Industria farmoquímica nacional, calidad de exportación.

Hablar de industria farmacéutica es hablar también de la industria farmoquímica. Los farmoquímicos son un ingrediente indispensable para todo medicamento, pues es la sustancia responsable de provocar el efecto (farmacológico) terapéutico en el organismo, que alivia, trata o cura las enfermedades.

Recientemente, esta industria ha encontrado una ventana de crecimiento relevante que la mantiene viva; para conocer más de esta industria los invitamos a leer la entrevista que el ingeniero Martín Hernández, presidente de la sección 89 de farmoquímicos de la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA) otorgó a códigoF.

Ingeniero, podría decirnos ¿qué es un farmoquímico?

Los farmoquímicos son los principios activos de los medicamentos; estos se unen con los excipientes y se hace la formulación por parte de los laboratorios quienes le dan la forma farmacéutica deseada, ya sean tabletas, grageas u otros para posteriormente comercializarlas.

Desde la década de los 40´s y hasta los 80´s la industria productora de farmoquímicos jugó un papel económico relevante para el país, presentando incluso años con superávit comercial[1]; sin embargo, con la apertura comercial de México, iniciada con la adhesión al GATT en 1986, el sector perdió competitividad y peso económico, ejemplo de este fenómeno es la reducción de empresas, que pasaron de 94 en 1987 a 38 en el año 2000.

¿Cuál es la situación actual de la industria farmoquímica en México? 

Actualmente existe un grupo de 18 a 20 empresas fabricantes de farmoquímicos, que son las empresas que han logrado sobrevivir a la competencia de China e India, principalmente.

Para la mayoría de los países, la industria de farmoquímicos es considerada como estratégica, si suponemos que ningún país tendría que estar dependiendo del exterior para abastecer sus principios activos, esenciales para la fabricación de medicamentos.

A finales de los 80´s la industria farmoquímica tenía 150 plantas productoras, el 80% nacionales, que producían más de 300 farmoquímicos; especialmente esteroides, antibióticos, vitaminas, hipertensivos y desinflamatorios, además en esos años el sector tenía balanza positiva; sin embargo, la Secretaria de Economía realizó la apertura de las fronteras a principios activos, intermedios y productos químicos de una manera desmedida, sin considerar factores como las economías de escala y subsidios en mano de obra, insumos, electricidad, por mencionar algunos y que siguen recibiendo hasta hoy la industria productora de farmoquímicos de los gobiernos de India y China.

También se eliminaron los aranceles paulatinamente, pero los productos intermedios se quedaron con un arancel del 10 al 15%, mientras que los farmoquímicos tenían una tasa del 0%; esta incongruencia de tasas más la apertura desmedida de las fronteras ocasionaron que desgraciadamente nuestra industria no pudiera competir contra estos países.

Naturalmente estas condiciones ocasionaron en cierre de plantas, mismas que pasaron de ser 150 empresas a las 20 que actualmente.

¿Cuál es La calidad de los principios activos elaborados por las industrias de China e India?

Las industrias de estos países se han tenido que acoplar a las reglas internacionales; han tenido que adecuar sus instalaciones, sus controles, sus operaciones y otras, para cumplir con la normatividad internacional actual.

Sí hay empresas que han cerrado o que han dejado de fabricar productos, pero es por diversas razones, uno muy actual, es el que tiene que ver con la contaminación de China.

El tema de la calidad no es exclusivo de estos países; de hecho, desde 2004 Europa emitió una regla para que todos los farmoquímicos que quisieran entrar a ese continente sigan las reglas y cumplan la normatividad europea, que es la IQCH; si no las cumples, no puedes exportar ni un gramo a esa región.

Actualmente ¿cuánto representa la industria de farmoquímicos en el país? y ¿cómo han logrado ese resultado?

El valor está calculado en aproximadamente en $1,200 millones de dólares anuales. Este valor proviene de 25 plantas, 19 dedicadas exclusivamente a farmoquímicos, que han encontrado una oportunidad en ciertos nichos de mercado, donde no hay tanta competencia, tanto en el mercado local como en exportaciones.

Hoy más del 50% de la producción del sector de los farmoquímicos mexicano se exporta; hemos orientado nuestro esfuerzo a los mercados de exportación, principalmente a Europa, porque nosotros cumplimos con los estándares de calidad a nivel internacional.

Después de la publicación de la legislación europea, tuvimos que hacer una modificación a la NOM 164 Buenas prácticas de fabricación de fármacos junto con COFEPRIS, para homogenizar y adecuar nuestra norma a los estándares que exigía Europa. Esto obligó a todos los países a que sus ministerios de salud se certificaran con estos estándares europeos.

En México se hizo un esfuerzo titánico entre COFEPRIS, CANACINTRA y CANIFARMA, para terminar la norma en menos de seis meses. Se iniciaron los trabajos en septiembre del 2012 y en marzo del 2013 ya se había publicado la nueva norma de farmoquímicos. Este es un caso nunca visto en nuestro país, en el que la cadena productiva y el gobierno se ponen a trabajar en la misma línea para un bien común.

 

Hablando de estos nichos de exportaciones, ¿qué productos son los que están exportando?

Se está exportando principalmente antibióticos, vitaminas, esteroides y oncológicos; incluso tenemos casos de empresas que están certificándose con Japón, que son los más estrictos a nivel mundial.

Lo que hemos tenido que hacer es irnos a los mercados más controlados, que es en donde podemos competir.

Y ¿qué productos son los que más se producen en el país?

Las categorías más importantes son los antibióticos, antihipertensivos, esteroides, oncológicos y antiinflamatorios.

¿Los farmoquímicos son únicamente para la producción de medicamentos genéricos o también medicamentos con patente? Y ¿cuáles son los más producidos en el país?

Los farmoquímicos son para ambos tipos de medicamentos. En México por la estructura que tenemos hoy en el país nos dedicamos principalmente a fabricación para genéricos. Lamentablemente no existe una estructura de investigación para obtener moléculas nuevas. Existe la capacidad de producción, previo a que venza una patente, todos empezamos a revisar las posibilidades de mercado y la tecnología necesaria para empezar la producción del genérico.

Tenemos plataforma en cuanto al nivel de investigadores, universidades y centros de investigación, pero para genéricos, para moléculas nuevas no: ello es imposible principalmente por el nivel de inversión que estas requieren; para darnos idea, imagínense que para obtener una farmoquímico nuevo, se necesita una inversión mínima de entre los 60 y 70 millones de dólares más años de investigación, por eso solo las grandes empresas pueden obtener una molécula nueva.

¿Ahora como ocurre el proceso de producción de un medicamento con patente entre la industria productora de farmoquímicos en la industria farmacéutica?

Lo primero es descubrir el farmoquímico, es decir la molécula nueva; ésta es producida por la industria farmoquímica -aunque en algunos casos también puede ser producida por la misma empresa farmacéutica-; luego viene la parte farmacéutica, primero hacen una investigación para la formulación para saber si se va hacer tableta inyectable otra forma farmacéutica y luego ocurre en sí el proceso de la producción del medicamento, en la que se mezclan los excipientes con el principio activo.

¿Cuántos años dura una patente de farmoquímico?

En México y a nivel mundial es de 20 años, y se patenta tanto el medicamento como el farmoquímico.

¿Por dónde hay que empezar?

Lo primero es que los líderes industriales tengan la voluntad para cambiar la mentalidad del negocio para ir a otros mercados que no han sido atacados, porque además hay nichos gigantescos. El tema es hacer una alianza con todos los de la cadena productiva de la industria y exportar productos terminados.

Recordemos que hoy a nivel regulación, la industria farmacéutica mexicana está al tú por tú con cualquier país del mundo. Tenemos una regulación fuerte impulsada por un trabajo excepcional de la COFEPRIS, pero también por parte de la industria, porque todos hemos cumplido con estos estándares en tiempo y forma.

Conforme se ha ido elevando el estándar de calidad en regiones como Europa, países como China e India han ido perdiendo mercado porque no han alcanzado el nivel regulatorio requerido, gracias a lo cual México se ha beneficiado pues gracias a su nivel de regulación países europeos nos están volteando a ver.

México posee ventajas en comparación con el resto del mundo que permitirían desarrollar una industria farmoquímica fuerte. La industria de principios activos tiene potencial de exportación, pues además de la ubicación estratégica del país (acceso directo a los cinco continentes y 12 tratados de libre comercio con más de 46 países), cuenta con el nivel regulatorio necesario para competir en los mercados más exigentes en materia de regulación sanitaria. Así mismo se cuenta con una gran demanda de APIS para genéricos en el mercado interno necesarios para hacer frente a las demandas de salud derivadas de las enfermedades crónicas no transmisibles de la población mexicana. Por último, pero no menos importante están las condiciones del país que fomentan un ambiente atractivo para los negocios, infraestructura adecuada y una mano de obra joven, competitiva y de calidad.

Finalmente, ¿quisiera mandar un mensaje a la industria farmacéutica que lee la revista códigoF?

Claro. Tenemos que cambiar nuestra mentalidad como fabricantes nacionales y abrir nuestro negocio a la exportación, principalmente a mercados regulados haciendo alianzas en toda la cadena productiva de un medicamento, desde el farmoquímico, el farmacéutico, los fabricantes de plásticos, excipientes y otros; tenemos que hacer una cadena gigante e integrada que nos permita tener costos competitivos para tener, realmente, con una cadena productiva importante.

Esto precisamente es lo que queremos impulsar con la CANIFARMA frente a nuestras autoridades económicas, para que le den el enfoque corresponde, si lo logramos, estamos hablando que nuestra cadena podría ser igual o más grande que la de la industria automotriz; sobre todo porque nosotros hemos demostrado que cumplimos a nivel mundial con la regulación y porque tenemos una excelente plataforma de exportaciones.

CANIFARMA es el eslabón natural, pero depende mucho del gobierno, que quieran apoyar el desarrollo de la cadena, porque necesitamos tener condiciones competitivas como las que existen en otros países, como es el financiamiento a la investigación y a las plantas, así como existen en otros países.

Necesitamos unir fuerzas y abrirles el panorama a nuestras autoridades para que diversifiquen las industrias que apoyan, nuestra industria tiene una plataforma fuerte y sólida que puede ser punto de desarrollo de nuestro país”.

El Ing. Hernández cuenta con una experiencia de más de 30 años en CANACINTRA, actualmente es presidente de la sección 89 de CANACINTRA, que fue creada hace décadas y que hoy concentra al mayor número de representantes de farmoquímicos.

[1] “El sector llegó a tener un superávit anual de 40 millones de dólares”. Diagnóstico de farmoquímicos, CANACINTRA, Sección 89, análisis del sector, 1997. Citado en Secretaría de Salud COFEPRIS. Hacia una política farmacéutica integral para México. México, D.F., 2005. p.32