La pandemia es una sola, pero engloba “un mosaico de situaciones epidemiológicas” Medscape.
Ante el repunte de la pandemia de COVID-19 en un importante número de países, ya sea por el avance de las nuevas variantes del SARS-CoV-2; los exiguos avances de las estrategia vacunales, esencialmente en los países de ingresos medios y bajos, entre los que se encuentra México; el relajamiento de las medidas preventivas, así como el haber dejado al último la vacunación de jóvenes y niños, por ser consideraros en su momento como grupos de bajo riesgo, nos han conducido a una nueva fase en la lucha contra el virus, el que desde hace año y medio asola a la humanidad.
En este contexto, adquiere relevancia la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendando la autorización para la comercialización y uso de la vacuna Spikevax (nombre comercial) contra el SARS-CoV-2 de la compañía biotecnológica Moderna, en adolescentes entre los 12 y los 17 años, en la Unión Europea, ámbito de su injerencia.
Al respecto, Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, declaró: “La recomendación del CHMP de la autorización de nuestra vacuna COVID-19 para su uso en personas de 12 años o más en la Unión Europea es un paso positivo hacia la autorización de nuestra vacuna en este grupo de edad. Mientras ayudamos a combatir la pandemia, esperamos poder ayudar a que los adolescentes regresen a la escuela de manera segura este otoño”.
Para soportar la solicitud de aprobación de la EMA, Moderna presentó los resultados de estudio clínico de Fase 2-3, en el que participaron 3 732 participantes de 12 a 17 años en los EE. UU., con el que demostró una eficacia protectora contra la adquisición de la enfermedad del 100% pasados 14 días después de la segunda inoculación, resultados similares a las cifras de eficacia observadas en el estudio clínico Fase 3 (COVE) en adultos.
Además de su eficacia, la vacuna presentó un perfil de seguridad y tolerabilidad consistente con el estudio de fase 3 COVE en adultos, encontrando que la mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados, y que el evento adverso más común fue dolor en el lugar de la inyección, seguido por cefalea, fatiga, mialgia y escalofríos.
Vale la pena informarles que Moderna también está llevando a cabo un estudio de fase 2-3, llamado estudio KidCOVE, del ARNm-1273, en niños de 6 meses a menos de 12 años.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes
Moderna. (23 de julio del 2021).
EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Adopts Positive Opinion Recommending Authorization for the Use of the Moderna COVID-19 Vaccine in Adolescents (12-17 Years of Age) in the European Union.
businesswire. (23 de julio).
EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Adopts Positive Opinion Recommending Authorization for the Use of the Moderna COVID-19 Vaccine in Adolescents (12-17 Years of Age) in the European Union.
Medscape. (16 de julio de 2021).
Dr. Sylvain Aldighieri, gerente de Incidente para COVID-19 de la Organización Panamericana de la Salud.
