El Comité de Moléculas Nuevas dio su opinión favorable para ello el 1 de septiembre.
El 29 de diciembre de 2021, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dio a conocer que atendiendo a la evidencia científica y técnica presentada por los representantes del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de la República de Cuba, otorgó su autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala, dando continuidad a la opinión favorable emitida el 1 de septiembre del 2021 por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) del mismo organismo.
Abdala fue desarrollada por los científicos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología del Ministerio de Salud Pública de la República de Cuba, y está indicada para la inmunización preventiva contra el SARS-CoV-2, teniendo como base una proteína recombinante del dominio de la unión al receptor del virus del SARS-CoV-2.
Vale la pena recordar que en fase 3 de estudios clínicos Abdalá participaron 48 000 voluntarios, procedentes de 18 sitios clínicos de Santiago de cuba, Guantánamo y Bayamo, obteniendo una tasa de eficacia del 92% frente a la enfermedad sintomática, 100% de eficacia en la prevención de la enfermedad sistémica severa y del fallecimiento de vacunados, y un 90% de efectividad en pacientes graves.
Abdala se basa en el dominio de la unión del receptor (RBD) de la proteína de la espiga del virus SARS-CoV-2. Tiene como objetivo el de introducir anticuerpos que interfieran con la entrada del agente patógeno a las células: mecanismo que es fundamental en todas las formulaciones de su tipo existentes para generar protección, adyuvada con hidróxido de aluminio.
Algunos datos sobre Abdala.
Suspensión para inyección intramuscular de 0.5 mL en la región deltoidea del brazo (parte superior externa); preferentemente en el brazo no dominante.
Presentaciones:
–Empaque primario con 6 estuches individuales con 1 ampolleta con 10 dosis de 0.5 mL cada uno.
–Empaque con 10 ampolletas con 10 dosis de 0.5 mL cada uno.
–Empaque con 25 ampolletas con 1 dosis de 0.5 mL cada uno.
Composición: Cada 0.5 mL contienen:
–Proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD) 0.05 mg.
–Tiomersal 0.025 mg.
–Gel de hidróxido de aluminio (Al³+).
–Hidrogenofosfato de disodio.
–Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado.
–Cloruro de sodio.
–Agua para inyección, c.s.
Conservación:
–Debe almacenarse entre 2 y 8 ºC., y no debe congelarse, pero si ocurriera debe ser desechada.
Esquema vacunal:
–Tres dosis separadas por intervalos de 14 días (esquema 0-14-28 días).
Al ser la Cofepris una Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), sus decisiones regulatorias podrían ser reconocidas por otros países de la región.
Adicionalmente, y como integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH (por sus siglas en inglés), sus decisiones se consideran como evidencia técnica – científica presentada.
Con Abdala, la Cofepris ha autorizado en total las siguientes 10 vacunas contra el SARS-CoV-2:
| FECHA DE AUTORIZACIÓN | LABORATORIO(S) DESARROLLADOR(ES) |
| 11-12-2020 | Pfizer-BioNTech |
| 04-01-2021 | AstraZeneca |
| 08-02-2021 | CanSino Biologics |
| 09-02-2021 | Centro Gamaleya |
| 09-02-2021 | Sinovac |
| 06-04-2021 | Bharat Biotech / Consejo Indio de Investigación Médica |
| 27-05-2021 | Janssen |
| 17-08-2021 | Moderna |
| 25/08/21 | Sinopharm |
| 28-12-2021 | Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología |
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (29 de diciembre del 2021).
Cofepris emite autorización para uso de emergencia de vacuna Abdala.
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. (s.f.).
Abdala.
códigoF. (3 de septiembre del 2021).
El Comité de Moléculas Nuevas de la COFEPRIS dio su opinión favorable a la vacuna Abdalá, desarrollada en la República de Cuba.
códigoF. (22 de abril del 2021).
Las primeras vacunas diseñadas y desarrolladas en Latinoamérica, se encuentran en fase 3 de estudios clínicos.
