La propuesta de la Secretaría de Salud para permitir el ingreso y uso de medicamentos y dispositivos médicos sin registro sanitario en México ha generado un intenso debate entre diversos actores de la industria farmacéutica y autoridades de salud.
Este análisis se centra en las respuestas de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y otras entidades relevantes, explorando sus preocupaciones y recomendaciones frente al anteproyecto presentado a la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (CONAMER) el pasado mes de febrero, denominado: Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 167, 170, 177, 177 BIS 2, 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por las autoridades reguladoras de referencia para permitir en su país la venta, distribución y uso de los insumos para la salud, y a las evaluaciones del programa de precalificación de la organización mundial de la salud; así como los criterios para la importación de insumos para la salud sin registro sanitario en México.
La propuesta presentada busca agilizar el acceso a tratamientos no disponibles en el país, a través del reconocimiento de evaluaciones equivalentes realizadas por autoridades regulatorias internacionales. Sin embargo, ha suscitado preocupaciones significativas en torno a la seguridad, legalidad y equidad entre empresas nacionales y extranjeras.
CANIFARMA, representando a la industria farmacéutica establecida en México, ha expresado su preocupación en torno a los riesgos que puede generar la comercialización de medicamentos importados sin registro sanitario, independientemente de que estos, con posterioridad, sometan a la Cofepris sus solicitudes de registro sanitario. Enfatizan que tal medida podría contravenir disposiciones de la Ley General de Salud que establece el requisito de contar con registro sanitario explícito como medida para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos vendidos en México. Además, resaltan los riesgos potenciales para la salud pública y la integridad de la industria farmacéutica local, argumentando que esto podría crear un doble estándar en el tratamiento de empresas nacionales frente a las extranjeras.
Otras perspectivas y recomendaciones incluyen las preocupaciones de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) sobre la falta de un listado específico de autoridades reguladoras cuyas evaluaciones serían reconocidas como equivalentes. Proponen crear un anexo que detalle estas agencias para asegurar transparencia y de conformidad con los tratados internacionales como el T-MEC y el TIPAT.
Argumentos Regulatorios destacan la discusión sobre la equivalencia de los requisitos y procedimientos de evaluación de las autoridades sanitarias extranjeras con los nacionales, con el objetivo de simplificar y agilizar el acceso a nuevos tratamientos en México. Se menciona que el anteproyecto no debería generar costos adicionales significativos para los particulares, argumentando que simplificará ciertos procesos.
En documentos de AMELAF se indica que el anteproyecto busca garantizar el abasto de medicamentos en instituciones de salud, destacando la herramienta «Reliance» como un medio para mitigar la falta de medicamentos, especialmente aquellos de innovación y terapias no disponibles en México. La postura de AMELAF también subraya la importancia de que los medicamentos fabricados en México y aprobados por COFEPRIS prevalezcan sobre los importados para mantener la soberanía nacional en temas de salud.
Consideraciones Generales: Énfasis en la seguridad: Todos los actores subrayan la importancia de no comprometer la seguridad y la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.
Preocupaciones legales: Hay una constante preocupación sobre las implicaciones legales y de cumplimiento del anteproyecto, especialmente en relación con los derechos de propiedad intelectual y la protección de datos. Estos aspectos son cruciales para asegurar que las políticas no solo faciliten el acceso a tratamientos, sino que también respeten los marcos legales existentes.
Necesidad de colaboración: Existe un llamado claro para una mayor colaboración y diálogo entre las autoridades reguladoras y la industria para asegurar que cualquier cambio normativo beneficie tanto a la salud pública como a la industria sin comprometer la calidad o seguridad.
Estatus actual: El pasado 19 de marzo el Comisionado Nacional de Mejora Regulatoria envió respuesta al Comisionado de COFEPRIS informándole que: Tanto la propuesta regulatoria, el Acuerdo, como el formulario de solicitud de exención de presentación del Análisis de Impacto Regulatorio (AIR) modifican la carga administrativa del sector regulado.
La propuesta no cumple con el art.71 párrafo cuarto (vigencia no mayor de 6 meses, misma que, en su caso, podrá ser renovada por una sola ocasión por un periodo igual o menor) en los trámites de: Solicitud de registro sanitario de medicamentos y de dispositivos médicos, COFEPRIS-01-009-C al que se ingresarán las Solicitudes de Permisos de importación de medicamentos y COFEPRIS-01-014-A al que se ingresarán las Solicitudes de Permisos de importación de dispositivos médicos.
Por ende, es improcedente la exención de la presentación del AIR, es indispensable que la SSA presente debidamente requisitado el formulario de la AIR.
A la fecha de esta publicación, la Secretaria de Salud no ha emitido respuesta a la CONAMER.
La iniciativa de permitir el ingreso de medicamentos sin registro sanitario ha levantado un debate crítico sobre su viabilidad y seguridad. La posición de la CANIFARMA, enfocada en la protección de la salud pública y la igualdad de condiciones para las empresas establecidas en México, refleja un llamado a un análisis más profundo y cauteloso de las implicaciones del anteproyecto. Es fundamental que cualquier avance en esta área sea fruto de un diálogo inclusivo y reflexionado, asegurando que no se comprometa la calidad y seguridad de los tratamientos disponibles en México.
Fuentes:
La Jornada. (2023).
Advierte Conamer sobre riesgos de fármacos sin registro sanitario
CONAMER
Información general del Expediente
