La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido da luz verde a AstraZeneca y la Universidad de Oxford para reanudar la fase 3 de investigación clínica de su vacuna.

El evento adverso no está relacionado con la vacuna.

La fase 3 de estudios clínicos de la vacuna AZD1222 desarrollada conjuntamente por el laboratorio farmacéutico AstraZeneca y la Universidad de Oxford, ha sido reiniciada.

Les recordamos que la pausa voluntaria en los estudios de evaluación del fármaco a nivel mundial fue ocasionada por la aparición de mielitis transversa en una mujer inscrita en los protocolos de investigación, pero se desconocía si la misma estaba o no relacionado con el fármaco. Decisión que nos ofrece una buena visión sobre lo altos estándares éticos que privan en la investigación farmacéutica.

“En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificarlo con cuidado. Estamos trabajando para acelerar la revisión de un solo evento para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestro participantes y los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”. Comunicado de prensa de AstraZeneca.

Después de un detallado análisis sobre la causa que detonó el evento adverso, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA), dio su visto bueno para que se reanudaran los estudios clínicos de fase 3, considerando que el evento adverso no tenía relación ni se derivaba de forma alguna con la AZD1222.

“AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en los ensayos clínicos. La Compañía continuará trabajando con las autoridades de salud de todo el mundo y será guiada sobre cuándo se pueden reanudar otros ensayos clínicos para proporcionar la vacuna de manera amplia, equitativa y sin fines de lucro durante esta pandemia”. Nota de prensa de AstraZeneca.

Al respecto, les comentamos que la AZD1222 utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente, basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y contiene el material genético de la proteína espiga del virus SARS-CoV-2. Después de la vacunación, se produce la proteína de pico de la superficie, lo que prepara al sistema inmunológico para atacar el virus SARS-CoV-2 en caso de que este infectara al organismo humano.

Concluimos esta nota, informándoles que los CEOS de nueve laboratorios farmacéuticos  (AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer y Sanofi) que tienen vacunas contra el SARS-CoV-2 en etapas avanzadas de evaluación, firmaron un convenio en el que se comprometen a mantener la ciencia y la ética en primer lugar, dando prioridad a la seguridad sobre la velocidad en el desarrollo de cualquier vacuna que presenten para obtener una aprobación de emergencia.