La FDA autoriza el uso de emergencia de bamlanivimav en pacientes con COVID-19 de leve a moderado.

Usado oportunamente, ayudaría a disminuir el número de personas que requieren ser hospitalizadas.

Mientras la dupla Pfizer-BioNtech anunció que de manera preliminar su candidata a vacuna había obtenido un 95% de eficacia para evitar el contagio con SARS-CoV-2, y casi inmediatamente después el gobierno ruso divulgó que el Sputnik V alcanza hasta un 92% de capacidad preventiva contra la infección, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA), otorgó el lunes 9 del presente mes la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para bamlanivimab, una terapia experimental con anticuerpos monoclonales, propiedad del laboratorio Eli Lilly, enfocada al tratamiento de COVID-19 en estadios de leve a moderado, en pacientes adultos y pediátricos.

“Habiendo concluido que se cumplen los criterios para la emisión de esta autorización bajo la Sección 564 (c) de la Ley, autorizo ​​el uso de emergencia de bamlanivimab para el tratamiento de COVID-19, como se describe en la sección Alcance de la autorización de esta carta (Sección II) y sujeto a los términos de esta autorización”. Stephen M. Hahn, Comisionado de la FDA.

El organismo regulador norteamericano autorizó la administración de bamlanivimab, bajo las siguientes condiciones: Queda restringida a pacientes que tengan resultados positivos de pruebas virales directas del SARS-CoV-2 de los 12 años en adelante, y pesen cuando menos 40 kilogramos, y en pacientes mayores que tengan ciertas afecciones médicas crónicas, y que de acuerdo con el criterio de los médicos tratantes, tengan un alto riesgo de desarrollar síntomas graves por COVID-19, o requerir ser hospitalizados.

Sin embargo, es importante aclarar que la FDA no autoriza el uso de este fármaco en pacientes hospitalizados por COVID-19, o que necesiten oxigenoterapia, ya que además de no haber demostrado fehacientemente que aporte beneficios que lo justifique, los anticuerpos monoclonales, como el bamlanivimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos, cuando se administran en personas hospitalizadas que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica.

Las autoridades sanitarias de los EE. UU. informaron que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS por sus siglas en inglés) comenzará a distribuir bamlanivimab esta misma semana, pero los suministros serán (al menos a mediano plazo) limitados. La administración del fármaco se hace por una infusión intravenosa que requiere más de una hora, y sesenta minutos más de observación, lo que de alguna manera plantea un reto operativo adicional, ya que su aplicación se hace en pacientes no hospitalizados, pero que requieren permanecer alrededor de tres horas en un área nosocomial con la capacidad de realizar este procedimiento de manera segura. Por otra parte, existe una confusión todavía no aclarada fehacientemente, sobre los criterios para decidir cuál de las tres dosis se debe administrar a cada paciente.

La evidencia científica en la que se basó la FDA para su autorización de emergencia, muestra que el fármaco administrado con suficiente antelación, ayudará potencialmente a reducir sustancialmente el número de personas que requieren ser internadas, aliviando, al menos parcialmente, la ingente demanda de recursos financieros, técnicos y humanos hospitalarios que actualmente se encuentran desbordados.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas creadas en laboratorio, diseñadas para imitar la capacidad del sistema inmunológico para combatir antígenos perniciosos. El bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal dirigido específicamente contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, con el que se bloquea la unión del virus, y se evita la entrada a las células humanas.

¿Qué es una autorización para uso de emergencia de la FDA?

En primer lugar, vale la pena recordar que bamlanivimab es todavía un fármaco en proceso de investigación, por lo que no puede obtener una autorización de uso pleno.

Sin embargo, los expertos de la FDA pueden otorgar una autorización para uso de emergencia de un fármaco aún en etapa experimental, cuando la evidencia científica disponible, demuestra de manera convincente, que los beneficios conocidos y potenciales de un medicamento, superan los riesgos conocidos y potenciales del mismo, en la población autorizada, o no existen tratamientos alternativos adecuados aprobados.

En el caso específico de bamlanivimab, la evidencia disponible procede del análisis intermedio de un ensayo clínico de fase dos aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 465 adultos no hospitalizados con síntomas de COVID-19 de leves a moderados, en los que se documentaron los siguientes hallazgos: por una parte, el descenso de la carga viral desde el inicio y en muchos casos su total eliminación alrededor del onceavo día, versus placebo, y por la otra, y no menos importante, fue el menor porcentaje (3% bamlanivimab / 10% placebo ) de visitas a las áreas de emergencias dentro de los 28 días posteriores al tratamiento, indistintamente de haber sido inoculados con cualquiera de las tres diferentes dosis de bamlanivimab, las que en el estudio se aplicaron de la siguiente manera: una dosis de 700 miligramos (101 participantes), una dosis de 2,800 miligramos (107 sujetos de estudio); una dosis de 7,000 miligramos (101 voluntarios), una dosis de placebo (156 personas), los que fueron inyectados dentro de los tres días subsecuentes a la obtención de la muestra clínica positiva de SARS-CoV.