PAXLOVID® y molnupiravir, los dos antivirales orales autorizados para uso de emergencia en México, y primeros en obtener este estatus en América Latina
Una semana después de haber autorizado el uso del antiviral molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) de MSD y Ridgeback, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), otorgó la misma categoría regulatoria al antiviral oral PAXLOVID® desarrollado por la farmacéutica Pfizer, medicamento que demostró una reducción significativa del riesgo de hospitalización o muerte en adultos diagnosticados con COVID-19.
Los resultados finales del estudio de fase 2/3 dados a conocer por Pfizer, confirman que PAXLOVID® (tabletas de nirmatrelvir [PF-07321332] y tabletas de ritonavir) reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% si el fármaco es administrado dentro de los tres días de la aparición de los síntomas, y del 88% si se prescribe dentro de los cinco días de la aparición de los síntomas, versus placebo, en adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19.
Adicionalmente, los análisis provisionales de un segundo estudio en curso en adultos de riesgo estándar, denominado EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), mostraron una reducción del 70% en la hospitalización y ninguna muerte en la población tratada, en comparación con el placebo.
“Esta autorización para uso de emergencia controlada se emite después del análisis técnico realizado por personal especializado de Cofepris, quienes examinaron la evidencia científica presentada por la farmacéutica Pfizer S.A de C.V. Previamente, expertas y expertos del Comité Nacional de Ciencia Tecnología e Innovación en Salud Pública del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), y el Comité de Moléculas Nuevas de Cofepris, emitieron opiniones favorables unánimes sobre Paxlovid”. Cofepris.
Con respecto a la aprobación, Alejandro Svarch Pérez, Comisionado Federal, declaró: “Estos tratamientos serán clave para reducir las hospitalizaciones en México, por lo que celebramos ser el primer país de América Latina en autorizar su uso de emergencia.”
Algunos datos importantes sobre PAXLOVID®
- PAXLOVID® es una terapia oral antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2 en proceso de investigación.
- Se creó para administrarse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que podría ayudar a los pacientes a evitar enfermedades graves, o evitar el desarrollo de la enfermedad después del contacto con un miembro del hogar que contrae COVID-19.
- Está diseñado para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse.
- La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o evitar la rápida degradación de nirmatrelvir, permitiendo que permanezca activo en el cuerpo durante períodos más prolongados en concentraciones más altas que ayuden a combatir el virus.
- Nirmatrelvir está diseñado para inhibir la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, la que ocurre antes de la replicación del ARN viral.
- En estudios preclínicos, nirmatrelvir no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN.
- Las variantes actuales de interés pueden ser resistentes a los tratamientos que se centran en la proteína de pico expresada en la superficie del virus SARS-CoV-2, debido a las mutaciones en esta región, pero PAXLOVID® actúa intracelularmente sobre la proteasa del virus SARS-CoV-2 inhibiendo la replicación viral, sin importar los cambios en la espícula del virus.
- El nirmatrelvir ha mostrado una actividad antiviral in vitro constante contra las variantes de preocupación previamente identificadas (es decir, alfa, beta, delta, gamma, lambda y mu).
- Nirmatrelvir inhibió de forma potente la proteasa 3CL asociada con ómicron en un ensayo bioquímico in vitro, lo que indica el potencial del nirmatrelvir para mantener una sólida actividad antiviral contra esta variante, aunque continúan realizándose estudios antivirales in vitro.
- PAXLOVID® se administra en una dosis de 300 mg (dos tabletas de 150 mg) de nirmatrelvir con una tableta de 100 mg de ritonavir dos veces al día durante cinco días.
- Una caja contiene cinco blísteres de PAXLOVID®, en forma de comprimidos de nirmatrelvir coenvasados con comprimidos de ritonavir, los que proporcionan todas las dosis necesarias para un curso de tratamiento completo de cinco días.
Cofepris aclara que la administración de PAXLOVID® requiere forzosamente prescripción y supervisión médica, no se encuentra a la venta del público en general, y no elimina en forma alguna la necesidad de vacunarse contra el SARS-CoV-2.
Pfizer y el Fondo de Patentes de Medicamentos.
En esta nota recordamos que el laboratorio de investigación farmacéutica Pfizer, firmó el 16 de noviembre del año pasado un acuerdo voluntario de licencia con el Fondo de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool, <MPP>), una organización de salud pública respaldada por la Organización de las Naciones Unidas (ONU), para que a través de sublicencias otorgadas a fabricantes de medicamentos genéricos de probada calidad en diferentes partes del mundo, se incremente sustancialmente la producción y distribución del medicamento a los sistemas sanitarios de los países de ingresos bajos y medios que lo requieran, las que engloban aproximadamente al 53% de la población mundial.
El acuerdo establece que Pfizer no recibirá regalías sobre las ventas en todos los países de ingresos bajos y medios incluidos en el acuerdo, mientras que el COVID-19 permanezca clasificado por la OMS como una emergencia de salud pública de preocupación internacional.
Al respecto, Charles Gore, director ejecutivo de MPP, comentó: “Nuestra misión es aumentar el acceso y facilitar el desarrollo de medicamentos que salvan vidas para los países de ingresos bajos y medianos. Hacemos esto a través de un enfoque innovador para la concesión de licencias voluntarias y la puesta en común de patentes. Trabajamos con una variedad de socios (sociedad civil, organizaciones internacionales, industria, grupos de pacientes y gobiernos) para priorizar y otorgar licencias de medicamentos y tecnologías de salud nuevos y existentes para las personas en estos países”.
La aprobación de la COFEPRIS se añade a las previamente emitidas por otras agencias regulatorias alrededor del mundo, entre las que mencionaremos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés); la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y el Ministerio de Salud y Bienestar de Corea (MoHW, por sus siglas en inglés), en tanto que la Agencia Europea de Medicinas (EMA, por su siglas en inglés), el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW, por su siglas en inglés) y el Ministerio de Salud de Canadá, están analizando la información.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (14 de enero del 2022).
Segundo tratamiento oral para COVID-19 autorizado para uso de emergencia controlada.
códigoF. (20 de diciembre del 2021).
Pfizer confirma la capacidad de PAXLOVID® para reducir el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos de alto riesgo..
códigoF. (19 de noviembre del 2021).
Pfizer y el Fondo de Patentes de Medicamentos, firman un acuerdo para facilitar el acceso a su nuevo candidato de tratamiento antiviral oral contra el COVID-19 a países de bajos y medios ingresos.
códigoF. (10 de enero del 2022).
Cofepris aprueba molnupiravir, el primer antiviral oral para COVID-19 de MSD y Ridgeback.
