La EMA, homóloga de la FDA en Europa recomienda la autorización para la comercialización condicional de remdesivir en la Unión Europea, como ocurrió en los EE. UU. y Japón

De la misma forma que lo hizo la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) a principios de mayo, otorgando a Gilead Sciences, Inc., (desarrollador del remdesivir), una autorización temporal para el uso de emergencia de este fármaco, y cuatro días después (8 de mayo) el Ministro de Salud Trabajo y Bienestar Social de Japón lo hiciera para su país, el comité de medicinas humanas de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) recomendó que se otorgue la autorización de comercialización condicional del remdesivir (Veklury, marca comercial en Europa) en toda la Unión Europea (UE), para el tratamiento de adultos y adolescentes (a partir de los 12 años) con neumonía y que requieran oxígeno suplementario, indicación que coincide con los pacientes aquejados por la COVID-19.

Vale la pena aclarar, que para que esto se concrete, la recomendación de la EMA deberá ser forzosamente ratificada por la Comisión Europea durante la semana que inicia hoy, 29 de junio, por lo que habrá que esperar su posición al respecto, la que se espera que dada las circunstancias, sea favorable.

“Remdesivir se recomienda para una autorización de comercialización condicional, uno de los mecanismos reguladores de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no satisfecha, incluso en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas de salud pública como la pandemia actual”. EMA.

Para respaldar esta propuesta, el comité de medicamentos de la EMA evaluó toda la información disponible del fármaco en un plazo excepcionalmente corto, haciendo uso de un procedimiento de revisión continua utilizado por la EMA durante emergencias de salud pública, lo que incluye, entre otros aspectos, la calidad y las buenas prácticas de manufactura, datos no clínicos, clínicos preliminares y de seguridad de respaldo de programas para uso compasivo, información contenida en el estudio NIAID-ACTT-11, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de los EE. UU. (NIAID), además de datos de apoyo de otros estudios sobre remdesivir.

El estudio en cuestión, mostró que los pacientes en estado grave tratados con remdesivir se recuperaron entre cuatro y seis días antes que los que recibieron placebo, lo que no se observó en pacientes con enfermedad de leve a moderada. En el caso de los pacientes a los que se les comenzó a administrar remdesivir cuando ya estaban recibiendo ventilación mecánica o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea), no se apreció ninguna mejoría, por lo que hasta el momento, y hasta tener nuevas evidencias que pudieran respaldarlo, no se recomienda su uso en ellos.