El Alzheimer tiene un nuevo oponente que ralentiza el deterioro mental en los pacientes hasta en un 27%.

El pasado 6 de enero, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó su aprobación acelerada al medicamento Legembi (lecanemab-irmb), desarrollado por los laboratorios Eisai (Japón), y Biogen (EE. UU.), indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, posicionándolo como el segundo de una nueva categoría de medicamentos pioneros que se enfocan en la fisiopatología fundamental de la enfermedad.

55 millones de personas vivían con demencia en 2019, cifra que se estima aumentará a 139 millones para 2050.

A pesar del tiempo transcurrido desde que la enfermedad fuera descrita por primera vez a principios del siglo XX por el psiquiatra y neurólogo alemán Alois Alzheimer, y pasaran 70 años más para que en 1976 fuera reconocida como una forma frecuente de demencia, la investigación médica no ha podido desarrollar una solución farmacológica definitiva para evitar el surgimiento, o detener el avance de este padecimiento cerebral irreversible y progresivo, pero esto está cambiando.

“Leqembi fue aprobado usando la vía de Aprobación Acelerada, según la cual la FDA puede autorizar medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha, y se demuestra que un medicamento tiene un efecto en un criterio de valoración alternativo que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes. Recientemente se informaron los resultados de un ensayo clínico aleatorizado y controlado de Fase 3 para confirmar el beneficio clínico del fármaco, y la agencia espera recibir los datos pronto”. FDA.

Como parte del proceso de investigación del medicamento, se evaluó la eficacia de Leqembi en un estudio doble ciego, controlado con placebo de grupos paralelos para determinar la dosis, en 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer, en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapas tempranas de la enfermedad, y presencia confirmada de patología beta amiloide. Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, y los pacientes que recibieron la dosis aprobada de lecanemab, 10 miligramos/kilogramo cada dos semanas, tuvieron una reducción estadísticamente significativa en la placa amiloide cerebral desde el inicio hasta la semana 79 en comparación con el brazo de placebo, que no tuvo reducción de la placa beta amiloide. La reducción de la placa de amiloide beta se cuantificó mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET).

“Leqembi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. En la información amplia para prescribir (IPPA) se establece que el tratamiento con Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa temprana de la enfermedad, la población en la que se estudió el tratamiento en ensayos clínicos. La IPPA también establece que no hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad de las que se estudiaron”. EISAI.

Vale la pena destacar que en la amplia información para prescribir (IPPA) de Leqembi, la FDA incluyó una advertencia sobre anomalías en la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que se sabe que ocurren con anticuerpos de esta clase, aunque es poco probable que ocurran eventos graves y potencialmente mortales, siendo lo más común una inflamación temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo, y puede estar acompañada de pequeños puntos de sangrado en o sobre la superficie del cerebro, aunque algunas personas pueden tener síntomas como dolor de cabeza, confusión, mareos, visión borrosa, náuseas y convulsiones. Otra advertencia para Leqembi es el riesgo de presentar síntomas gripales, náuseas, vómitos y cambios en la presión arterial, aclarando que no hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad de las que se estudiaron.

“La Federación Internacional de Alzheimer (ADI, por sus siglas en inglés) estima que el 75% de las personas con demencia no son diagnosticadas en todo el mundo, y se cree que esa tasa llega al 90% en algunos países de ingresos bajos y medios”.

Por otra parte, el 11 de enero se informó que los laboratorios Eisai y Biogen, solicitaron la aprobación de comercialización de lecanemab (Leqembi es marca registrada en los EE. UU.) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).