Biotecnológicos y biosimilares, mucho por crecer.

Actualmente el tema de los biosimilares ha adquirido gran interés en todo el mundo, pues representan una oportunidad para aumentar el acceso de los pacientes a estos productos, generando un impacto benéfico en los sistemas mundiales de salud.

Se estima que el mercado total de medicamentos biotecnológicos es del 15% del total mundial; sin embargo, aún se necesita trabajar en expandir el conocimiento y uso de estos, además de fortalecer su marco regulatorio en aras de desarrollar un mercado dinámico y próspero de biosimilares en América Latina (AL).

Precisamente, para compartir experiencias sobre estos temas de alto impacto, es que los días 14 y 15 de noviembre se realizará en nuestro país el “Foro Biosimilars Latam 2018”, en el que se tendrán charlas de temas como la Norma Oficial Mexicana 257 de medicamentos biotecnológicos, el desarrollo de biosimilares en AL, la Guía de intercambiabilidad de biosimilares de la FDA, la investigación clínica y el registro de medicamentos biosimilares, entre otros.

En este sentido, es que el Presidente del “Foro Biosimilars Latam 2018”, el señor Adilson Montaneira, quien cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y ocupa una posición relevante en la industria farmacéutica de América Latina, concedió a códigoF una entrevista para hablarnos de estos temas.

Actualmente, ¿Qué tan importantes son los medicamentos biotecnológicos y los biosimilares en el mercado latinoamericano y en México?

Tanto en México como en el mundo, los productos biotecnológicos son de suma importancia para asegurar el tratamiento de una amplia gama de enfermedades. Lo que sumado a los millones de pacientes que los necesitan nos hace creer que los biotecnológicos aún tienen mucho margen para su crecimiento.

Sin entrar en los detalles de los números, en gran parte de los países de América Latina, los productos biotecnológicos representan el mayor segmento de los valores de la industria farmacéutica. Si sumamos a esto, el hecho de que aún hay pendientes en el tema de acceso, podemos suponer que los biotecnológicos aún tienen mucho por crecer. Así mismo, la entrada de los biosimilares representa una oportunidad para fomentar aún más este mercado, pues facilitan el acceso a estos medicamentos a una gran población que los necesita.

¿Sí existen áreas de mejora en el tema de la regulación en América Latina; cuáles serían?

Sin lugar a dudas, en AL aún hay una asimetría entre las distintas reglamentaciones y hay espacio para que se logre un refuerzo en las mismas. Si bien, es cierto que todos los países han avanzado en la construcción de reglamentación de los productos biológicos y biosimilares, no todos se encuentran en el mismo nivel regulatorio, sumado a esto, no hay consenso entre los países latinoamericanos en lo que respecta a los procesos regulatorios y de toma de decisiones para la aprobación e incorporación de medicamentos biosimilares, los cuales varían según la realidad local y las políticas públicas.

Dado el complejo proceso para el desarrollo de productos biológicos y sus biosimilares, es importante imponer rigurosos estándares para el ejercicio de comparabilidad de los productos con datos clínicos que aseguren, sin dejar espacio a dudas, la similitud de ambos para garantizar su eficacia y seguridad.

Tanto la FDA, como la EMA representan estándares positivos y que deberían considerarse más frecuentemente para la construcción de políticas y regulaciones de registro de productos biotecnológicos en AL.

¿Cómo se observa México en comparación con el resto de América Latina en cuanto a la regulación sanitaria de estos productos? 

Tengo entendido que México dispone de una regulación rigurosa en el tema, que fue finalizada en 2014; en la que se presentan requisitos específicos para biológicos y biosimilares, pero me voy a excusar de compararla con otros países de AL, pues cada uno busca implementar una política sanitaria que necesite suplantar no solo las necesidades regulatorias, sino también su realidad social y sus políticas públicas de acceso. Lo que sí puedo resaltar es que México ha avanzado, pues ha logrado establecer una política más rigurosa frente al que tenía anteriormente.

En cuanto al acceso, tanto en el sistema público como privado de salud, ¿cuáles son los mayores retos?

Sin duda, el reto en este segmento son los costos asociados a los productos de alta tecnología y alta complejidad.

En todos los países se ha buscado una forma de equilibrar el acceso a estas terapias con consideraciones de costos y de seguridad para el paciente.

Es en este sentido, que los biosimilares representan una forma de maximizar el valor de estos tratamientos a un costo más accesible para los pagadores, tanto para agentes privados como para entes públicos.

Es importante que el enfoque en los costos, no sea un inductor de una política que no logre considerar las necesidades regulatorias y de farmacovigilancia, pudiendo generar un empobrecimiento de la calidad de los productos registrados o un riesgo para los pacientes.

¿A qué otros retos se enfrentan los biotecnológicos y los biosimilares?

Refiriéndome a los biosimilares, donde estoy más enfocado y sobrepasando el tema de los costos, hay todavía muchos desafíos como alternativa viable a los productos biotecnológico de innovación.

Para empezar, temas como la intercambiabilidad, la sustitución automática, la farmacovigilancia, la extrapolación de indicaciones, nombre/trazabilidad, para identificación del biosimilar y el rol de los médicos, pagadores en la prescripción además de la definición del producto a los pacientes.

Hay una cantidad de “zonas grises” que todavía demandan más discusiones, reglamentaciones y la alineación entre los “stakeholders” de este nuevo segmento.

¿Cómo observa el futuro de los medicamentos biotecnológicos y los biosimilares en consumo, producción e innovaciones?

Estoy totalmente seguro que los biológicos, tanto los de innovación como el nuevo segmento, los biosimilares son la nueva generación y la opción de tratamiento para muchas enfermedades. No hay duda que estos representan una alternativa más efectiva pues generan una mejor calidad de vida a los pacientes, si se compara con las opciones anteriores, los entes químicos que son la generación anterior a los biológicos.

¿Considera usted, qué México podría convertirse en un centro de desarrollo de medicamentos biotecnológicos y los biosimilares?

México en un gran país con una gran industria farmacéutica, así que por supuesto que tiene todas las condiciones para posicionarse como un gran jugador en el segmento.

Lo que es necesario es una política local, es decir, una política de gobierno, que impulse a la industria local en este sentido.

Por ejemplo, en Brasil se están haciendo esfuerzos para esto con el tema de las asociaciones de desarrollo productivo (PDPs), que es una forma de atar la transferencia de tecnología de biológicos hacia los laboratorios públicos y la industria local.

Este un ejemplo para ser evaluado por las autoridades de México, pues el desarrollo de estos productos demanda altas inversiones y tiempo de maduración, por lo cual es fundamental que se planee el desarrollo de la industria farmacéutica local, fomentando las asociaciones público privadas con la justa contribución de los distintos “stakeholders” del mercado.

Finalmente, para cerrar la entrevista el señor Adilson Montaneira, agradeció la oportunidad de platicar del tema y concluyó que “aún hay mucho espacio para discutir sobre los productos biotecnológicos y su nueva versión, los biosimilares”,  para lo cual es necesario que “los que están en este mercado, lleven esta discusión a todos los escenarios para que la sociedad pueda dominar este tema y a partir de esto, se tomen decisiones y se formulen políticas públicas que puedan atender a la sociedad”  en la que los pagadores ya sean públicos o privados consideren que “los pacientes necesitan tratamientos más novedosos”.

Esperamos hayan encontrado interesante esta entrevista, y los invitamos a seguir la cobertura de este importante foro en las redes sociales de códigoF, la revista electrónica de CANIFARMA.

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