La FDA revoca su autorización para el uso de la hidroxicloroquina y la cloroquina en la COVID-19.

La decisión del organismo federal incrementa la controversia sobre la utilidad y seguridad de estos fármacos

Sorpresivamente, la (FDA) revocó el 15 de junio su autorización para el uso de la hidroxicloroquina y la cloroquina como fármacos de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados por COVID-19.

La FDA argumenta que los fármacos no cumplen con “los criterios legales” para la autorización de uso de emergencia, conclusión que se basa en un análisis concienzudo de los resultados de las investigaciones más recientes sobre estos medicamentos, cuyos resultados no demuestran ninguna aportación terapéutica significativa para el tratamiento de pacientes diagnosticados con la COVID-19, aunque también aclara que estará pendiente de nuevos hallazgos.

“La FDA ha concluido que con base en esta nueva información, y otra información discutida en el memorándum adjunto, que ya no es razonable creer que las formulaciones orales de HCQ y CQ pueden ser efectivas en el tratamiento de COVID-19, ni es razonable creer que los beneficios conocidos y potenciales de estos productos superen sus riesgos conocidos y potenciales”.

Al respecto, Denise Hinton, científica en jefe de la FDA, escribió una carta a Gary Disbrow de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), en la que mencionaba que la hidroxicloroquina y la cloroquina se han relacionado con eventos cardíacos graves y otros efectos secundarios entre los pacientes con COVID-19, y en la que textualmente expresó: “En consecuencia, la FDA revoca el permiso de uso de emergencia de HCQ y CQ para tratar COVID-19. A la fecha de esta carta, las formulaciones orales de HCQ y CQ ya no están autorizadas por la FDA para tratar COVID-19”.

Sin embargo, es necesario aclarar que la autorización de uso de emergencia otorgada previamente por la FDA para la hidroxicloroquina y la cloroquina era de alcance limitado, aplicable únicamente a pacientes hospitalizados con COVID-19, y a los medicamentos donados previamente a la Reserva Nacional Estratégica.

Por otra parte, y enmarcado en este contexto de intensa controversia, vale la pena recordar que en dos artículos publicados en las revistas The Lancet y The New England Journal of Medicine (NEJM), los investigadores aseguraban que un 30% de los pacientes con COVID-19 tratados con hidroxicloroquina y cloroquina desarrollaban alteraciones cardiacas que los conducían a la muerte.

El estudio “Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis” se publicó el pasado 22 de mayo en The Lancet, y el otro vio la luz en The New England Journal of Medicine (NEJM), con el título “Enfermedades cardiovasculares, farmacoterapia y mortalidad en COVID-19”.

Estas publicaciones condujeron a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a detener “precautoriamente” el estudio clínico Solidarity en el que se estaban evaluando, entre otros más, estos fármacos.

Un par de días después, un grupo de más de 100 médicos, investigadores y analistas de datos publicaron una carta abierta en la que manifestaban su inconformidad por las conclusiones alcanzadas en estos artículos, argumentando que existían serias inconsistencias metodológicas en la realización de los mismos, por lo que pedían a los Consejos Editoriales de cada una de las revistas que se retractaran de su publicación.

A los pocos días, Mandeep Mehra (Harvard), Frank Ruschitzka (Hospital universitario de Zúrich) y Amit Patel (Universidad de Utah), tres de los cuatro investigadores que firmaban las publicaciones, solicitaron a las revistas retirar los artículos y retractarse de su publicación, lo que hicieron inmediatamente.

A partir de ello, un consejo de asesores científicos independientes consultados por la OMS, recomendó al Organismo reiniciar la evaluación de estos fármacos en Solidarity.

Como datos adicionales, recordemos que Donald Trump es un apasionado defensor de la hidroxicloroquina, la que además de recomendar sin bases científicas, también asegura consumir como fármaco profiláctico contra el contagio por el SARS-CoV-2, al igual que lo hace Jair Bolsonaro, presidente de Brasil, posición que, entre otras tensiones, impulsó la renuncia de dos Ministros de Sanidad en plena pandemia.

En este mar de controversias, la decisión de la FDA agita aún más las aguas sobre la conveniencia, o la peligrosidad por el uso de estos fármacos.