En solo 4 meses el Comité de Moléculas Nuevas emite opinión para 50 principios activos.

En ocasiones previas les hemos informado de las acciones impulsadas por Alejandro Svarch, al interior de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que pretenden fortalecer e incrementar la calidad y la celeridad de sus operaciones.

Recientemente, COFEPRIS celebró el hecho de que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), órgano auxiliar de consulta y opinión a solicitudes relacionadas con medicamentos y demás insumos para la salud, analizó y emitió su recomendación científica sobre 50 moléculas nuevas o inexistentes en el mercado mexicano en solo cuatro meses; destacando tres vacunas y siete tratamientos para combatir la COVID-19, así como nueve medicamentos oncológicos y ocho para el dolor severo, crónico y agudo.

El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) es un órgano auxiliar de consulta y opinión preliminar a las solicitudes de registro sanitario de nuevas moléculas, medicamentos sin presencia en el mercado nacional, o para investigación de uso en seres humanos. Las recomendaciones del CMN no son vinculantes a la autorización por parte de la Cofepris, pero si un elemento valioso para robustecer la toma de decisiones en el proceso de revisión, emitiendo una opinión técnica favorable o no favorable basada en la evidencia presentada por el laboratorio solicitante para respaldar la calidad, seguridad y eficacia de su producto.

Fue el 4 de marzo, cuando la Cofepris anunció la optimización funcional de la operación del CMN, a partir de lo que denominan como “las mejores prácticas regulatorias internacionales” y tres principios:

• Priorización del enfoque: en qué orden se discuten las moléculas nuevas.
• Simplificación estructural: sesiones calendarizadas y virtuales.
• Transparencia y equidad: resultados de la opinión de expertos sin opacidad.

Señala COFEPRIS que, para dar mayor certidumbre y profundidad al trabajo del CMN, los ejecutivos designados por los mismos laboratorios solicitantes presentan virtualmente a los miembros del órgano consultivo la evidencia científica y médica de su producto, dando pie a una posterior sesión de preguntas y respuestas, la que concluye con una discusión a puerta cerrada entre los miembros del Comité, a fin de llegar a una recomendación. La opinión del Comité se incorpora al expediente de registro del producto, que posteriormente se entrega por la empresa solicitante a la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS.

Relación de las 50 moléculas analizadas por el Comité de Moléculas Nuevas.

Finalmente, les comentamos que para mantener una comunicación informativa más ágil con la sociedad, la COFEPRIS puso en marcha a partir de mayo, un boletín denominado “Impulsos” que dará a conocer quincenalmente las acciones más relevantes del organismo.