, podemos decir que esta membresía contribuye a promover la salud pública, incentivar nuevas tecnologías y la introducción de nuevos medicamentos aceptados a nivel mundial.

Con la incorporación a la ICH, México mejora su posicionamiento como destino estratégico y competitivo para la realización de ensayos clínicos, se elimina la duplicación innecesaria de pruebas llevadas a cabo durante la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, y se homologan los procesos regulatorios nacionales con los de los otros países miembros.

Las agencias reguladoras miembros del ICH del Continente Americano son la FDA de los EE. UU.; Health Canada; ANVISA de Brasil y la Cofepris de nuestro país.