Con ésta, son cinco vacunas autorizadas por el organismo regulatorio europeo contra el SARS-CoV-2. Su eficacia para prevenir el contagio por el SARS-CoV-2 es del 90%.
El pasado 20 de diciembre, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés), concluyó por consenso que los datos obtenidos en la realización de los dos estudios clínicos de fase 3 para evaluar la vacuna Nuvaxovid del laboratorio farmacéutico Novavax (NVX-CoV2373) eran sólidos y cumplían con los criterios de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad, sugiriendo le fuera otorgada la autorización de comercialización condicional para la vacuna contra el SARS-CoV-2 a partir de los 18 años de edad.
Nuvaxovid se suma a las cuatro vacunas previamente aprobadas por la EMA; la de Pfizer-BioNTech en diciembre del 2020; la de Moderna y la de AstraZeneca en enero y la Janssen en marzo del año que estamos por concluir, lo que amplía el arsenal vacunal frente al patógenos causal de la COVID-19.
Para demostrar la eficacia de NVX-CoV2373, Novavax realizó dos ensayos clínicos fase 3 en los que se enroló a más de 45 mil personas de 18 años en adelante. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo; en el segundo, la mitad de las personas inscritas recibieron Nuvaxovid y la mitad placebo, si que en ninguno de los dos supieran con que estaban siendo inoculados.
“En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna para Nuvaxovid de alrededor del 90%. La cepa original de SARS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes como Alpha y Beta fueron las cepas virales más comunes que circulaban cuando los estudios estaban en curso. Actualmente, existen datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid frente a otras variantes de interés, incluido Omicron”. EMA.
El primer estudio, realizado en México y los EE. UU., demostró una reducción del 90.4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis en personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17312 personas) versus las personas que recibieron placebo (63 de 8140 sujetos), lo que permite concluir el fármaco tuvo una eficacia del 90.4% en este estudio.
El segundo estudio se realizó en el Reino Unido, y mostró una reducción en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7020 personas) en comparación con las personas a las que se les administró el placebo (96 de 7019 personas); en éste la eficacia de la vacuna fue del 89.7%.
Algunos datos interesantes sobre la vacuna Nuvaxovid de Novavax.
- Nuvaxovid contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (proteína de pico), producida en laboratorio. También contiene un “adyuvante”, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.
- Está formulado con la proteína espiga (S) recombinante de SARS-CoV-2 de longitud completa purificada que se estabiliza en su conformación de prefusión. La adición del adyuvante Matrix-M a base de saponina facilita la activación de las células del sistema inmunológico innato, lo que mejora la magnitud de la respuesta inmunitaria específica de la proteína S.
- La vacuna se entrega lista para ser aplicada por personal calificado.
- Su vida útil en el vial sin abrir es de 9 meses mientras se mantenga en una temperatura de entre 2° y 8 °C, protegido de la luz.
- La vacuna Nuvaxovid sin abrir es estable hasta 12 horas a 25 ° C. El almacenamiento a 25° C no es la condición de almacenamiento o envío recomendada, pero puede orientar las decisiones de uso en caso de variaciones temporales de temperatura durante el almacenamiento de 9 meses entre 2° y 8° C.
- No debe ser congelada.
- Una vez perforado el vial, la estabilidad química y física en uso se mantendrá durante 6 horas entre 2° C 25°, a partir de la primera punción.
- La vacuna se envasa en un vial para 10 dosis de .5 ml.
- Una dosis de .5 ml contiene 5 microgramos de proteína del pico de SARS-CoV-2 y está complementada con el coadyuvante Matrix-M.
- La proteína del pico del SARS-CoV-2 es producida con tecnología de ADN recombinante usando un sistema de expresión de baculovirus en una línea celular de insecto que se deriva de células Sf9 de la especie Spodoptera frugiperda.
- Nuvaxovid se administra por vía intramuscular en un ciclo de 2 dosis de 0.5 ml cada una., recomendando administrar la segunda dosis 3 semanas después de la primera.
- La dosis no necesita ser ajustada para la vacunación de sujetos mayores de 65 años de edad en adelante.
- Se desconoce la duración de la protección que brinda la vacuna, ya que aún está siendo determinada por ensayos clínicos en curso.
- Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación.
- Los efectos secundarios más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, malestar general, dolor en las articulaciones y náuseas o vómitos.
Vale la pena comentar que como en el caso de las vacunas previamente autorizadas por la EMA, la seguridad y eficacia continuarán siendo monitoreadas a través del sistema de farmacovigilancia de la Unión Europea, mientras se analizan los estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
European Medicines Agency. (20 de diciembre del 2021).
EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU.
European Medicines Agency. (s.f.).
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
The New England Journal of Medicine. (15 de diciembre del 2021).
Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico.
