La Farmacovigilancia es una actividad destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos. Con el fin de asegurar la calidad y seguridad de los productos biotecnológicos y fortalecer procedimientos que ofrezcan información oportuna y pertinente por parte de los profesionales médicos hacia los pacientes, ya sea por parte de la consulta, atención farmacéutica y de la dispensación de medicamentos profesionales de la salud, como la manera en que el paciente reporta anomalías normativas a la autoridad, se realizó el presente foro, que discute las modificaciones a la NOM-220-SSA1-2012 y la nueva NOM-220-SSA1-2016 que entrará en vigor el próximo 15 de enero del 2018.
El foro estuvo presidido por la Mtra. Norma Morales Villa, directora ejecutiva de farmacopea y Farmacovigilancia de la COFEPRIS y el M. En C. Rivelino Flores Miranda, director de asuntos regulatorios de la CANIFARMA. Nuestros ponentes fueron la Q.F.B. Paola Elena González Martínez de la dirección ejecutiva de farmacopea y farmacovigilancia y el Q.F.B. Raymundo Castillo del Valle de la comisión de evidencia y manejo de riesgos de la COFEPRIS.
En el foro sobre las actualizaciones a la NOM, se resaltó la importancia para el fortalecimiento de la NOM con los siguientes puntos:
- Proteger adecuadamente a la población.
- Analizar la información para la toma de decisiones.
- Acceso a la entrada de nuevas moléculas.
- Garantizar seguridad de biotecnológicos.
- Abatir el rezago en la emisión de prórrogas.
- Aumento en el reporte a OMS.
- Realizar comparativos internacionales.
En esta visión general, se cubrieron los siguientes puntos y se mostraron algunas guías que facilitan los llenados de formatos para:
- Notificaciones.
- Reporte periódico de seguridad.
- Reporte de seguridad en estudios clínicos.
- Plan de manejo de riesgos.
- Informe de farmacovigilancia.
La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha realizado una serie de talleres de implementación gradual de la NOM con jornadas farmacéuticas, talleres, foros, congresos, etc. además ha elaborado guías y programas pilotos para mejorar la comprensión de NotiReporta y agilizar así, el llenado de reportes entregados a la autoridad por parte de los laboratorios.
- Guía de Farmacovigilancia para la elaboración de PMR.
- Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM y ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas.
- Guía de Farmacovigilancia para la elaboración del RPS.
- Guía de Farmacovigilancia en Investigación Clínica.
- Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades de los Centros Estatales de Farmacovigilancia.
- Guía de Farmacovigilancia para el desarrollo de las actividades del Centro Institucional de Farmacovigilancia y Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia.
- Guía del informe de Farmacovigilancia.
- Instructivo de intercambio de información.
Si desea mantenerse actualizado e informado sobre temas regulatorios, foros y eventos, le invitamos a seguirnos a través de @codigofmx. A continuación, le compartimos el enlace a moments, donde podrá visualizar láminas presentadas durante el foro para facilitar el llenado de los documentos referidos a esta actualización:
Twitter.
Actualización de la NOM-220-SSA1-2012/16
