Cofepris y FDA fortalecen colaboración en la primera reunión de alto nivel del 2023.

“La Normalización Internacional se refiere al trabajo realizado dentro de las Organizaciones de Desarrollo de Normas (SDO) internacionales para desarrollar y mantener los documentos armonizados a nivel mundial que definen los criterios técnicos en constante evolución que sustentan el diseño, el desempeño, la seguridad, la interoperabilidad, la ciberseguridad y la regulación de los dispositivos médicos. De acuerdo con las directrices de la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la obligación legalmente vinculante de la Organización Mundial del Comercio (OMC), los reguladores de dispositivos médicos deben utilizar las normas internacionales como base para sus regulaciones técnicas nacionales de dispositivos médicos. Las normas internacionales también definen las reglas para la evaluación de la conformidad, que son los diversos mecanismos mediante los cuales la industria puede demostrar el cumplimiento de las normas”. La Coalición.

Les informamos que las áreas en las que se fortalecerá particularmente la colaboración entre ambas entidades regulatorias, se encuentra la de dispositivos médicos, en la que se trabajará para alinear los marcos regulatorios entre ambas naciones, y se participará en el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, por sus siglas en inglés); y el Programa de Auditoría de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés), y el apoyo de la Comisión para la implementación de las guías del Consejo Internacional para la Armonización de Requerimientos Técnicos para Productos Farmacéuticos de uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), del que la Cofepris es miembro desde noviembre del 2021.

“ICH es una iniciativa que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos. La misión del ICH es promover la salud pública logrando una mayor armonización a través del desarrollo de directrices técnicas y requisitos para el registro de productos farmacéuticos. Desde su arranque en 1990, el ICH ha evolucionado gradualmente para responder a los desarrollos cada vez más globales en el sector farmacéutico, y las directrices de ICH son aplicadas por un número creciente de autoridades reguladoras”. Consejo Internacional para La Armonización de Los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos ara Uso Humano.

Con respecto al desempeño de la Cofepris en el ámbito nacional, Svarch Pérez, destacó la Nueva Estrategia de Vinculación con la Industria Regulada, basada en un trato más directo con los representantes de los diferentes sectores, tema en el que se aprovechó sustancialmente la plataforma EducaPris, con más de 70 sesiones transmitidas en vivo.

“El IMDRF es un grupo voluntario de reguladores de dispositivos médicos de todo el mundo cuya misión es acelerar estratégicamente la convergencia regulatoria internacional, promoviendo un modelo regulatorio eficiente y efectivo para dispositivos médicos que responda a los desafíos emergentes en el sector mientras protege y maximiza la salud pública y su seguridad”. IMDRF.

Entre los avances y beneficios conseguidos con la digitalización de trámites implementada por la Cofepris a través de DIGIPRiS, Svarch Pérez, informó que se han atendido 44 mil trámites, los que pueden realizarse 365 X 24.

“Las actividades impulsarán la implementación de mecanismos de reconocimiento que incrementen el acceso a productos médicos, seguros y de calidad, y el fortalecimiento de su cadena de suministro en beneficio de miles de pacientes. De forma adicional, se potenciará el análisis de secuencias genómicas de patógenos aislados de alimentos; capacitaciones en trazabilidad en casos de brotes para fortalecer la colaboración en la atención de aquellos que se relacionen con productos prioritarios; así como la capacitación en inocuidad de productos agroalimentarios”. Cofepris.

Vale la pena mencionar que la misión de la Oficina para América Latina de la FDA tiene como responsabilidad la de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos médicos y los alimentos producidos en la región para su exportación a los Estados Unidos.

América Latina, liderada por nuestro país, representaba (datos a mayo del 2022), el 40% de todos los productos frescos que se consumen en los Estados Unidos. Además, la industria de dispositivos médicos en LATAM creció un 800% desde 2002, el doble de la tasa de crecimiento global promedio.