El pasado 20 de mayo se celebró el Día Mundial de la Investigación Clínica, la que además de ser una actividad esencial para el desarrollo y la validación de nuevos fármacos, constituye una potencial fuente de ingresos para los países e instituciones que participan en este tipo de protocolos investigativos de alto perfil.
Los ensayos clínicos constituyen un paso esencial para la evaluación de la eficacia y seguridad de los tratamientos innovadores, la investigación de nuevas indicaciones para fármacos ya autorizados, además de la comparación de la seguridad y eficacia de estrategias terapéuticas ya aprobadas por las agencias reguladoras.
Los protocolos de Investigación Clínica, los que suelen prolongarse durante varios años, son una potencial fuente de bienestar para las personas que participan en ellos como voluntarios, dándoles la oportunidad de acceder a fármacos en desarrollo de última generación bajo estrictas normas de control, seguridad, atención y vigilancia médica permanente; fortalecen a los sistemas e instituciones de salud pública del país que los acoge, llevándolos al apego y cumplimiento de estándares internacionales y a profesionalizarse; amplían el conocimiento científico especializado de los involucrados; impulsan una mayor derrama financiera local, y fomentan la llegada de atractivas inversiones extranjeras.
Las cuatro fases de los Ensayos Clínicos
- Ensayo clínico de Fase I. En esta fase, en la que generalmente participan por primera ocasión seres humanos, se comprueba si el fármaco es bien tolerado, si es seguro, si ocasiona efectos secundarios indeseados, cuáles podrían ser las dosis seguras, y qué forma de administración es la mejor. Normalmente en esta primera fase se enrolan pocas personas, entre 2 y 80 aproximadamente, número que aumentará progresivamente en las fases siguientes.
- Ensayo clínico de Fase II. En ella, se analiza si el fármaco funciona, además de continuar evaluando su seguridad y tolerancia. En esta etapa el número de participantes oscila entre 100 y 300 personas, y su duración es ligeramente más prolongada que los de Fase I.
- Ensayo clínico de Fase III. En esta fase se verifican aspectos de seguridad y eficacia del fármaco y, si es el caso, se le compara con otros tratamientos utilizados actualmente. El fármaco se prueba en un número sustancialmente más abultado de participantes, que pueden ir desde los 300 hasta más de 3 000. Si los resultados obtenidos en esta fase son suficientes, sólidos, consistentes y positivos, las agencias reguladoras de medicamentos pueden conceder la autorización para su comercialización, sujeto a indicaciones específicas.
- Ensayo clínico de Fase IV. Estudios de seguimiento o Farmacovigilancia. Examinan los efectos a largo plazo una vez que el fármaco es comercializado. Este tipo de estudios sirven para monitorear la efectividad del producto usado a gran escala, obtener información adicional sobre posibles efectos adversos asociados con su uso generalizado, e incluso conocer si ofrece beneficios adicionales.
En este ámbito del la I+D farmacéutico, México tiene por delante un enorme potencial pobremente capitalizado para la atracción de estudios clínicos internacionales, ya que a pesar de contar con institutos médicos adecuados, galenos ampliamente preparados para llevarlos a cabo, y clientes interesados en invertir en nuestro país, existen rezagos en los procedimientos de autorización por parte de las autoridades correspondientes, así como en la digitalización completa de los procesos de estudios clínicos, lo que facilitaría su operación y control.
“La investigación clínica responde a preguntas científicas tanto de un padecimiento o de un tratamiento; es decir, es la forma en la que creamos estudios para poder dar respuesta a todas esas interrogantes que tenemos en relación con un medicamento”. Gabriela Dávila Loaiza, Directora Regional de Investigación Clínica para Latinoamérica de Pfizer.
Para poner en contexto esta aseveración, les comentamos que en la actualidad la derrama económica para nuestro país es de aproximadamente 160 millones de dólares anuales, cifra que podría llegar a triplicarse, cuando menos, en los próximos cinco años.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF
Fuentes:
Federación Mexicana de Diabetes, A.C. | (22 de mayo de 2020).
20 de mayo Día Mundial de la Investigación Clínica.
Ganar-ganar. | (22 de mayo de 2020).
Pfizer apuesta por la digitalización en Investigación Clínica.
Somos pacientes. | (22 de mayo de 2020).
Este viernes se celebra el Día Internacional de los Ensayos Clínicos.
Fundación Pasqual Maragall. | (22 de mayo de 2020).
¿Cuáles son las fases de un ensayo clínico?
Wikipedia. | (22 de mayo de 2020).
Ensayo clínico.
