La incidencia de los eventos adversos asociados a las vacunas contra la COVID-19 no debe motivar a la desconfianza, pues la farmacovigilancia está en marcha.

La crisis que representa la pandemia del virus SARS-CoV-2 y el surgimiento de sus variantes, ha hecho que las agencias regulatorias de diferentes países del mundo otorguen autorizaciones de emergencia a los fabricantes de vacunas que comprobaron seguridad y efectividad durante la realización de los estudios de fase III en diversas poblaciones del mundo. 

Gracias a la investigación clínica, se conocieron las reacciones adversas más frecuentes de las vacunas; sin embargo, las menos comunes, han ido revelándose en la aplicación masiva de las vacunas.

Si bien, todos los fármacos producen reacciones adversas y algunos efectos secundarios, los casos de las vacunas desarrolladas por AstraZeneca – Oxford y Janssen, han sido noticia pues en algunas naciones se ha suspendido o cancelado su aplicación, por el hallazgo de eventos tromboembólicos en algunos pacientes.

Aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que continúe su aplicación, pues los beneficios son ampliamente superiores a los riesgos, en la sociedad ya se ha generado un sentimiento de desconfianza que no ayuda a nadie en la batalla contra el COVID-19.

“EMA les recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos”. Agencia Europea de Medicamentos.

Ante estos hechos es importante destacar que el mundo cuenta con una herramienta de vigilancia sanitaria que funciona oportuna y eficazmente llamada farmacovigilancia, gracias a la cual minimizan o limitan los riesgos a la población. 

De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, la farmacovigilancia define como: ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes”, disciplina que se mantiene de manera permanente, sin importar el tiempo que un medicamento tenga en el mercado.

Vale la pena poner en contexto el alcance de los eventos adversos reportados por la administración de la vacuna desarrollada por AstraZeneca. Hasta el 4 de marzo, la EMA detectó 222 casos de trombos entre los 35 millones de personas vacunadas, lo que representa aproximadamente un caso por cada 175,000 inmunizados (.0006% de incidencia), y en los que la mayoría de las personas que los desarrollan son mujeres por debajo de los 60 años de edad.

Por otra parte, y si consideramos que de acuerdo con la información recabada por los servicios de farmacovigilancia de los EE. UU., la que acota que solamente se han detectado seis casos tromboembólícos entre los siete millones de ciudadanos inoculados con la vacuna de Janssen, lo que numéricamente representa menos de un trombo por millón de vacunados, o un 0.0001%, y sabiendo que la probabilidad de que una persona no vacunada muera por COVID-19 es aproximadamente del 1%, los especialistas no consideran una decisión razonable la de suspender una campaña de vacunación por un riesgo tan extremadamente bajo.

En nuestro país, se han aplicado más de 14 millones de vacunas de las que, al 19 de abril, se han reportado 15,792 Eventos Supuestamente Atribuible a la Vacunación e Inmunización (ESAVI), siendo las provenientes de la vacuna de AstraZeneca de 1,154 mientras que de la vacuna de Pfizer se tiene un registro de 13,639 esavis. 

Mientras la farmacovigilancia hace su trabajo, nosotros estamos protegidos.

Por: Manuel Garrod, miembro del Comité Editorial de códigoF

Fuentes:

European Medicine Agency. (14 de abril del 2021).
AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA to provide further context on risk of very rare blood clots with low blood platelets.

European Medicine Agency. (14 de abril del 2021).
COVID-19 Vaccine Janssen: assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues.

El País. (14 de abril del 2021).
Por qué los trombos tras las vacunas de AstraZeneca y de Janssen afectan más a las mujeres. Nuño Domínguez.

El País. (13 de abril del 2021).
Ahora le toca a Janssen. Javier Sampedro.

DW. (30 DE MARZO DEL 2021).
Alemania limita el uso de la vacuna de AstraZeneca a los mayores de 60 años.

Asociación Española de Pediatría. Comité Asesor de Vacunas. (9 de abril del 2021).
VACUNA DE ASTRAZENECA: LA EMA MANTIENE SU EVALUACIÓN FAVORABLE PERO EL MINISTERIO LIMITA SU USO SEGÚN LA EDAD.

ABC Sociedad. (2 de marzo del 2021).
Alemania cambiará la recomendación que limita el uso la vacuna de AstraZeneca.

Vaccine Adverse Event Reporting System. (s.f.).
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