El 16 de octubre pasado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), liberaron en idioma español la Revisión VI, versión 1, del importante documento: “Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos” (WHO GLOBAL BENCHMARKING TOOL (GBT) FOR EVALUATION OF NATIONAL REGULATORY SYSTEMS OF MEDICINES AND VACCINES).

 

Como se acota en la introducción del amplio documento conformado por 350 páginas: “Los sistemas regulatorios desempeñan una función clave para asegurar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos. Los sistemas regulatorios eficaces son un componente esencial de los sistemas de salud y contribuyen a los resultados deseados en materia de salud pública e innovación”.
El objetivo central del documento es proporcionar los elementos de investigación y juicio necesarios para evaluar el marco regulatorio general y las funciones regulatorias de cada organismo, a través de una serie de subindicadores y nueve categorías o temas transversales.

Es necesario acotar que atendiendo a la importancia del tema, la OMS inició formalmente en 2014 los trabajos para el desarrollo y creación de una herramienta unificada, cuyo uso idealmente permitirá y facilitará la evaluación de los programas regulatorios de medicamentos y vacunas, incorporando en ella, la metodología y los instrumentos que actualmente se utilizan dentro y fuera de la OMS, dándole así una mayor amplitud de visión y sólida robustez.

La OMS aclara, que aunque la presente revisión se diseñó para utilizarla como punto de referencia para evaluar los sistemas regulatorios de medicamentos y vacunas, la estructura tiene la flexibilidad adaptativa necesaria para incorporar a futuro, otros tipos de productos, como los sanguíneos, dispositivos médicos, y medios de diagnóstico.

“La Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos representa el principal medio de la OMS para evaluar objetivamente los sistemas regulatorios, según el mandato establecido en la resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos, aprobada en el 2014”. Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos.

Vale la pena comentar que la herramienta y la metodología de evaluación, las que cuentan también con una plataforma digital, tienen como objetivos, que tanto la OMS como a las autoridades regulatorias de cada país:

  • Determinar los puntos fuertes y las áreas a mejorar;
  • Facilitar la elaboración de un plan de desarrollo institucional que capitalice las fortalezas y subsane las deficiencias encontradas;
  • Categorizar las intervenciones relativas al plan de desarrollo institucional; y
  • Dar seguimiento al progreso y los logros obtenidos
Les informamos, que para facilitar su uso, la herramienta está estructurada en las siguientes categorías:
 

  1. SISTEMA REGULATORIO NACIONAL (SR)
  2. REGISTRO Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (AC)
  3. VIGILANCIA (VL)
  4. VIGILANCIA Y CONTROL DEL MERCADO (CM)
  5. CONCESIÓN DE LICENCIAS A LOS ESTABLECIMIENTOS (LI)
  6. INSPECCIÓN REGULATORIA (IR)
  7. PRUEBAS DE LABORATORIO (PL)
  8. FISCALIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (EC)
  9. LIBERACIÓN DE LOTES POR LA ARN (LL)
Lo cierto es que el documento ofrece a los usuarios una visión tan amplia y robusta, que consideramos que será una herramienta de guía y consulta esencial.

Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos

Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.

Fuente:

Organización Panamericana de la Salud. (29 de octubre del 2020).
Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos. Revisión VI versión 1. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud; 2020. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

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