El pasado 21 de julio, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó la última actualización del listado informativo sobre los avances conseguidos hasta la fecha por los diferentes laboratorios y equipos investigativos abocados al desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
De acuerdo con el documento, cuatro de las candidatas a vacunas se encuentran actualmente en la Fase 3 de investigación clínica, o a punto de iniciarla, etapa que, como recordarán, es la última evaluación a superar antes de conseguir, o no, la aprobación de los organismos regulatorios, indispensable para su fabricación y comercialización masiva.
Robert van Exan, biólogo celular que ha desarrollado durante décadas una amplia carrera profesional en la industria de las vacunas, comentó: “Nunca antes hemos lanzado una vacuna de coronavirus para humanos. Nuestro récord para desarrollar una vacuna completamente nueva es de al menos cuatro años. Afortunadamente, ya tenemos una ventaja en la primera fase del desarrollo de la vacuna: la investigación. Sin embargo, hay un costo para moverse tan rápido. Las posibles vacunas de COVID-19 ahora en proceso podrían tener más probabilidades de fallar debido a la rápida marcha a través de la fase de investigación”, quien considera que no se tendrá una vacuna aprobada hasta al menos 2021 o 2022, y que e incluso, “esto es muy optimista y con probabilidades relativamente bajas”.
Sinovac Biotech Ltd
Compañía biofarmacéutica fundada en 1999, enfocada en la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de vacunas contra enfermedades infecciosas humanas y animales, con sede en Beijing, República Popular China.
El estudio Fase 3 que están realizando es un ensayo doble ciego controlado con placebo, con participantes asignados aleatoriamente 1: 1 a los brazos de placebo y vacunas.
El calendario de vacunación incluye la aplicación de dos inyecciones intramusculares, con un intervalo de 14 días.
Por seguridad e inmunogenicidad, los participantes se clasificaron en dos grupos de edad: adultos (18-59 años) y ancianos (60 años en adelante). La base de datos de seguridad tiene como objetivo detectar reacciones adversas con una frecuencia de 1:1000 o superior en adultos y 1:500 en ancianos.
Se le dará seguimiento a todos los participantes hasta 12 meses.
El análisis preliminar provisional de eficacia se puede activar al alcanzar el número objetivo de 150 casos.
Vale la pena comentar que Sinovac tiene dos candidatas más a vacunas, en Fases 1 y 2.
Wuhan Institute of Biological Products Co. Ltd. / Sinopharm.
El Instituto Wuhan de Productos Biológicos desarrolla, produce y comercializa principalmente productos de prevención, productos sanguíneos, nuevos productos terapéuticos, reactivos de diagnóstico y dispositivos médicos. Tiene su sede en Wuhan, República Popular de China.
El estudio que está llevando a cabo es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo paralelo, Fase 3, para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de la vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 en una población sana de 18 años en adelante.
El protocolo se está llevando en Abu Dhabi, capital de los Emiratos Árabes Unidos, y está integrado por un grupo de control cuyos integrantes serán inoculados con un placebo, y dos grupos que serán vacunados con el fármaco evaluado. Cada uno de los tres grupos tiene 5000 sujetos participantes.
Los resultados se evaluarán 14 días después de haber recibido dos dosis de la vacuna.
Tienen una vacuna más en Fases 1 y 2.
Los millonarios financiamientos destinados a facilitar el importante trabajo de los equipos investigativos provienen de múltiples fuentes, ya sea estatales, privadas o de organismos o fundaciones filantrópicas con proyección global, como la Alianza Mundial para Vacunas e Inmunización (GAVI, por sus siglas en inglés), la Fundación Bill y Melinda Gates, el Acelerador de Acceso a Herramientas COVID-19 (ACT) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), los que apoyan con mayores recursos técnicos y/o financieros los proyectos que aparentemente alcanzarán resultados positivos en el corto plazo.
Universidad de Oxford / AstraZeneca.
Es probable que esta sea una de las duplas investigativas que compiten por la vacuna contra el SARS-CoV-2 que ha generado mayor interés mediático.
Su propuesta de vacuna está elaborada a partir de una versión debilitada de un adenovirus del resfriado común de los chimpancés, modificado genéticamente que, además de impedir totalmente su replicación, produce las proteínas de la espícula del coronavirus, la que como hemos comentado en artículos anteriores, le sirve al SARS-CoV-2 como llave de entrada para infectar las células humanas.
Los resultados observados a los dos meses de haberse iniciado la inoculación de los participantes en el estudio, muestran que la vacuna genera un doble mecanismo de acción, impulsando tanto la producción de anticuerpos que neutralizan las partículas invasoras, como los linfocitos T, glóbulos blancos encargados de destruir las células infectadas.
Después de la primera dosis de la vacuna contra SARS-CoV-2, el 91% de los participantes desarrolló anticuerpos neutralizantes, pero con la inoculación de una segunda dosis de refuerzo, se llegó al 100%.
Un dato adicional esencial, es que la vacuna tiene un perfil de seguridad muy amplio, ya que los efectos adversos observados son generalmente muy leves, como: dolor muscular, dolor de cabeza, sensación febril, escalofríos y malestar general aceptable, todos ellos solucionados con la administración de paracetamol.
Los resultados respaldan el seguimiento de la Fase Clínica 3, la que se está llevando a cabo en este momento en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica, y próximamente en los EE. UU.
Moderna / National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Esta es, sin lugar a dudas, la mejor baza que tiene Donald Trump para impulsar su alicaída campaña de reelección, y una de las apuestas investigativas en las que el gobierno de los EE. UU. ha invertido mayores cantidades de dinero.
ModeRNA Therapeutics es una compañía estadounidense de biotecnología centrada en el descubrimiento y desarrollo de fármacos y de tecnologías de vacunas basadas exclusivamente en ARN mensajero (ARNm), con sede en Cambridge, Massachusetts, EE. UU.
La plataforma tecnológica Moderna consiste en insertar ARNm sintético en células vivas reprogramadas para desarrollar respuestas inmunitarias, en lugar de crearse externamente e inyectarse como con los medicamentos convencionales. Es una técnica muy novedosa , pero hasta el momento ningún medicamento de ARNm ha sido aprobado para uso humano.
La Fase III consistirá en un estudio aleatorizado, controlado con placebo 1: 1, con aproximadamente 30 000 participantes inscritos en los EE. UU., lo que permitirá evaluar a mayor escala su seguridad y eficacia para evitar el contagio de SARS-CoV-2 con una dosis única anual.
El laboratorio asegura que de confirmarse la seguridad, eficacia y dosis de vacunación de la “mRNA-1273”, estará en capacidad de entregar aproximadamente 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta 1 billón de dosis por año, comenzando en 2021, a través de su planta de producción en los EE. UU., y la colaboración con el Grupo Lonza, una empresa multinacional suiza dedicada a la fabricación de productos químicos y biotecnología, con sede en Basilea, e importantes instalaciones en Europa, América del Norte y el sur de Asia.
Sin embargo, y a modo de conclusión, les compartimos que a pesar de las grandes esperanzas que todos tenemos puestas en ellas, no hay nada que garantice que alguna de las candidatas a vacuna genere la respuesta inmunitaria necesaria para evitar que el SARS-CoV-2 invada nuestro organismo, o que ésta se sostenga por un tiempo razonable, cortando las cadenas de contagios, enfermedad y fallecimientos, lo que idealmente nos permitirá regresar a nuestras actividades.
Los especialistas hacen notar además, que la mutación sufrida por el coronavirus, la que modifica particularmente la espícula que utiliza el patógeno como llave de entrada celular, y sobre la que publicamos un amplio artículo el pasado 9 de julio, podría evitar que las vacunas cumplieran con su cometido.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes
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Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines.
Sinovac. (22 de julio de 2020).
About Sinovac.
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Wuhan Institute of Biological Products Co Ltd.
Sinopharm. (22 de julio de 2020).
About Us.
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The Lancet. (22 de julio del 2020).
Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial.
U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.gob. (22 de julio de 2020).
A Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1273 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older to Prevent COVID-19.
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Inmunidad humoral.
The New York Times (22 de Julio del 2020).
How Long Will a Vaccine Really Take?
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China aprueba el uso de vacuna contra Covid-19 en su Ejército.
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‘It’s really complicated.’ United States and others wrestle with putting COVID-19 vaccines to the test. By Jon Cohen. Jun. 12, 2020 , 1:35 PM.
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Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus.
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AstraZeneca advances response to global COVID-19 challenge as it receives first commitments for Oxford’s potential new vaccine.
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Oxford COVID-19 vaccine to begin phase II/III human trials.
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Moderna Advances Late-Stage Development of its Vaccine (mRNA-1273) Against COVID-19.
Lonza Group (12 de junio).
Moderna and Lonza Announce Worldwide Strategic Collaboration to Manufacture Moderna’s Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus. Collaboration goal to enable manufacturing of up to 1 billion doses per year.
Science. (17 de junio).
Doubts greet $1.2 billion bet by United States on a coronavirus vaccine by October. By Jon Cohen. May. 22, 2020 , 7:20 PM.
The Lancet. (17 de junio).
Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial.
BBC / NEWS Mundo. (17 de junio).
Coronavirus | «Brecha de inmunización»: el riesgo de que los países ricos acaparen la vacuna contra el covid-19. Fernando Duarte. BBC World Service.
Noticias ONU. (17 de junio).
Hay más de 120 vacunas contra el coronavirus en pruebas.