Después de un par de rechazos, y bajo la dirección del nuevo Comisionado Federal, es aprobado.
Después de casi un año transcurrido desde que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (U.S. Food & Drug Administration) otorgara el 1 de mayo del 2020 la autorización temporal para uso de emergencia al fármaco remdesivir, cuya patente es propiedad del laboratorio Gilead Sciences, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), bajo la tutela de Alejandro Svarch, concedió, tras un par de rechazos previos de la anterior dirección, un permiso similar al de su par norteamericano.
Vale la pena comentarles que después de la autorización para uso de emergencia durante la pandemia del COVID-19 otorgada por la FDA, el Ministro de Salud Trabajo y Bienestar Social de Japón, Katsunobu Kato, informó siete días después (8 de mayo) el otorgamiento del permiso de uso del fármaco en Japón, al que le siguió la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para su uso en toda la Unión Europea (UE), y a la que según el propio laboratorio se sumaron alrededor de 50 autorizaciones más.
“Remdesivir disminuye el tiempo de recuperación de 15 días a 11 días, lo que no es ciertamente apabullante. No es una cura milagrosa, pero cuatro días menos de enfermedad es significativo para los pacientes y si se traduce en estadías hospitalarias más cortas, marcaría una gran diferencia en términos de qué tan bien, nuestro sistema de atención médica, puede lidiar con COVID- 19”. Patrick Jackson, profesor asistente en la División de Enfermedades Infecciosas y Salud Internacional de la Universidad de Virginia, EE. UU.
Vale la pena comentar que los beneficios del fármaco en cuestión han sido fuertemente controvertidos, ya que aunque la evidencia presentada por el laboratorio muestra un acortamiento de la estancia hospitalaria de alrededor de cuatro días, su precio de venta (fijado por Gilead para la venta a gobiernos de países desarrollados en junio del 2020), y que ronda los $8,000.00 pesos por dosis, de las que se requieren seis de ellas ($48,000.00 pesos aproximadamente por paciente), limitan sus posibilidades para su uso extendido, aunque es debido aclarar que hasta el momento, se desconoce el precio al que el Gobierno Mexicano lo adquirirá.
Paralelamente, les informamos, que la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió en noviembre del año pasado una recomendación condicional, en la que sugiere no utilizar remdesivir en pacientes hospitalizados, independientemente de la gravedad de la enfermedad, ya que actualmente no existen pruebas convincentes de que el fármaco mejore la supervivencia y otros desenlaces en estos pacientes.
La recomendación condicional hecha por la OMS, forma parte de las directrices evolutivas sobre el manejo clínico de la COVID-19 elaboradas por de un grupo internacional de 28 expertos en atención clínica, cuatro pacientes-asociados y un especialista en ética.
La autorización de la Cofepris indica que el remdesivir es exclusivo para uso nosocomial de alta especialidad en casos tempranos de la COVID-19, aconsejando una vigilancia continua de la salud integral del paciente durante y después de su uso.
Por otra parte, y como se los informamos en un artículo publicado en nuestra revista el pasado 28 de enero del presente año, la empresa farmacéutica española PharmaMar, especializada en la investigación y desarrollo de fármacos innovadores principalmente oncológicos, dio a conocer que de acuerdo con los resultados de un protocolo de investigación recientemente publicados en la revista científica Science bajo el título: “Plitidepsin has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 by targeting the host protein eEF1A” (Plitidepsina tiene una potente eficacia preclínica contra el SARS-CoV-2 al dirigirse a la proteína del huésped eEF1A), cuentan con un candidato terapéutico denominado plitidepsina, el que demostró in vitro e in vivo la capacidad terapéutica para reducir hasta el 99% de las cargas virales en el pulmón de ratones de laboratorio, evitando también la replicación viral hasta 30 veces más que otros fármacos similares, entre ellos el remdesivir, con un buen perfil de seguridad y una toxicidad limitada.
Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF.
Fuentes:
U.S. Food & Drug. (1 de mayo del 2020). Coronavirus (COVID-19)
Update: Daily Roundup May 1, 2020.
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. (12 de marzo del 2021).
COFEPRIS emite autorización para uso de emergencia de Remdesivir.
Forbes. (8 de mayo del 2020).
Japón aprueba uso de Remdesivir para tratar el Covid-19.
códigoF. (29 de junio del 2020).
La EMA, homóloga de la FDA en Europa recomienda la autorización para la comercialización condicional de remdesivir en la Unión Europea, como ocurrió en los EE. UU. y Japón
European Medicines Agency. (25 de junio del 2020).
First COVID-19 treatment recommended for EU authorisation
códigoF. (4 de mayo del 2020).
La FDA otorga a Gilead Sciences una autorización de excepción para el uso de remdesivir en pacientes graves por COVID-19.
El País. (12 de marzo del 2021).
México autoriza el medicamento remdesivir para tratar casos tempranos de covid-19.
códigoF. (28 de enero del 2021).
Plitidepsina demuestra una actividad antiviral casi 30 veces más potente que remdesivir contra el SARS-CoV-2.
