Convenio que faculta al INPer en la evaluación y predictamen de protocolos de investigación en seres humanos.

Para el desarrollo y lanzamiento de nuevos fármacos destinados al uso en seres humanos, es importante la realización de diversos protocolos de investigación que confirmen su seguridad, eficacia y posteriormente posibiliten su aprobación y comercialización.

Es por ello que adquiere enorme importancia para el ámbito de la salud en nuestro país la firma del Convenio de Colaboración entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el Instituto Nacional de Perinatología (INPER), la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA), la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIFF), la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (ANAFAM) y la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE).

En la firma participaron Julio Sánchez y Tépoz, Comisionado Federal de la COFEPRIS; el Dr. Jorge Arturo Cardona Pérez, Director del INPER; Guillermo Miguel Ruiz-Palacios y Santos, titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE); Guillermo Funes, Presidente de la CANIFARMA; Cristóbal Thompson, Director Ejecutivo de la AMIIF y Dagoberto Cortés, Presidente de la ANAFAM.

El documento otorga las facultades necesarias al INPER, para colaborar en la evaluación y predictamen de los protocolos de investigación en salud para seres humanos y el compromiso de todos los organismos firmantes, quienes aportarán experiencia y recursos para facilitar al instituto el desarrollo y aplicación de los protocolos de investigación de las empresas farmacéuticas involucradas, en pacientes de ese organismo.

El Convenio contempla constituir, en 15 días hábiles, una Comisión de Control y Seguimiento que tendrá como objetivos establecer mecanismos directos de comunicación entre los participantes, dar seguimiento a las obligaciones que se deriven del instrumento jurídico y elaborar los reportes de evaluación sobre el cumplimiento del mencionado acuerdo.

En el acuerdo, se reconoce la personalidad de la Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP), que implementará el INPER, la que además de su responsabilidad en la realización de los protocolos de investigación, tendrá la autoridad necesaria para expedir autorizaciones de protocolos de investigación con base en la información, comprobación de hechos o recomendaciones técnicas que proporcione el INPER a la propia UHAP.

Como conclusión, vale la pena anotar que durante la gestión del actual titular de la COFEPRIS, el organismo suma a éste convenio el establecimiento de múltiples acuerdos de colaboración, entre los que destacan, los signados con el Instituto Nacional de Investigaciones Nucleares (ININ), la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA), el Instituto Nacional de Cancerología (INCAN) y el Instituto Nacional de Pediatría (INP).