La falsificación de medicamentos: un crimen de alto impacto contra la salud y la economía

A lo largo del tiempo, hemos visto con enorme preocupación la forma en la que ha venido creciendo la falsificación y venta de medicamentos apócrifos, los que, además de poner en riesgo la vida de quienes los consumen, dañan su economía familiar, y la del país.

La magnitud de la falsificación de medicamentos

El alcance y la penetración de las organizaciones delincuenciales especializadas en la falsificación de medicamentos es tal, que podemos asegurar que no hay ningún país del orbe que esté libre de esta actividad criminal.

Poniendo en blanco y negro la anterior afirmación, les informamos que la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que entre uno y tres de cada diez productos médicos vendidos en los países de ingresos bajos y medianos es falsificado y no cumple con los principios de calidad, seguridad y eficacia, lo que pone en riesgo la vida de quienes los consumen, o, en el menos malo de los casos, no aportan nada al control o mejoramiento de la enfermedad para la que fueron indicados, ya sea por el médico, o que sean de libre acceso (OTC).

Al respecto, la industria farmacéutica ha expresado su preocupación. El Ing. Rafael Gual Cosío, director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), ha manifestado en múltiples ocasiones, y en diferentes medios, que, a pesar de la acción permanente de los fabricantes y comercializadores, el problema no se ha podido resolver y, por el contrario, ha aumentado.

Por su parte, la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) asegura que muchos de estos productos “chatarra” suelen provenir de naciones como Rusia o Pakistán, países en los que no se cumplen como es debido las buenas prácticas de manufactura, ni se respetan los códigos que garanticen a los usuarios su calidad, seguridad y eficacia.

¿Cómo identificar, o sospechar que un medicamento es falsificado?

Rafael Gual Cosío reconoce que, a pesar de los elementos de diferenciación e identificación (evidentes y ocultos) que los fabricantes incorporan a los empaques primarios y secundarios de sus medicamentos, detectar los medicamentos “chatarra” puede ser en ocasiones complicado, por lo que exhorta al público en general a no adquirirlos en canales informales de venta, como internet, tianguis, vendedores callejeros, y de puerta en puerta, ni farmacias de dudosa calidad, que son los canales utilizados generalmente para la comercialización de estos peligrosos productos que roban la marca e imagen de su fabricante original.

Algunos elementos que pueden hacer sospechar que un medicamento es falsificado, alterado, robado, erróneamente manipulado, o caduco, son los siguientes: fecha de caducidad, lote y precio máximo al público tachados, alterados o ilegibles, empaque deteriorado, diferencias de imagen y color en comparación con el original conocido, y un precio de venta que no corresponde con los precios estándar del mercado o que no sea razonable.

Los medicamentos falsos cuestan vidas

Profundizando en ello, el Director Ejecutivo de la Canifarma asegura que, aunque generalmente se desconocen con precisión que sustancias utilizan los falsificadores de medicamentos para fabricar los medicamentos “chatarra”, no cabe duda de que, además de no contener el o los principios activos necesarios para cumplir con su cometido, son fabricados utilizando elementos no aptos para el consumo humano, como el incidente ocurrido en siete países (afortunadamente, no en México) por jarabes infantiles para la tos (adquiridos sin receta médica) con niveles confirmados o sospechosos de contaminación por altos niveles de dietilenglicol y etilenglicol, que ocasionó al menos la muerte de 300 menores de cinco años, que en 2023 fue reportado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los más pobres son los más afectados 

Desgraciadamente, y como ocurre en muchos casos, son las personas más pobres, residentes en los países de ingresos bajos y medianos, las que generalmente compran estos peligrosos productos, tema sobre el que el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS, declaró: “Imaginen a una madre que deja de comprar alimentos o de atender otras necesidades básicas para pagar el tratamiento de su hijo, sin saber que los medicamentos que ha adquirido son de calidad subestándar o falsificados, y que ese tratamiento provoca la muerte de su hijo. Es inaceptable. Los países han acordado medidas a nivel mundial, y ya es hora de que ello se traduzca en hechos tangibles”.

Sistema de farmacovigilancia

Rafael Gual Cosío habló sobre la existencia del sistema de farmacovigilancia que hay en nuestro país, instrumentado por los propios laboratorios farmacéuticos y por la Cofepris, y a través del cual los usuarios pueden denunciar la aparición de efectos indeseados provocados por algún medicamento (reacciones adversas), lo que potencialmente permitirá a los laboratorios y a las autoridades competentes la detección de medicamentos falsificados, y la búsqueda de los responsables.

Al respecto, la Cofepris emite boletines de alerta avisando a la población en general la comercialización de productos que no tienen el registro sanitario emitido por esa autoridad o que han sido falsificados, y que representan un peligro para la salud de quienes los compran y los usan.

Un mecanismo de vigilancia global de medicamentos

Antes del 2013, no existía ningún mecanismo mundial para la notificación de eventos adversos provocados por medicamentos falsos, carencia que subsanó la Organización Mundial de la Salud al implementar el sistema de vigilancia y monitoreo mundiales para productos de calidad subestándar o falsificados, a través del cual las autoridades sanitarias de los países notifican cualquier evento relacionado con ellos, lo que permite la emisión de alertas sobre productos falsificados, a fin de evitar mayores daños.

En 2019, la Cofepris informó que NotiReporta era sustituido como plataforma de reporte electrónico por VigiFlow, un programa de farmacovigilancia del Uppsala Monitoring Centre (Suecia) y WHO Collaborating Centre For International Drug Monitoring, herramienta de investigación y análisis para el acopio, clasificación y análisis de información global de datos de ICSR (Individual Case Safety Report), reporte de seguridad en medicamentos para su pronta resolución, con una base de datos única en el mundo que contiene más de 20 millones de reportes sobre posibles efectos adversos de medicamentos a nivel global.

La regla que confirmó (lamentablemente) la excepción

Es necesario recordar que, a raíz de la emergencia sanitaria ocasionada por la pandemia de COVID-19, las autoridades mexicanas establecieron la posibilidad de adquirir medicamentos y otros insumos para la salud sin tener registro sanitario de nuestro país, realizando compras sin llevar a cabo licitaciones públicas, lo que abrió la puerta al desorden, la falta de transparencia, la ineficiencia financiera, y, sobre todo, los riesgos a la salud.

Un ejemplo

Otro caso inexplicable lo escenificó Birmex (Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México), al adquirir por adjudicación directa 3 millones 363 mil 715 unidades de midazolam, dexmedetomidina, propofol, enoxaparina, rocuronio, vercunorio, fentanilo, morfina, diazepam y norepinefrina, etiquetados en ruso, árabe y lituano, incumpliendo el Reglamento de Insumos para la Salud, que establece que todo texto explicativo incluido en el envase principal y/o secundario de un fármaco, como el nombre de la sustancia activa, el contenido del empaque, la dosis de la presentación, fecha de caducidad y condiciones para su adecuado manejo y almacenamiento, entre otros más, deben estar en el idioma de quienes lo prescriben y lo utilizan, en este caso el español.

La sociedad, las autoridades y los laboratorios unidos en contra de los medicamentos “chatarra”

Para terminar, queremos insistir en la necesidad de que el público en general, las autoridades sanitarias y los laboratorios farmacéuticos se unan en el combate a los medicamentos falsos.

A los usuarios, no comprando productos farmacéuticos en canales de ventas informales que los pongan en riesgo; a las autoridades sanitarias, y de justicia, fortaleciendo la localización, persecución y castigo a quienes infrinjan la ley; y a los laboratorios continuar con el reporte oportuno de cualquier evento que haga sospechar que el medicamento reportado no sea original.